STM-06: POLARIS-POlymetastasen Lesion Ablatiivinen Radioterapia Immunoterapia Tutkimus (STM-06)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ryan Nguyen, University of Illinois at Chicago
STM-06: POLARIS – Polymeettisen leesion ablatiivinen radioterapia immunoterapiatutkimuksessa
Tämä on satunnaistamaton kaksihaarainen koe, erityisesti pilottitutkimus, jossa etenevän kiinteäkasvaisen syövän potilailla, joilla on 3-10 etäpesäkettä ja jotka ovat immunoterapiassa, suoritetaan ablatiivista sädehoitoa enintään 10:een pesäkkeeseen.
Tutkimusintervention jälkeen osallistujille kerätään ctDNA 8 viikkoa ablatiivisen sädehoidon valmistumisen jälkeen. Hoidon jälkeiset tautiarviot, mukaan lukien kuvantaminen ja jatkuva ctDNA-seuranta sekä mahdolliset lisähoidot, ovat hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Noin 28 koehenkilöä (14 kohorttia kohden) otetaan mukaan.
Potilaille, jotka eivät jostain syystä suorita koko suunniteltua sädehoitokurssia, tulisi suorittaa lopullinen tutkimuskäynti noin 30 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen.
Jos potilas poistetaan tutkimuksesta jatkuvan haittatapahtuman tai ratkaisemattoman kliinisesti merkitsevän laboratoriotuloksen vuoksi, kliininen tutkimustiimi yrittää tarjota seurantaa, kunnes laboratoriotulokseen tai haittatapahtumaan saavutetaan tyydyttävä kliininen ratkaisu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Nguyen, DO
- Puhelinnumero: (312) 996-9424
- Sähköposti: rnguye8@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Qazi
- Puhelinnumero: (312) 413-1069
- Sähköposti: omerqazi@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Nguyen, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamisen aikana
- ECOG (0, 1 tai 2) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain, jossa on vähintään 3 mutta enintään 10 etäpesäkettä, lukuun ottamatta primaarikasvainta.
- Sairauskohdan on oltava ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohut- tai paksusuoli ja mesenteriumin imusolmukkeet), aivorungon ja ihon ulkopuolella.
- Osaavat elimet toimivat riittävästi. Kaikki seulontalaboratoriotutkimukset on suoritettava 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi hyväksytyn UIC Institutional Review Board (IRB) -lomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta. Jos potilas ei kykene antamaan suostumusta, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa suostumuksen hänen puolestaan.
- Lastentekokykyisillä naisilla ei saa olla raskautta eikä heidän tule olla imettävinään. Negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti vaaditaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
- Rekisteröivän lääkärin tai tutkimussuunnitelman valtuutetun harkinnan mukaan potilaan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Potilaat, jotka ovat saaneet yli 3 kuukauden ajan FDA:n hyväksymää immunoterapiaa, kuten PD-1-estäjää, PD-L1-estäjää, CTLA-4-estäjää tai LAG-3-estäjää; joko yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä toiseen FDA:n hyväksymään immunoterapiaan. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin yhdistelmäsytostaattista kemoterapiaa ja immunoterapiaa, mutta heidän on saatava vain immunoterapiaa vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä.
- Kohortti A: Potilaat, joilla tutkijan arvioimana on vakaata tautia tai osittaista vastetta yli 3 kuukauden immunoterapiahoidon jälkeen ennen rekisteröintiä
- Kohortti B: Potilaat, joilla on oligo-etenevyyttä, määriteltynä vähintään 3 tautipesäkettä sairauden kuluessa, joista vähintään 1 mutta enintään 5 on etenevää tautipesäkettä 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. Potilailla on oltava tutkijan arvioimana vakaata tautia, osittaista vasteetta tai täydellistä vasteetta aiemmin parhaana immunoterapiavasteena, ja heidän on oltava immunoterapiassa vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia tautipesäkkeitä
- >10 etäpesäkettä milloin tahansa sairauden kuluessa
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai G3-tai pahemman keuhkokuumeen historia
- Pahanlaatuinen pleuraefuusio
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut immunosupressiota viimeisten kahden vuoden aikana rekisteröinnistä.
- Merkittävät sairauksien yhtäaikaisuudet, jotka estävät sädehoidon hoidon antavan lääkärin mukaan.
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö, joka vastaa prednisolonia ≥10 mg päivittäin 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, tai systemaattisten kortikosteroidien tarve seulonnassa taudin hallintaan, ellei niitä käytetä fysiologisena korvaushoitona (esim. lisämunuaisen vajaatoiminta). Potilaat, jotka vaativat systemaattisia steroideja ≥10 mg/päivä kliiniseen hoitoon, eivät ole kelvollisia.
- Merkittävä päällekkäisyys aiemmin hoidetun sädealan kanssa.
- Potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä, keskivaikea/vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh B tai C)
- Potilaat, joilla on oireilevia aivojen etäpesäkkeitä, yksittäinen yli 5 cm kokoinen etäpesäke tai mikä tahansa yli 3 cm kokoinen aivojen etäpesäke. Potilaat, joiden aivojen etäpesäkkeiden kokonaistilavuus ylittää 30 cc.
- Kliininen tai radiologinen todiste selkäydinpuristuksesta.
- Etäpesäkkeet, jotka koskevat ruoansulatuskanavaa (ruokatorvi, mahalaukku, ohut- tai paksusuoli, mesenteriumin imusolmukkeet), tauti aivorungossa tai ihossa
- Raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voi vaikuttaa tämän tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuus- tai tehokkuusarviointiin, hoidon antavan lääketieteen onkologin mukaan.
- Muu merkittävä sairauksien yhtäaikaisuus, tutkimuksen päätutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoidon käyttö osallistujilla, joilla on vakaa tauti tai osittainen vaste
Osallistujat, joilla tutkijan arvioimana on vakaata tautia tai osittaista vastetta yli 3 kuukauden immunoterapiahoidon jälkeen ennen rekisteröintiä
|
Kaikkien metastasien ablaatiosäteilyhoito tulee suorittaa viimeistään 3 viikon kuluessa ensimmäisestä säteilyannoksesta.
Metastaseja voidaan hoitaa päivittäin tai joka toinen päivä.
|
|
Muut: Sädehoidolla hoidettavat potilaat oligoprogression kanssa
Osallistujilla on oligoprogression määriteltynä vähintään kolmen sairauden kohteen olemassaolo sairauskulun aikana, joista vähintään yksi mutta enintään viisi on progressiivisen sairauden kohtia 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
Osallistujilla on oltava tutkijan arvioima stabilisoitunut sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste aiemmaksi parhaaksi vastaukseksi immunoterapialle ja heidän on oltava olleet immunoterapiassa vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
|
Kaikkien metastasien ablaatiosäteilyhoito tulee suorittaa viimeistään 3 viikon kuluessa ensimmäisestä säteilyannoksesta.
Metastaseja voidaan hoitaa päivittäin tai joka toinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida se osuus potilaista, joilla on edenneet kasvaimet ja polymetastaattinen tauti ja jotka saavat immunoterapiaa, jotka saavuttavat molekyylivasteen (>50 % ctDNA:n väheneminen) 8 viikkoa ablatiivisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolta 8 viikon kuluttua ablatiivisen sädehoidon päättymisestä
|
Perustasolta 8 viikon kuluttua ablatiivisen sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden etenevätoimintavapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Progression-vapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona, joka kuluu rekisteröitymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Kokonaisvasteasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Kokonaistilannetauti on määritelty osittaisena vastauksena (PR) tai täydellisenä vastauksena (CR), joka ilmenee milloin tahansa hoidon aikana, kuten hoitavan lääkärin arvioimana
|
Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden kokonaiselossaoloa (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, vakavien haittatapahtumien esiintyvyys kaikissa ryhmissä CTCAE version 6 mukaisesti.
|
Rekisteröintipäivästä tutkimuksesta poistumispäivään, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) asteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoito alkaa aina tutkimusajan päättymiseen asti, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Hoidon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE-versiolla 6.
|
Hoito alkaa aina tutkimusajan päättymiseen asti, noin 12 kuukautta sädehoidon päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien immuunisolujen pitoisuuden arvioimiseksi ennen ja jälkeen samanaikaisen sädehoidon ja immunoterapian
Aikaikkuna: Perustaso aina 48 viikkoon sädehoidon jälkeen
|
Perustaso aina 48 viikkoon sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Nguyen, DO, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0362
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .