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Effetti dell'allenamento domiciliare dei muscoli respiratori con nuovo test di regolazione del carico nelle persone con sclerosi multipla

3 dicembre 2025 aggiornato da: Tamara del Corral Núñez-Flores

Validazione del Nuovo Protocollo Basato sui Principi del Test di 1-Ripetizione Massima per la Valutazione delle Pressioni Respiratorie Massime in Individui con Sclerosi Multipla.

L'obiettivo principale del presente studio è verificare se un programma di allenamento dei muscoli respiratori (IMT+EMT; che include sia i muscoli inspiratori che espiratori con aggiustamento del carico basato sui principi del test di 1-repetition maximum (RM)), applicato tramite teleriabilitazione, costituisce un intervento efficace (rispetto a un programma di allenamento dei muscoli respiratori (IMT+EMT; che include sia i muscoli inspiratori che espiratori con aggiustamento convenzionale del carico) nel migliorare la fragilità, la qualità della vita e la funzione fisica nelle persone con Sclerosi Multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Ogni partecipante verrà assegnato casualmente a uno dei seguenti gruppi: 1) Allenamento dei muscoli inspiratori + Allenamento dei muscoli espiratori con regolazione del carico basata sui principi del test di 1 ripetizione massima (RM), 2) Allenamento dei muscoli inspiratori + Allenamento dei muscoli espiratori con regolazione convenzionale del carico.

Ogni programma di allenamento verrà applicato due volte al giorno (sessione di allenamento dei muscoli inspiratori al mattino e sessione di allenamento dei muscoli espiratori alla sera) per 5 sessioni a settimana durante 8 settimane mediante un dispositivo a soglia. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.

I partecipanti hanno ricevuto valutazioni basali all'inizio dell'intervento, alla fine della 4ª settimana (solo il gruppo 2) e valutazioni post-intervento alla fine dell'8ª settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tamara del Corral Núñez-Flores del Corral Núñez-Flores, PhD
  • Numero di telefono: +34 91 394 1517
  • Email: tamdelco@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ibai López de Uralde Villanueva Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, PhD
  • Numero di telefono: 1517 +34 91 394 1517
  • Email: ibai.lope@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di malattia da Sclerosi Multipla
  • Età di 18 anni o superiore
  • Stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindichi l'allenamento dei muscoli respiratori
  • Incapacità di chiudere le labbra per tenere il boccaglio del dispositivo di allenamento (ad esempio, paralisi facciale)
  • Gravidanza
  • Incapacità di aderire al monitoraggio remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli respiratori + test di 1 ripetizione massima
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio tramite un dispositivo a soglia a casa, due volte al giorno (sessione di allenamento muscolare inspiratorio al mattino e sessione di allenamento muscolare espiratorio alla sera) per 8 settimane, supervisionato da un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale. La regolazione del carico si baserà sui principi del test di massima ripetizione (1-RM).
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori + test di 1 ripetizione massima
I partecipanti parteciperanno a un programma di allenamento dei muscoli respiratori a casa utilizzando un dispositivo di soglia per l'allenamento dei muscoli respiratori. Questo allenamento sarà condotto due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane, con la supervisione di un fisioterapista fornita tramite teleriabilitazione. La regolazione del carico sarà basata sui principi del test di 1 ripetizione massima (RM).
Comparatore attivo: Allenamento muscoli respiratori + test di riferimento
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori mediante un dispositivo a soglia a domicilio, due volte al giorno (sessione di allenamento dei muscoli inspiratori al mattino e sessione di allenamento dei muscoli espiratori alla sera) per 8 settimane, supervisionati da un fisioterapista tramite una piattaforma virtuale. La regolazione del carico sarà basata sul test convenzionale da effettuare durante la 4a settimana.
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori + test di riferimento
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio con un dispositivo a soglia a domicilio, due volte al giorno (sessione di allenamento muscolare inspiratorio al mattino e sessione di allenamento muscolare espiratorio alla sera) per 8 settimane, supervisionato da un fisioterapista tramite una piattaforma virtuale. La regolazione del carico sarà basata sul test convenzionale da effettuarsi durante la 4a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Pre -intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Pressione inspiratoria massima e Pressione espiratoria massima
Pre -intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
La resistenza dei muscoli inspiratori sarà valutata mediante un test incrementale di carico che richiedeva ai soggetti di respirare contro carichi soglia inspiratori aumentati ogni minuto del 10% del PI,max basale fino al fallimento volontario del compito nel test di resistenza muscolare. La resistenza dei muscoli inspiratori è stata definita come il PI,max mantenuto per almeno 1 minuto.
Prima dell'intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, verrà utilizzato un questionario valido, affidabile e generico. Il questionario EuroQol a cinque dimensioni assegna un valore numerico che rappresenta lo stato di salute come 'valori indice' o 'punteggi indice' EQ-5D, riflettendo quanto buono o cattivo sia uno stato di salute. È composto da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali presenta cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Pre-intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Affaticamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
La MFIS è uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità della fatica.
È composta da 21 elementi.
Punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
Pre-intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Fragilità
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Gli indici di fragilità (FI) e la Valutazione Geriatrica Globale (CGA) sono strumenti multidimensionali. Gli FI servono a misurare quantitativamente i livelli di fragilità. Hanno dimostrato di avere un'eccellente correlazione con la mortalità.
Pre-intervento e alla fine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
Grado di disabilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)
L'indice di Barthel (BI) è una scala ordinale di 10 attività della vita quotidiana utilizzata principalmente per la misurazione della disabilità. I valori assegnati a ciascuna voce si basano sul tempo e sulla quantità di assistenza fisica necessaria affinché un paziente esegua un'attività quotidiana comune.
Prima dell'intervento e al termine dell'allenamento dei muscoli respiratori (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamara del Corral Núñez-Flores

Collaboratori

Ilustre Colegio Oficial de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/119-E_BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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