Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thuisgebonden ademhalingsspiertraining met nieuwe belastingsaanpassingstest bij mensen met multiple sclerose

3 juli 2026 bijgewerkt door: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validatie van het nieuwe protocol gebaseerd op de principes van de 1-repetitie maximum test voor het evalueren van maximale ademhalingsdrukken bij personen met multiple sclerose.

Het hoofddoel van de huidige studie is om te verifiëren of een ademhalingsspiertrainingsprogramma (IMT+EMT; inclusief zowel inspiratoire als expiratoire spieren met belastingsaanpassing gebaseerd op de principes van de 1-repetition maximum (RM)-test), toegepast via telerevalidatie, een effectieve interventie is (versus een ademhalingsspiertrainingsprogramma (IMT+EMT; inclusief zowel inspiratoire als expiratoire spieren met conventionele belastingsaanpassing) bij het verbeteren van kwetsbaarheid, levenskwaliteit en fysieke functie bij mensen met Multiple Sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een single-blind gerandomiseerde klinische studie. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1) Inspiratoire spiertraining + Expiratoire spiertraining met belastingsaanpassing gebaseerd op de principes van de 1-repetition maximum (RM) test, 2) Inspiratoire spiertraining + Expiratoire spiertraining met conventionele belastingsaanpassing.

Elk oefenprogramma wordt twee keer per dag toegepast (ochtendsessie voor inspiratoire spiertraining en avondsessie voor expiratoire spiertraining), 5 sessies per week gedurende 8 weken met behulp van een threshold-apparaat. De sessies worden begeleid door een fysiotherapeut via een virtueel platform.

Deelnemers ondergingen baseline-assessments aan het begin van de interventie, aan het einde van de 4e week (alleen groep 2), en post-interventie assessments aan het einde van de 8e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van de ziekte Multiple Sclerose
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die ademhalingsspiertraining tegenindiceert
  • Onvermogen om de lippen te sluiten om het mondstuk van het trainingsapparaat vast te houden (bijvoorbeeld gezichtsverlamming)
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om zich aan te passen aan afstandsmonitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining + 1-repetitie maximum test
De deelnemers zullen thuis een inspiratoire en expiratoire spiertrainingsprogramma uitvoeren met een drempeltoestel, tweemaal per dag (ochtendsessie voor inspiratoire spiertraining en avondsessie voor expiratoire spiertraining) gedurende 8 weken, onder begeleiding van een fysiotherapeut via een virtueel platform. De belastingsaanpassing zal gebaseerd zijn op de principes van de 1-repetitie maximum (RM) test.
Ander: Ademhalingsspiertraining + 1-herhaling maximum test
Deelnemers zullen thuis een ademhalingsspiertrainingsprogramma volgen met behulp van een drempelapparaat voor ademhalingsspiertraining. Deze training wordt twee keer per dag uitgevoerd, vijf dagen per week, gedurende acht weken, onder fysiotherapeutische begeleiding via telerevalidatie. De belastingsaanpassing zal gebaseerd zijn op de principes van de 1-repetition maximum (RM)-test.
Actieve vergelijker: Ademhalingsspiertraining + referentietest
De deelnemers zullen een inademings- en uitademingsspiertrainingsprogramma uitvoeren met een drempelapparaat thuis, twee keer per dag ('s ochtends een inademingsspiertrainingssessie en 's avonds een uitademingsspiertrainingssessie) gedurende 8 weken, begeleid door een fysiotherapeut via een virtueel platform. De belastingsaanpassing zal gebaseerd zijn op de conventionele test die tijdens de 4e week zal worden uitgevoerd.
Ander: Ademhalingsspiertraining + referentietest
De deelnemers zullen thuis een inspiratoire en expiratoire spiertrainingsprogramma uitvoeren met behulp van een drempelapparaat, tweemaal per dag ('s ochtends een inspiratoire spiertrainingssessie en 's avonds een expiratoire spiertrainingssessie) gedurende 8 weken, onder begeleiding van een fysiotherapeut via een virtueel platform. De belastingsaanpassing zal gebaseerd zijn op de conventionele test die tijdens de 4e week zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Pre -interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Maximale inspiratoire druk en Maximale expiratoire druk
Pre -interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Inspiratoire spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Inspiratoire spieruithoudingsvermogen zal worden beoordeeld door een incrementele belastingstest waarbij proefpersonen moeten ademen tegen inspiratoire drempelbelastingen die elke minuut werden verhoogd met 10% van de baseline PI,max tot vrijwillige taakuitval bij de spieruithoudingstest. Inspiratoire spieruithoudingsvermogen werd gedefinieerd als de PI,max die minimaal 1 minuut werd volgehouden.
Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre -interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren, wordt een valide, betrouwbare en generieke vragenlijst gebruikt. De EuroQol-vijfdimensionale Vragenlijst geeft een numerieke waarde weer die de gezondheidstoestand weergeeft als EQ-5D 'indexwaarden' of 'indexscores', die aangeven hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is. Deze bestaat uit vijf dimensies (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn & ongemak, Angst & depressie), die elk vijf ernstniveaus hebben die worden beschreven door uitspraken die bij die dimensie passen.
Pre -interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor de interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). De MFIS is een valide en betrouwbaar instrument om de ernst van vermoeidheid te beoordelen. Het bestaat uit 21 items. Hogere scores betekenen een ernstigere vermoeidheid.
Voor de interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Fragiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Frailty-indexen (FI) en de Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) zijn multidimensionale instrumenten. FI dienen om kwetsbaarheidsniveaus kwantitatief te meten. Ze hebben aangetoond een uitstekende correlatie te hebben met mortaliteit.
Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
Mate van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)
De Barthel-index (BI) is een ordinale schaal van 10 dagelijkse activiteiten die voornamelijk wordt gebruikt voor het meten van beperkingen. De waarden die aan elk item worden toegekend, zijn gebaseerd op de tijd en de hoeveelheid fysieke hulp die een patiënt nodig heeft om een veelvoorkomende dagelijkse activiteit uit te voeren.
Pre-interventie en aan het einde van de ademhalingsspiertraining (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Medewerkers

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/119-E_BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren