STM-06: POLARIS-POlymetastisk Lesions Ablativ Strålterapi med Immunoterapi Studie (STM-06)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid tiden för samtycke
• ECOG (0, 1 eller 2) inom 30 dagar före registrering.
• Patienter med avancerade solida tumörer med minst 3 men högst 10 metastasplatser, exklusive primärtumören.
• Sjukdomsplats måste vara utanför mag-tarmkanalen (inklusive esofagus, mage, tunntarm eller tjocktarm, och mesenteriella lymfknutor), hjärnstammen och huden.
• Uppvisar adekvat organfunktion. Alla screeningprover ska tas inom 30 dagar före registrering.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation via ett godkänt UIC Institutional Review Board (IRB) informerat samtyckesformulär och HIPAA-auktorisering. Om en patient inte kan ge samtycke, kan en lagligt auktoriserad representant (LAR) ge samtycke på deras vägnar.
• Kvinnor i barnafödande ålder får inte vara gravida eller amma. Ett negativt serum- eller urinprov för graviditet krävs enligt institutionella praxisriktlinjer.
• Enligt bedömning av den inskrivande läkaren eller protokollutsedd, patientens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.
• Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

• Patienter som fått behandling i >3 månader med ett FDA-godkänt immunterapeutiskt läkemedel såsom en PD-1-hämmare, en PD-L1-hämmare, en CTLA-4-hämmare eller en LAG-3-hämmare; antingen som monoterapi eller i kombination med ett annat FDA-godkänt immunterapeutiskt läkemedel. Patienter kan ha fått tidigare kombinationscytotoxisk kemoterapi och immunterapi, men måste endast få immunterapi i minst 30 dagar före registrering.

  • Kohort A: Patienter med stabil sjukdom eller partiellt svar enligt utredarens bedömning efter > 3 månaders immunterapibehandling före registrering
  • Kohort B: Patienter med oligoprogression definierad som minst 3 sjukdomsplatser under sjukdomsförloppet, med minst 1 men upp till 5 platser med progressiv sjukdom inom 3 månader från registrering. Patienter måste ha stabil sjukdom, partiellt svar eller komplett svar enligt utredarens bedömning som tidigare bästa svar på immunterapi och ha varit på immunterapi i minst 3 månader före registrering.

Exklusionskriterier:

• Oförmåga att behandla alla sjukdomsplatser
• >10 metastatiska lesioner vid någon tidpunkt i sjukdomsförloppet
• Tidigare interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad 3 eller värre
• Malignt pleuravätskeutgjut
• Aktiv infektion som kräver intravenösa antibiotika
• Aktiv autoimmun sjukdom som krävt immunosuppression under de senaste två åren från inskrivning.
• Betydande medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling enligt bedömning av behandlande läkare.
• Användning av systemiska kortikosteroider motsvarande prednison ≥10 mg dagligen inom 14 dagar före registrering, eller behov av systemiska kortikosteroider vid screening för sjukdomskontroll, om inte används som fysiologisk ersättning (t.ex. binyrelbrist). Patienter som kräver systemiska steroider ≥10 mg/dag för klinisk hantering kommer att vara otillåtna.
• Betydande överlappning med tidigare behandlat strålningsvolym.
• För patienter med levermetastaser, måttlig/svår leversvikt (Child-Pugh B eller C)
• Patienter med symtomgivande hjärnmetastaser, en enskild metastas större än 5 cm i storlek, eller någon hjärnmetastas större än 3 cm i storlek. Patienter med total hjärnmetastasvolym överstigande 30 cc.
• Kliniskt eller radiologiskt tecken på ryggmärgskompression.
• Metastatisk sjukdom som involverar mag-tarmkanalen (esofagus, mage, tunntarm eller tjocktarm, mesenteriella lymfknutor), sjukdom i hjärnstammen eller huden
• Gravid eller ammande
• Någon tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av detta undersökningsregimen, enligt bedömning av behandlande medicinsk onkolog.
• Annan större komorbiditet, enligt bedömning av studiens huvudutredare