STM-06: POLARIS-POlymetastisk Lesion Ablativ Stråleterapi med Immunterapi Studie (STM-06)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• ECOG (0, 1 eller 2) inden for 30 dage før registrering.
• Deltagere med fremskredne solide tumorer med mindst 3 men ikke mere end 10 metastatiske sygdomssteder, eksklusive den primære tumor.
• Sygdomsstedet skal være uden for mave-tarmkanalen (herunder spiserør, mave, tyndt eller tyktarm og mesenterielle lymfeknuder), hjernestamme og hud.
• Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion. Alle screeningsprøver skal indhentes inden for 30 dage før registrering.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger via et godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse. Hvis en deltager ikke er i stand til at give samtykke, kan en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) give samtykke på deres vegne.
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
• Som bestemt efter indskrivende læges eller protokoludpegedes skøn, deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed.
• Have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

• Deltagere, der modtager behandling i >3 måneder med et FDA-godkendt immunterapeutisk middel såsom en PD-1-hæmmer, en PD-L1-hæmmer, en CTLA-4-hæmmer eller en LAG-3-hæmmer; enten som monoterapi eller i kombination med et andet FDA-godkendt immunterapeutisk middel. Deltagere kan have modtaget tidligere kombinationscytotoksisk kemoterapi og immunterapi, men skal kun modtage immunterapi i mindst 30 dage før registrering.

  • Kohorte A: Deltagere med undersøger-vurderet stabil sygdom eller delvis respons efter > 3 måneders immunterapibehandling før registrering
  • Kohorte B: Deltagere med oligo-progression defineret som at have mindst 3 sygdomssteder i deres sygdomsforløb, med mindst 1 men op til 5 steder med progressiv sygdom inden for 3 måneder efter registrering. Deltagere skal have undersøger-vurderet stabil sygdom, delvis respons eller komplet respons som tidligere bedste respons på immunterapi og have været i immunterapi i mindst 3 måneder før registrering.

Eksklusionskriterier:

• Uformåen til at behandle alle sygdomssteder
• >10 metastatiske læsioner på noget tidspunkt i sygdomsforløbet
• Tidligere interstitiel lungesygdom eller G3 eller værre pneumonitis
• Malign pleuraeffusion
• Aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunosuppression inden for de sidste to år fra indskrivning.
• Betydelige medicinske komorbiditeter, der forhindrer stråleterapi som bestemt af behandlende læge.
• Brug af systemiske kortikosteroider svarende til prednison ≥10 mg dagligt inden for 14 dage før registrering, eller behov for systemiske kortikosteroider ved screening til sygdomskontrol, medmindre brugt som fysiologisk erstatning (f.eks. binyrebarksvigt). Deltagere, der kræver systemiske steroider ≥10 mg/dag til klinisk behandling, vil være uegnede.
• Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålevolumen.
• For patienter med levermetastaser, moderat/svær leversvigt (Child-Pugh B eller C)
• Patienter med symptomatiske hjernemetastaser, en enkelt metastase større end 5 cm i størrelse, eller enhver hjernemetastase større end 3 cm i størrelse. Patienter med totalt hjernemetastasevolumen over 30 cc.
• Klinisk eller radiologisk evidens for rygmarvskompression.
• Metastatisk sygdom, der involverer mave-tarmkanalen (spiserør, mave, tyndt eller tyktarm, mesenterielle lymfeknuder), sygdom i hjernestammen eller hud
• Gravid eller ammende
• Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af dette undersøgelsesregime, som bestemt af behandlende medicinsk onkolog.
• Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelsens PI