STM-06：POLARIS-多转移病灶消融放疗联合免疫治疗研究 (STM-06)
2026年2月26日 更新者：Ryan Nguyen、University of Illinois at Chicago
STM-06: POLARIS-多发性转移病灶消融放疗联合免疫治疗研究
这是一项非随机双臂试验，具体为一项试点研究，其中患有3-10个转移病灶的晚期实体瘤癌症且正在接受免疫治疗的患者将接受多达10个病灶的消融放疗。
研究干预后，参与者将在消融放疗完成后的8周进行ctDNA采集。治疗后疾病评估，包括影像学和连续ctDNA监测，以及任何额外治疗，将由治疗肿瘤科医生自行决定。
大约将招募28名受试者（每队列14名）。
对于因任何原因未完成全部计划放疗疗程的受试者，应在最后一次放疗分次后约30天进行最终研究访视。
如果受试者因持续不良事件或未解决的临床显著实验室结果而退出研究，临床研究团队将尝试提供随访，直至实验室结果或不良事件获得满意的临床解决。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Nguyen, DO
- 电话号码：(312) 996-9424
- 邮箱：rnguye8@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Omer Qazi
- 电话号码：(312) 413-1069
- 邮箱：omerqazi@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Ryan Nguyen, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 注册前30天内ECOG评分为0、1或2分
- 患有晚期实体瘤的受试者，转移病灶（不包括原发肿瘤）至少3个但不超过10个
- 病灶部位必须位于胃肠道（包括食管、胃、小肠或大肠及肠系膜淋巴结）、脑干和皮肤之外
- 器官功能良好。所有筛选实验室检查需在注册前30天内完成
- 能够通过经批准的UIC机构审查委员会（IRB）知情同意书和HIPAA授权书，提供书面知情同意及HIPAA个人健康信息发布授权。若受试者无法自行同意，可由法定授权代表（LAR）代为同意
- 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳。需根据机构实践指南进行血清或尿液妊娠试验且结果为阴性
- 经入组医师或方案指定人员判定，受试者有能力理解并遵守整个研究期间的研究程序
- 预期寿命至少3个月
受试者接受FDA批准的免疫治疗药物（如PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂或LAG-3抑制剂）治疗超过3个月，可为单药治疗或与其他FDA批准的免疫治疗药物联合使用。受试者可能曾接受过联合细胞毒性化疗和免疫治疗，但在注册前至少30天内必须仅接受免疫治疗
- 队列A：注册前接受免疫治疗超过3个月后，经研究者评估为疾病稳定或部分缓解的受试者
- 队列B：寡进展受试者定义为病程中至少有3处病灶，且在注册前3个月内出现至少1处但不超过5处进展性病灶。受试者必须经研究者评估既往对免疫治疗的最佳反应为疾病稳定、部分缓解或完全缓解，且在注册前已接受免疫治疗至少3个月
排除标准：
- 无法治疗所有病灶部位
- 病程中任何时间点转移病灶>10个
- 有间质性肺病或3级及以上肺炎病史
- 恶性胸腔积液
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 入组前两年内需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 经治疗医师判定存在妨碍放疗的严重合并症
- 注册前14天内使用相当于泼尼松≥10mg/天的全身性皮质类固醇，或筛查时需要全身性皮质类固醇控制疾病（生理性替代治疗除外，如肾上腺功能不全）。需要≥10mg/天全身性类固醇进行临床管理的受试者不符合资格
- 与既往放疗区域存在显著重叠
- 肝转移患者存在中/重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）
- 有症状性脑转移、单个转移灶尺寸>5cm或任何脑转移灶尺寸>3cm的患者。脑转移总体积超过30cc的患者
- 脊髓压迫的临床或影像学证据
- 转移病灶累及胃肠道（食管、胃、小肠或大肠、肠系膜淋巴结）、脑干或皮肤
- 怀孕或哺乳期
- 经治疗肿瘤内科医师判定，任何既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗可能干扰本研究方案的安全性或疗效评估
- 研究主要研究者判定的其他主要合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：对病情稳定或部分缓解的参与者进行放射治疗
在注册前接受超过3个月免疫治疗且经研究者评估达到疾病稳定或部分缓解的受试者
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所有转移灶的消融性放疗应在首次放疗剂量后的3周内完成。
转移灶可按每日或隔日方案进行治疗。
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其他：针对寡进展患者的放射治疗
参与者需满足寡进展定义，即在疾病过程中至少有3处病灶，且在入组前3个月内出现至少1处但不超过5处进展性病灶。
参与者必须经研究者评估对免疫治疗具有疾病稳定、部分缓解或完全缓解的最佳既往反应，且在入组前已接受免疫治疗至少3个月。
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所有转移灶的消融性放疗应在首次放疗剂量后的3周内完成。
转移灶可按每日或隔日方案进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估接受免疫治疗的晚期肿瘤和多发性转移性疾病患者中，在消融性放疗后8周达到分子应答（循环肿瘤DNA减少>50%）的患者比例
大体时间：从基线到消融性放射治疗结束后8周
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从基线到消融性放射治疗结束后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估6个月和12个月的无进展生存期（PFS）
大体时间：从注册日期到研究结束日期，大约为放疗结束后12个月
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无进展生存期定义为从入组时间到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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从注册日期到研究结束日期，大约为放疗结束后12个月
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评估总体反应率
大体时间：注册日期至研究结束日期，大约在放射治疗结束后12个月
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总体应答率定义为在治疗期间的任何时间点发生的部分应答（PR）或完全应答（CR），由主治医生评估
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注册日期至研究结束日期，大约在放射治疗结束后12个月
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评估6个月和12个月的总生存期（OS）
大体时间：从注册日期至研究结束日期，大约为放疗结束后12个月
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总生存期定义为从首次给药至因任何原因死亡的时间，根据CTCAE第6版，所有组中严重不良事件的发生率。
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从注册日期至研究结束日期，大约为放疗结束后12个月
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评估所有级别的治疗相关不良事件（TRAEs）
大体时间：从治疗开始至研究结束日期，大约在放射治疗结束后12个月
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治疗相关不良事件将根据CTCAE第6版进行评估。
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从治疗开始至研究结束日期，大约在放射治疗结束后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估同步放疗与免疫治疗前后循环免疫细胞的浓度
大体时间：基线至放射治疗后48周
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基线至放射治疗后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Nguyen, DO、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-0362
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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