STM-06: POLARIS-多発性転移病変に対する免疫療法併用定位放射線治療研究 (STM-06)

参加基準：

• 同意時に年齢が18歳以上であること
• 登録30日前以内のECOG（0、1、または2）
• 原発腫瘍を除き、転移性病変が少なくとも3箇所、最大10箇所ある進行性固形腫瘍の患者
• 病変部位は、消化管（食道、胃、小腸、大腸、および腸間膜リンパ節を含む）、脳幹、および皮膚以外であること
• 適切な臓器機能を示すこと。すべてのスクリーニング検査は登録30日前以内に実施すること
• UICの承認済み施設内審査委員会（IRB）のインフォームド・コンセント文書およびHIPAA承認を通じて、書面によるインフォームド・コンセントおよび個人健康情報の開示に関するHIPAA承認を提供できること。患者が同意できない場合は、法的に認められた代理人（LAR）が代わりに同意を提供することができる
• 妊娠可能な女性は、妊娠中または授乳中であってはならない。施設の実践ガイドラインに従い、血清または尿妊娠検査で陰性であることが必要
• 登録医またはプロトコル指定者の裁量により判断される、患者が研究全期間を通じて研究手順を理解し遵守する能力
• 少なくとも3か月以上の余命があること

• FDA承認の免疫療法剤（PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤、またはLAG-3阻害剤など）を、単剤療法または他のFDA承認免疫療法剤との併用療法として3か月以上治療を受けている患者。患者は、以前に併用化学療法と免疫療法を受けている可能性があるが、登録前少なくとも30日間は免疫療法のみを受けている必要がある

  • コホートA：登録前に3か月以上の免疫療法治療後、研究者評価で疾患安定または部分奏効を示す患者
  • コホートB：疾患経過中に少なくとも3箇所の病変があり、登録3か月以内に進行性疾患が少なくとも1箇所、最大5箇所あると定義される少数進行の患者。患者は、免疫療法への過去の最良反応として研究者評価で疾患安定、部分奏効、または完全奏効を示し、登録前少なくとも3か月間免疫療法を受けている必要がある

除外基準：

• すべての病変部位を治療できないこと
• 疾患経過中のいずれかの時点で10個以上の転移性病変があること
• 間質性肺疾患またはG3以上の肺炎の既往歴
• 悪性胸水
• 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
• 登録前2年以内に免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患
• 治療医が判断する、放射線療法を妨げる重大な医学的併存疾患
• 登録14日前以内にプレドニゾン換算で1日10mg以上の全身的コルチコステロイドの使用、または疾患コントロールのためのスクリーニング時の全身的コルチコステロイドの必要性（例：副腎不全などの生理的補充として使用される場合を除く）。臨床管理のために1日10mg以上の全身的ステロイドを必要とする患者は対象外となる
• 以前に治療した放射線照射領域との大幅な重複
• 肝転移のある患者の場合、中等度/重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC）
• 症状のある脳転移、単一転移で5cmを超える大きさ、または3cmを超える大きさの脳転移がある患者。脳転移の総体積が30ccを超える患者
• 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
• 消化管（食道、胃、小腸、大腸、腸間膜リンパ節）に関与する転移性疾患、脳幹の病変、または皮膚の病変
• 妊娠中または授乳中
• 治療担当腫瘍内科医が判断する、本試験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある自然経過または治療を有する、過去または現在の悪性腫瘍
• 研究責任医師が判断するその他の主要な併存疾患