Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjaisen hengityslihaskoulutuksen vaikutukset uudella kuormitussäätötestillä MS-tautia sairastavilla henkilöillä

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tamara del Corral Núñez-Flores

Uuden menetelmän validointi, joka perustuu 1-toistomaksimitestin periaatteisiin maksimaalisten hengityspaineiden arvioimiseksi MS-tautia sairastavilla henkilöillä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko hengityslihaskoulutusohjelma (IMT+EMT; sisälsi sekä hengitys- että uloshengityslihakset kuormituksen säädöllä, joka perustuu 1-toistomaksimi (RM) -testin periaatteisiin), toteutettuna telerehabilitaation avulla, tehokas interventio (verrattuna hengityslihaskoulutusohjelmaan (IMT+EMT; sisälsi sekä hengitys- että uloshengityslihakset perinteisellä kuormituksen säädöllä) haurauden, elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa MS-tautia sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokea satunnaistettu kliininen tutkimus. Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen seuraavista ryhmistä: 1) Inspiraatiovahvistusharjoittelu + Ekspiraatiovahvistusharjoittelu kuormituksen säädöllä perustuen 1-toistomaksimi (RM) -testin periaatteisiin, 2) Inspiraatiovahvistusharjoittelu + Ekspiraatiovahvistusharjoittelu perinteisellä kuormituksen säädöllä.

Jokainen harjoitusohjelma toteutetaan kahdesti päivässä (aamuinspiraatiovahvistusharjoitus ja iltaekspiraatiovahvistusharjoitus) 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan kynnyslaitteella. Harjoituksia valvoo fysioterapeutti virtuaalialustan kautta.

Osallistujille tehtiin perustason arvioinnit interventioiden alussa, neljännen viikon lopussa (vain ryhmälle 2) sekä interventiojälkeiset arvioinnit kahdeksannen viikon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja
        • Asociación Mostoleña de Esclerosis Múltiple

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multipleskleroosin sairauden olemassaolo
  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Kliininen vakaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen hengityslihaskoulutukselle
  • Kyvyttömyys sulkea huulia harjoituslaitteen suukappaleen pitämiseksi (esim. kasvohalvaus)
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa etävalvontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihaskuntoharjoittelu + 1-toistomaksimitesti
Osallistujat suorittavat hengityslihaskoulutusohjelman kynnyksen avulla kotona, kahdesti päivässä (aamulla hengityslihaskoulutussessio ja illalla uloshengityslihaskoulutussessio) 8 viikon ajan fysioterapeutin valvonnan alaisena virtuaalisella alustalla. Kuormituksen säätö perustuu 1-toiston maksimikokeen (RM) periaatteisiin.
Muut: Hengityslihaskuntoharjoittelu + 1-toistomaksimitesti
Osallistujat osallistuvat hengityslihaskoulutusohjelmaan kotona käyttäen hengityslihaskoulutuskynnyslaitetta. Tämä koulutus toteutetaan kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa, kahdeksan viikon ajan, ja fysioterapeutin valvonta tarjotaan telerehabilitoinnin avulla. Kuormituksen säätö perustuu 1-toistomaksimitesti (RM) -periaatteisiin.
Active Comparator: Hengityslihaskoulutus + viitearvotesti
Osallistujat suorittavat hengityslihaskoulutusohjelman kotona kynnyksenäyttöisellä laitteella kahdesti päivässä (aamulla sisäänhengityslihaskoulutus ja illalla uloshengityslihaskoulutus) 8 viikon ajan fysioterapeutin ohjauksessa virtuaalialustan kautta. Kuormituksen säädöt perustuvat perinteiseen testiin, joka suoritetaan 4. viikon aikana.
Muut: Hengityslihaskunto + viitearviointi
Osallistujat suorittavat hengityslihaskuntoutusohjelman kynnyslaitteella kotona kahdesti päivässä (aamulla hengityslihaskuntoutusistunto ja illalla uloshengityslihaskuntoutusistunto) kahdeksan viikon ajan, ja fysioterapeutti valvoo ohjelmaa virtuaalialustan kautta. Kuormituksen säätö perustuu perinteiseen testiin, joka suoritetaan neljännen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Maksimaalinen inspiraatiopaine ja maksimaalinen ekspiraatiopaine
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Inspiraatiomuskelien kestävyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Inspiraatio- eli hengityslihasten kestävyys arvioidaan inkrementaalisella kuormitustestillä, jossa koehenkilöiden tulee hengittää vasten inspiraatio-kynnyskuormia, joita kasvatetaan minuutin välein 10 % perus-PI,max:sta, kunnes vapaaehtoinen tehtävä epäonnistuu hengityslihaskestävyystestissä. Inspiraatio- eli hengityslihasten kestävyys määriteltiin PI,max:ksi, joka säilyi vähintään 1 minuutin ajan.
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi käytetään pätevää, luotettavaa ja yleistä kyselylomaketta. EuroQol-viisidimensiaalinen kysely antaa numeerisen arvon, joka edustaa terveystilaa EQ-5D-”indeksiarvoina” tai ”indeksipisteinä”, jotka kuvastavat terveystilan hyvyyttä tai huonoutta. Se koostui viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista kullakin on viisi vaikeusastetta, jotka kuvataan kyseistä ulottuvuutta vastaavilla lausunnoilla.
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). MFIS on luotettava ja pätevä työkalu väsymyksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 21 eri osasta. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa väsymystä.
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Haavoittuvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Heikkousindeksit (FI) ja kattava geriatrinen arviointi (CGA) ovat moniulotteisia työkaluja. FI:t palvelevat heikkouden tasojen kvantitatiivista mittaamista. Niillä on osoitettu olevan erinomainen korrelaatio kuolleisuuden kanssa.
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen lopussa (8 viikkoa)
Vammaisuusaste
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen päättyessä (8 viikkoa)
Barthel-indeksi (BI) on 10 kohdetta käsittävä päivittäisten toimintojen järjestysasteikko, jota käytetään ensisijaisesti vammaisuuden mittaamiseen. Kullekin kohteelle annetut arvot perustuvat siihen aikaan ja fyysiseen avun määrään, jota potilas tarvitsee yleisen päivittäisen toiminnon suorittamiseen.
Ennen interventiota ja hengityslihaskoulutuksen päättyessä (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tamara del Corral Núñez-Flores

Yhteistyökumppanit

Colegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/119-E_BC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa