Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjemmebasert pustemuskeltrening med ny belastningsjusteringstest hos personer med multippel sklerose

3. juli 2026 oppdatert av: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validering av den nye protokollen basert på prinsippene i 1-repetisjon maksimum-testen for evaluering av maksimale respirasjonstrykk hos personer med multippel sklerose.

Hovedmålet med denne studien er å verifisere om et treningsprogram for pustemuskulatur (IMT+EMT; inkluderer både innåndings- og utåndingsmuskler med belastningstilpasning basert på prinsippene for 1-repetisjonsmaksimum (RM)-testen), gjennomført via telerehabilitering, er en effektiv intervensjon (kontra et treningsprogram for pustemuskulatur (IMT+EMT; inkluderer både innåndings- og utåndingsmuskler med konvensjonell belastningstilpasning) for å forbedre skjørhet, livskvalitet og fysisk funksjon hos personer med Multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en enkeltblindet randomisert klinisk studie. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: 1) Inspiratorisk muskel trening + Ekspiratorisk muskel trening med belastningsjustering basert på prinsippene for 1-repetisjonsmaksimum (RM)-testen, 2) Inspiratorisk muskel trening + Ekspiratorisk muskel trening med konvensjonell belastningsjustering.

Hvert treningsprogram vil bli gjennomført to ganger (morgenøkt for inspiratorisk muskel trening og kveldøkt for ekspiratorisk muskel trening) per dag, 5 økter per uke i løpet av 8 uker med en terskel enhet. Øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.

Deltakerne gjennomgikk basislinjevurderinger ved intervensjonens start, ved slutten av 4. uke (kun gruppe 2), og post-intervensjonsvurderinger ved slutten av 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av Multipl Sklerose sykdom
  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindicerer respirasjonsmuskeltrening
  • Manglende evne til å lukke leppene for å holde treningsapparatets munnstykke (f.eks. ansiktsparalyse)
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å følge fjernovervåkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respiratorisk muskel trening + 1-repetisjons maksimum test
Deltakerne vil utføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskel treningsprogram ved hjelp av en terskelenhet hjemme, to ganger daglig (morgenøkt for inspiratorisk muskel trening og kveldøkt for ekspiratorisk muskel trening) i 8 uker, overvåket av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform. Belastningsjusteringen vil være basert på prinsippene i 1-repetisjons maksimum (RM) testen.
Annen: Respirasjonsmuskeltrening + 1-repetisjons maksimumstest
Deltakerne vil delta i et treningsprogram for pustemuskulaturen hjemme ved hjelp av et terskeltreningsutstyr for pustemuskulatur. Denne treningen vil bli utført to ganger daglig, fem dager i uken, i åtte uker, med fysioterapeutveiledning tilgjengelig gjennom telerehabilitering. Belastningsjusteringen vil baseres på prinsippene i 1-repetisjon maksimum (RM)-testen.
Aktiv komparator: Respiratorisk muskel trening + referansetest
Deltakerne vil utføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskel treningsprogram med en terskel enhet hjemme, to ganger daglig (morgen inspiratorisk muskel treningsøkt og kveld ekspiratorisk muskel treningsøkt) i 8 uker, overvåket av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform. Lastjusteringen vil baseres på den konvensjonelle testen som skal utføres i løpet av den 4. uken.
Annen: Respiratorisk muskel trening + referansetest
Deltakerne vil utføre et inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltreningsprogram med en terskelenhet hjemme, to ganger daglig (inspiratorisk muskeltrening om morgenen og ekspiratorisk muskeltrening om kvelden) i 8 uker, overvåket av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform. Lastjusteringen vil baseres på den konvensjonelle testen som skal utføres i løpet av den 4. uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før intervensjon og ved avslutning av pustemuskeltrening (8 uker)
Maksimal inspiratorisk trykk og maksimal ekspiratorisk trykk
Før intervensjon og ved avslutning av pustemuskeltrening (8 uker)
Inspiratorisk muskulær utholdenhet
Tidsramme: Før intervensjon og ved slutten av treningen av respirasjonsmusklene (8 uker)
Inspiratorisk muskelutholdenhet vil bli vurdert gjennom en inkrementell belastningstest som krevde at forsøkspersonene pustet mot inspiratoriske terskelbelastninger som ble økt hvert minutt med 10 % av baseline PI,max til frivillig oppgavetap i muskelutholdenhetstesten. Inspiratorisk muskelutholdenhet ble definert som PI,max opprettholdt i minst 1 minutt.
Før intervensjon og ved slutten av treningen av respirasjonsmusklene (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og ved avslutning av pustemuskeltreningen (8 uker)
For å evaluere helserelatert livskvalitet hos deltakerne vil et gyldig, pålitelig og generisk spørreskjema bli brukt. EuroQol-femdimensjonale spørreskjema en numerisk verdi representert Helsetilstand som EQ-5D 'indeksverdier' eller 'indekspoeng' som reflekterer hvor god eller dårlig en helsetilstand er. Det bestod av fem dimensjoner (Mobilitet, Selvhjelp, Vanlige aktiviteter, Smerte & ubehag, Angst & depresjon), som hver har fem alvorlighetsgrader som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen.
Før intervensjon og ved avslutning av pustemuskeltreningen (8 uker)
Trethet
Tidsramme: Før intervensjon og ved slutten av treningen av respirasjonsmusklene (8 uker)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). MFIS er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere utmattelsesseveritet. Den består av 21 elementer. Høyere poengsummer betyr verre utmattelse.
Før intervensjon og ved slutten av treningen av respirasjonsmusklene (8 uker)
Sårbarhet
Tidsramme: Før intervensjon og ved avslutningen av pustemuskeltreningen (8 uker)
Sårbarhetsindekser (FI) og den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) er flerdimensjonale verktøy. FI brukes til å måle sårbarhetsnivåer kvantitativt. De har vist seg å ha en utmerket korrelasjon med dødelighet.
Før intervensjon og ved avslutningen av pustemuskeltreningen (8 uker)
Grad av nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: Pre -intervensjon og ved avslutning av respiratorisk muskel trening (8 uker)
Barthel-indeksen (BI) er en 10-punkts skala for daglige aktiviteter som hovedsakelig brukes til å måle funksjonshemming. Verdiene som tildeles hvert punkt er basert på tiden og mengden fysisk assistanse som kreves for at en pasient skal utføre en vanlig daglig aktivitet.
Pre -intervensjon og ved avslutning av respiratorisk muskel trening (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Samarbeidspartnere

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/119-E_BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere