STM-06: POLARIS-POlymetastatische Lesie Ablatieve Radiotherapie Met Immunotherapie Studie (STM-06)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
• ECOG (0, 1 of 2) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten met gevorderde solide tumoren met minimaal 3 maar niet meer dan 10 uitzaaiingslocaties, exclusief de primaire tumor.
• De ziekte locatie moet buiten het maag-darmkanaal (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm en mesenteriale lymfeklieren), hersenstam en huid liggen.
• Toont adequate orgaanfunctie aan. Alle screeningslaboratoria moeten worden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie te verstrekken via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie. Als een patiënt niet in staat is om toestemming te geven, mag een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens hen toestemming geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist volgens de institutionele richtlijnen.
• Naar het oordeel van de behandelende arts of protocolaanwijzer, het vermogen van de patiënt om de studieprocedures te begrijpen en na te leven voor de gehele duur van de studie.
• Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.

• Patiënten die langer dan 3 maanden worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd immunotherapie middel zoals een PD-1 remmer, een PD-L1 remmer, een CTLA-4 remmer of een LAG-3 remmer; ofwel als monotherapie of in combinatie met een ander door de FDA goedgekeurd immunotherapie middel. Patiënten hebben mogelijk eerder combinatie cytotoxische chemotherapie en immunotherapie ontvangen, maar moeten alleen immunotherapie ontvangen gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan registratie.

  • Cohort A: Patiënten met door de onderzoeker beoordeelde stabiele ziekte of partiële respons na meer dan 3 maanden immunotherapie behandeling voorafgaand aan registratie
  • Cohort B: Patiënten met oligo-progressie gedefinieerd als het hebben van minimaal 3 ziektslocaties tijdens hun ziekteverloop, met minimaal 1 maar maximaal 5 locaties van progressieve ziekte binnen 3 maanden na registratie. Patiënten moeten door de onderzoeker beoordeelde stabiele ziekte, partiële respons of volledige respons hebben gehad als eerdere beste respons op immunotherapie en moeten immunotherapie hebben ontvangen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan registratie.

Exclusiecriteria:

• Onvermogen om alle ziektslocaties te behandelen
• >10 metastatische laesies op enig moment tijdens het ziekteverloop
• Geschiedenis van interstitiële longziekte of G3 of ergere pneumonitis
• Kwaadaardig pleuravocht
• Actieve infectie die IV-antibiotica vereist
• Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressie vereist in de laatste twee jaar vanaf inschrijving.
• Significante medische comorbiditeiten die radiotherapie verhinderen zoals bepaald door de behandelend arts.
• Gebruik van systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≥10 mg dagelijks binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, of behoefte aan systemische corticosteroïden bij screening voor ziektecontrole, tenzij gebruikt als fysiologische vervanging (bijvoorbeeld bijnierinsufficiëntie). Patiënten die systemische steroïden ≥10 mg/dag nodig hebben voor klinisch management komen niet in aanmerking.
• Substantiële overlap met een eerder behandeld bestralingsvolume.
• Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh B of C)
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen, een enkele metastase groter dan 5 cm, of elke hersenmetastase groter dan 3 cm. Patiënten met een totaal hersenmetastasen volume groter dan 30 cc.
• Klinisch of radiologisch bewijs van ruggenmergcompressie.
• Uitzaaiende ziekte waarbij het maag-darmkanaal betrokken is (slokdarm, maag, dunne of dikke darm, mesenteriale lymfeklieren), ziekte in de hersenstam, of huid
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van dit onderzoekregime te verstoren, zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog.
• Andere belangrijke comorbiditeit, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de studie