STM-06: POLARIS-POlymetastatisk Lesjon Ablativ Stråleterapi med Immunoterapi Studie (STM-06)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet
• ECOG (0, 1 eller 2) innen 30 dager før registrering
• Pasienter med avanserte solide svulster med minst 3, men ikke mer enn 10, metastatiske sykdomssteder, primærsvulsten ekskludert
• Sykdomsstedet må være utenfor mage-tarmkanalen (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm og mesenteriale lymfeknuter), hjernestammen og huden
• Demonstrerer tilstrekkelig organfunksjon. Alle screeningprøver må tas innen 30 dager før registrering
• I stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon. Hvis en pasient ikke er i stand til å samtykke, kan en lovlig autorisert representant (LAR) samtykke på deres vegne
• Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urinsvangerskapstest kreves i henhold til institusjonelle praksisretningslinjer
• Som bestemt etter skjønn til den innrullerende legen eller protokollutnevnte, pasientens evne til å forstå og følge studiefremgangsmåtene for hele studiens varighet
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder

• Pasienter som har fått behandling i >3 måneder med et FDA-godkjent immunterapeutisk middel som en PD-1-hemmer, en PD-L1-hemmer, en CTLA-4-hemmer eller en LAG-3-hemmer; enten som monoterapi eller i kombinasjon med et annet FDA-godkjent immunterapeutisk middel. Pasienter kan ha fått tidligere kombinasjonsbehandling med cytotoksisk kjemoterapi og immunterapi, men må kun motta immunterapi i minst 30 dager før registrering

  • Kohort A: Pasienter med stabil sykdom eller delvis respons vurdert av forskeren etter > 3 måneders immunterapibehandling før registrering
  • Kohort B: Pasienter med oligo-progresjon definert som å ha minst 3 sykdomssteder i sykdomsforløpet, med minst 1 men opptil 5 steder med progressiv sykdom innen 3 måneder fra registrering. Pasienter må ha stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons som tidligere beste respons på immunterapi vurdert av forskeren, og ha vært på immunterapi i minst 3 måneder før registrering

Eksklusjonskriterier:

• Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder
• >10 metastatiske lesjoner på noe tidspunkt i sykdomsforløpet
• Tidligere interstitiell lungesykdom eller pneumonitt av grad 3 eller verre
• Malignt pleuravæske
• Aktiv infeksjon som krever intravenøse antibiotika
• Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon i de siste to årene fra inkludering
• Betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker stråleterapi som bestemt av behandlende lege
• Bruk av systemiske kortikosteroider tilsvarende prednison ≥10 mg daglig innen 14 dager før registrering, eller behov for systemiske kortikosteroider ved screening for sykdomskontroll, med mindre brukt som fysiologisk erstatning (f.eks. binyrebarksvikt). Pasienter som krever systemiske steroider ≥10 mg/dag for klinisk behandling vil være uegnet
• Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålevolum
• For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh B eller C)
• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser, en enkelt metastase større enn 5 cm, eller enhver hjernemetastase større enn 3 cm. Pasienter med totalt hjernemetastasevolum over 30 cc
• Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon
• Metastatisk sykdom som involverer mage-tarmkanalen (spiserør, mage, tynn- eller tykktarm, mesenteriale lymfeknuter), sykdom i hjernestammen eller huden
• Gravid eller ammende
• Enhver tidligere eller samtidig kreftsykdom hvis naturlige forløp eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av behandlende medisinsk onkolog
• Annen betydelig komorbiditet, som bestemt av studiens hovedforsker