STM-06: POLARIS - Studie ablativní radioterapie polymetastatických ložisek s imunoterapií (STM-06)

Kriteria zařazení:

• Věk ≥ 18 let v době podání souhlasu
• ECOG (0, 1 nebo 2) do 30 dnů před registrací.
• Pacienti s pokročilými solidními tumory s alespoň 3, ale ne více než 10 ložisky metastatického onemocnění, kromě primárního tumoru.
• Lokalizace onemocnění musí být mimo trávicí trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva a mezenteriálních lymfatických uzlin), mozkového kmene a kůže.
• Prokazatelná adekvátní funkce orgánů. Všechny screeningové laboratorní testy musí být provedeny do 30 dnů před registrací.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro zpřístupnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu a autorizace HIPAA UIC Institutional Review Board (IRB). Pokud pacient není schopen souhlasit, může za něj souhlas poskytnout zákonný zástupce (LAR).
• Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
• Podle uvážení zapisujícího lékaře nebo pověřeného pracovníka protokolu schopnost pacienta porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie.
• Životní očekávání alespoň 3 měsíců.

• Pacienti léčení déle než 3 měsíce schváleným imunoterapeutickým přípravkem FDA, jako je inhibitor PD-1, inhibitor PD-L1, inhibitor CTLA-4 nebo inhibitor LAG-3; buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jiným schváleným imunoterapeutickým přípravkem FDA. Pacienti mohli dříve podstoupit kombinovanou cytotoxickou chemoterapii a imunoterapii, ale musí být léčeni pouze imunoterapií alespoň 30 dnů před registrací.

  • Kohorta A: Pacienti s hodnocením stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi vyšetřovatelem po více než 3 měsících léčby imunoterapií před registrací
  • Kohorta B: Pacienti s oligoprogresí definovanou jako přítomnost alespoň 3 ložisek onemocnění v průběhu onemocnění, s alespoň 1, ale až 5 ložisky progresivního onemocnění do 3 měsíců od registrace. Pacienti musí mít hodnocení stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo kompletní odpovědi jako předchozí nejlepší odpověď na imunoterapii a musí být na imunoterapii alespoň 3 měsíce před registrací.

Kriteria vyloučení:

• Neschopnost léčit všechna ložiska onemocnění
• Více než 10 metastatických lézí v jakémkoli okamžiku průběhu onemocnění
• Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy stupně G3 nebo horší
• Maligní pleurální výpotek
• Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi v posledních dvou letech od zápisu.
• Významné komorbidity vylučující radioterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Užívání systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu ≥10 mg denně do 14 dnů před registrací, nebo potřeba systémových kortikosteroidů při screeningu pro kontrolu onemocnění, pokud nejsou používány jako fyziologická náhrada (např. adrenální insuficience). Pacienti vyžadující systémové steroidy ≥10 mg/den pro klinickou léčbu nebudou způsobilí.
• Významná překryvnost s dříve ozařovaným objemem.
• U pacientů s jaterními metastázami střední/těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh B nebo C)
• Pacienti s symptomatickými mozkovými metastázami, jedinou metastázou větší než 5 cm, nebo jakoukoliv mozkovou metastázou větší než 3 cm. Pacienti s celkovým objemem mozkových metastáz přesahujícím 30 cc.
• Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy.
• Metastatické onemocnění postihující trávicí trakt (jícen, žaludek, tenké nebo tlusté střevo, mezenteriální lymfatické uzliny), onemocnění v mozkovém kmeni nebo kůži
• Těhotné nebo kojící
• Jakýkoli předchozí nebo současný maligní tumor, jehož přirozený průběh nebo léčba by mohla ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti tohoto zkoumaného režimu, podle uvážení ošetřujícího onkologa.
• Další významná komorbidita podle uvážení hlavního vyšetřovatele studie