STM-06 : POLARIS - Étude de radiothérapie ablative des lésions polymétastatiques avec immunothérapie (STM-06)
26 février 2026 mis à jour par: Ryan Nguyen, University of Illinois at Chicago
Il s'agit d'un essai non randomisé à deux bras, plus précisément une étude pilote dans laquelle des patients atteints d'un cancer solide avancé avec 3 à 10 lésions métastatiques et sous immunothérapie recevront une radiothérapie ablative sur jusqu'à 10 lésions.
Après l'intervention de l'étude, les participants subiront une collecte d'ADN tumoral circulant (ctDNA) 8 semaines après la fin de la radiothérapie ablative. Les évaluations post-traitement de la maladie, y compris l'imagerie et la surveillance en série du ctDNA, ainsi que tout traitement supplémentaire, seront à la discrétion de l'oncologue traitant.
Environ 28 sujets (14 par cohorte) seront inclus.
Pour les sujets qui ne terminent pas le cycle complet de radiothérapie prévu pour quelque raison que ce soit, une visite finale de l'étude doit être effectuée environ 30 jours après la dernière fraction de radiation.
Si un sujet est exclu de l'étude avec un événement indésirable en cours ou un résultat de laboratoire cliniquement significatif non résolu, l'équipe d'investigation clinique tentera d'assurer un suivi jusqu'à ce qu'une résolution clinique satisfaisante du résultat de laboratoire ou de l'événement indésirable soit obtenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Nguyen, DO
- Numéro de téléphone: (312) 996-9424
- E-mail: rnguye8@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omer Qazi
- Numéro de téléphone: (312) 413-1069
- E-mail: omerqazi@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Ryan Nguyen, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- ECOG (0, 1 ou 2) dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Sujets présentant des tumeurs solides avancées avec au moins 3 mais pas plus de 10 sites de maladie métastatique, excluant la tumeur primaire.
- Le site de la maladie doit être en dehors du tractus gastro-intestinal (y compris l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin, et les ganglions lymphatiques mésentériques), du tronc cérébral et de la peau.
- Fonction organique adéquate démontrée. Tous les examens de laboratoire de dépistage doivent être obtenus dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles via un formulaire de consentement éclairé et une autorisation HIPAA approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'UIC. Si un sujet est incapable de consentir, un représentant légalement autorisé (LAR) peut consentir en son nom.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis selon les directives de pratique institutionnelle.
- Selon la discrétion du médecin recruteur ou du délégué du protocole, capacité du sujet à comprendre et à respecter les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Sujets recevant un traitement depuis >3 mois avec un agent d'immunothérapie approuvé par la FDA tel qu'un inhibiteur de PD-1, un inhibiteur de PD-L1, un inhibiteur de CTLA-4 ou un inhibiteur de LAG-3 ; soit en monothérapie, soit en combinaison avec un autre agent d'immunothérapie approuvé par la FDA. Les sujets peuvent avoir reçu auparavant une chimiothérapie cytotoxique et une immunothérapie en combinaison, mais doivent recevoir uniquement une immunothérapie pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
- Cohorte A : Sujets présentant une maladie stable ou une réponse partielle évaluée par l'investigateur après > 3 mois de traitement d'immunothérapie avant l'inscription
- Cohorte B : Sujets présentant une oligo-progression définie comme ayant au moins 3 sites de maladie au cours de leur évolution, avec au moins 1 mais jusqu'à 5 sites de maladie progressive dans les 3 mois suivant l'inscription. Les sujets doivent avoir une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète évaluée par l'investigateur comme meilleure réponse antérieure à l'immunothérapie et avoir reçu une immunothérapie pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité de traiter tous les sites de maladie
- >10 lésions métastatiques à un moment quelconque de l'évolution de la maladie
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite de grade 3 ou pire
- Épanchement pleural malin
- Infection active nécessitant des antibiotiques IV
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression au cours des deux dernières années à partir de l'inclusion.
- Comorbidités médicales importantes empêchant la radiothérapie selon l'avis du médecin traitant.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à ≥10 mg de prednisone par jour dans les 14 jours précédant l'inscription, ou nécessité de corticostéroïdes systémiques au dépistage pour le contrôle de la maladie, sauf s'ils sont utilisés en remplacement physiologique (par exemple, insuffisance surrénale). Les sujets nécessitant des stéroïdes systémiques ≥10 mg/jour pour la prise en charge clinique seront inéligibles.
- Chevauchement substantiel avec un volume de radiation précédemment traité.
- Pour les patients présentant des métastases hépatiques, dysfonction hépatique modérée/sévère (Child-Pugh B ou C)
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques, une métastase unique de plus de 5 cm, ou toute métastase cérébrale de plus de 3 cm. Patients dont le volume total des métastases cérébrales dépasse 30 cc.
- Preuve clinique ou radiologique de compression médullaire.
- Maladie métastatique impliquant le tractus gastro-intestinal (œsophage, estomac, intestin grêle ou gros intestin, ganglions lymphatiques mésentériques), maladie dans le tronc cérébral, ou peau
- Enceinte ou allaitante
- Toute malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de ce régime expérimental, selon l'avis de l'oncologue médical traitant.
- Autre comorbidité majeure, selon l'avis du chercheur principal de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement par radiothérapie chez les participants présentant une maladie stable ou une réponse partielle
Participants présentant une maladie stable ou une réponse partielle évaluées par l'investigateur après > 3 mois de traitement par immunothérapie avant l'inscription
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La radiothérapie ablative pour toutes les métastases doit être terminée dans les 3 semaines suivant la première dose de radiothérapie.
Les métastases peuvent être traitées selon un calendrier quotidien ou tous les deux jours.
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Autre: Traitement par radiothérapie chez les patients présentant une oligo-progression
Participants présentant une oligoprogression définie comme ayant au moins 3 sites de maladie au cours de leur évolution, avec au moins 1 mais jusqu'à 5 sites de maladie progressive dans les 3 mois suivant l'inscription.
Les participants doivent avoir une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète évaluée par l'investigateur comme meilleure réponse antérieure à l'immunothérapie et avoir reçu une immunothérapie pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
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La radiothérapie ablative pour toutes les métastases doit être terminée dans les 3 semaines suivant la première dose de radiothérapie.
Les métastases peuvent être traitées selon un calendrier quotidien ou tous les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour estimer la proportion de patients atteints de tumeurs avancées et de maladie polymétastatique sous immunothérapie qui obtiennent une réponse moléculaire (réduction >50% de l'ADN tumoral circulant) à 8 semaines après la radiothérapie ablative
Délai: De la ligne de base à 8 semaines suivant la fin de la radiothérapie ablative
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De la ligne de base à 8 semaines suivant la fin de la radiothérapie ablative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la survie sans progression (PFS) à 6 mois et à 12 mois
Délai: Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon ce qui survient en premier
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Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Pour évaluer le taux de réponse global
Délai: Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Le taux de réponse global est défini comme une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) survenant à tout moment pendant le traitement, tel qu'évalué par le médecin traitant
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Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Pour évaluer la survie globale (OS) à 6 mois et 12 mois
Délai: Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès dû à toute cause, incidence des événements indésirables graves dans tous les groupes selon la version 6 du CTCAE.
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Date d'inscription jusqu'à la date de fin d'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Pour évaluer tous les grades d'événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de sortie de l'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE version 6.
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Du début du traitement jusqu'à la date de sortie de l'étude, environ 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la concentration de cellules immunitaires circulantes avant et après la radiothérapie et l'immunothérapie concomitantes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 semaines après le traitement par radiothérapie
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De la ligne de base jusqu'à 48 semaines après le traitement par radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Nguyen, DO, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .