STM-06: POLARIS-다중 전이 병변 절제 방사선 요법과 면역 요법 연구 (STM-06)

포함 기준:

• 동의 시점에서 만 18세 이상
• 등록 전 30일 이내 ECOG (0, 1 또는 2)
• 원발 종양을 제외하고 전이성 질환 부위가 최소 3개 이상, 10개 이하인 진행성 고형 종양 환자
• 질환 부위는 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 장간막 림프절 포함), 뇌간 및 피부 외부에 위치해야 함
• 적절한 장기 기능을 보여줌. 모든 선별 검사는 등록 전 30일 이내에 시행해야 함.
• 승인된 UIC 기관생명윤리위원회(IRB) 동의서 및 HIPAA 승인 양식을 통해 서면 동의 및 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 제공할 수 있어야 함. 대상자가 동의할 수 없는 경우 법적 대리인이 대신 동의할 수 있음.
• 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 함. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요함.
• 등록 의사 또는 연구 설계자의 재량에 따라 결정된 대상자의 연구 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
• 기대 여명이 최소 3개월 이상.

• FDA 승면 면역요법제(PD-1 억제제, PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제 또는 LAG-3 억제제)를 단독 요법 또는 다른 FDA 승인 면역요법제와 병용하여 3개월 이상 치료 중인 환자. 대상자는 이전에 세포독성 화학요법과 면역요법을 병용받았을 수 있으나, 등록 전 최소 30일 동안 면역요법만 받고 있어야 함.

  • 코호트 A: 등록 전 3개월 이상의 면역요법 치료 후 연구자 평가 안정 질환이나 부분 반응을 보이는 대상자
  • 코호트 B: 질환 경과 중 최소 3개 부위의 질환을 가지며, 등록 3개월 이내에 진행성 질환 부위가 최소 1개 이상 최대 5개 이하로 정의되는 소수 진행 환자. 대상자는 면역요법에 대한 이전 최선 반응으로 연구자 평가 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응을 보였으며, 등록 전 최소 3개월 동안 면역요법을 받고 있어야 함.

제외 기준:

• 모든 질환 부위 치료 불가능
• 질환 경과 중 어느 시점에서든 10개 이상의 전이성 병변
• 간질성 폐질환 또는 3등급 이상 폐렴 병력
• 악성 흉막 삼출액
• 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 감염
• 등록 시점으로부터 지난 2년 이내 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역질환.
• 치료 의사가 판단한 방사선 치료를 방해하는 중대한 의학적 동반질환.
• 등록 전 14일 이내 프레드니손 기준 일일 10mg 이상에 해당하는 전신 코르티코스테로이드 사용, 또는 질환 조절을 위한 선별 시 전신 코르티코스테로이드 필요(예: 부신 기능 부전과 같은 생리적 대체 요법 제외). 임상 관리에 일일 10mg 이상의 전신 스테로이드가 필요한 대상자는 부적격.
• 이전에 치료된 방사선 부피와의 상당한 중복.
• 간 전이 환자의 경우 중등도/중증 간 기능 장애(Child-Pugh B 또는 C)
• 증상성 뇌 전이, 크기 5cm 이상의 단일 전이 또는 크기 3cm 이상의 모든 뇌 전이 환자. 총 뇌 전이 부피가 30cc를 초과하는 환자.
• 척수 압박의 임상적 또는 영상의학적 증거.
• 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 장간막 림프절)을 침범한 전이성 질환, 뇌간 질환 또는 피부 질환
• 임신 중 또는 수유 중
• 치료 종양내과의가 판단한 본 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과 또는 치료를 가진 이전 또는 동시 악성종양.
• 연구 책임연구자가 판단한 기타 주요 동반질환