dMMR/MSI-H局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバントDostarlimabの実世界での有効性と安全性 (RW-NEDOS)
2025年11月25日 更新者：National Cancer Institute, Naples
これは、直腸癌の適応症におけるドスタルリマブのAIFAモニタリングレジストリに含まれるすべての患者を登録する、観察的、後ろ向き-前向き、多施設共同試験です。
本研究の目的は、実世界の設定でネオアジュバントドスタルリマブを受けるdMMR/MSI-H局所進行直腸癌（LARC）患者の臨床転帰と安全性を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
主目的は、客観的奏効率（RECIST 1.1）の観点から、術前ドスタルリマブの活性を記述することです。
副次目的は以下の通りです：
術前ドスタルリマブの活性を以下の観点から記述すること：
- 6ヵ月および12ヵ月時点の完全臨床奏効率
- 臨床的完全奏効までの時間
- 臨床的完全奏効の持続期間
- 6ヵ月および12ヵ月時点のほぼ完全臨床奏効率
- ほぼ完全臨床奏効の持続期間
- 客観的奏効の持続期間
- 手術率（全直腸間膜切除または局所切除）
- 病理学的完全奏効率
- 中央画像審査による客観的奏効率（RECIST 1.1）の評価
- 術前ドスタルリマブの安全性を以下の観点から記述すること：有害事象／重篤な有害事象の発生率と転帰、CTCAE v5.0に基づく毒性の発現時間と持続期間。
- 術前ドスタルリマブの有効性を以下の観点から記述すること：イベントフリー生存期間（EFS）、3年時点の臓器温存率、遠隔再発までの時間、全生存期間（OS）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Carmela Piccirillo, MD
- 電話番号：+39 08117770280
- メール：m.piccirillo@istitutotumori.na.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Piera Gargiulo, MD
- 電話番号：+39 081 1777 0279
- メール：piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
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主任研究者：
- Bruno Daniele, MD
-
コンタクト：
- Bruno Daniele, MD
- 電話番号：081 1777 0279
- メール：bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli、イタリア
- 募集
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
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主任研究者：
- Antonio Avallone, MD
-
コンタクト：
- Antonio Avallone, MD
- 電話番号：+39 081177703557
- メール：a.avallone@istitutotumori.na.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
dMMR/MSI-Hの局所進行直腸癌でドスタルリマブによる治療を受けた患者（性別を問わず）は、本研究の対象となります。
説明
対象基準:
- 署名済みインフォームド・コンセント書
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に確認されたステージII-III直腸癌
- 免疫組織化学法、次世代シーケンシングまたはPCRにより局所的に評価されたdMMR/MSI状態
研究の後ろ向き部分について:
- 2023年11月以降に少なくとも1回の術前ドスタルリマブ投与（すなわち、イタリア法648/1996（2023年10月27日付官報n.252）に基づき償還される直腸癌適応症のAIFAドスタルリマブモニタリングレジストリ活性化期間内）
- 選択バイアスを避けるため、適格な死亡患者または連絡不能患者も含める（研究開始前にスポンサーウェブサイトでデータ保護影響評価を作成・公開し、死亡前に明示的に同意しなかった患者は含めない。イタリアプライバシーコード第110条の2第4項を尊重）。
研究の前向き部分について:
- イタリア法648/1996（2023年10月27日付官報n.252）に基づきドスタルリマブを受けるための直腸癌適応症のAIFAドスタルリマブモニタリングレジストリへの登録
除外基準:
- - 遠隔転移
- 重度の認知機能障害または精神疾患
- 直腸癌に対する既往の全身的または局所治療
- 介入臨床試験内で投与されたドスタルリマブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージII-III直腸がん (LARC)
ネオアジュバント・ドスタルリマブで治療されたdMMR/MSI LARC患者
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Dostarlimab 500 mgを3週間ごとに9サイクル静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ドスタルリマブの3、6、9サイクル後。各サイクルは21日間。最大6か月
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RECIST v1.1に従い、CRまたはPRを有する治験参加者の割合と定義されます。
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ドスタルリマブの3、6、9サイクル後。各サイクルは21日間。最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的完全奏効期間
時間枠：最長12か月
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臨床的完全奏効の最初の文書化された日から、文書化された局所腫瘍の再増殖、疾患再発、または最後の利用可能な追跡調査の日までの期間と定義され、いずれかが最初に発生したものを基準とします。
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最長12か月
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ほぼ完全な臨床反応率
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後、最大12ヶ月まで
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直腸指診で腫瘤を認めず、内視鏡検査で直径2cm以下の小さな粘膜不整または表在性潰瘍を認め、MRIで転移性リンパ節を認めない。
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6ヶ月後と12ヶ月後、最大12ヶ月まで
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近完全臨床反応の期間
時間枠：最大12か月
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初回のほぼ完全な臨床的奏効の文書化された日から、完全な臨床的奏効への転換、局所腫瘍の再増殖、疾患の再発、または最後の利用可能な追跡調査の文書化された日までの期間と定義され、いずれか早い方が採用されます。
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最大12か月
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手術率（全直腸間膜切除または局所切除）
時間枠：6ヵ月時点（ネオアジュバントドスタルリマブ投与終了時）
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原発腫瘍の外科的切除を受けた患者の割合と定義され、全直腸間膜切除（TME）または局所切除のいずれかを含む
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6ヵ月時点（ネオアジュバントドスタルリマブ投与終了時）
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後（6ヵ月）
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Mandard改変スコアリングシステムに従い、腫瘍退縮グレード（TRG）1と定義される。
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手術後（6ヵ月）
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中央画像評価による客観的奏効率
時間枠：ドスタルリマブの3、6、9サイクル後。各サイクルは21日間です。最大6か月間
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RECIST v1.1に基づき、CRまたはPRを有する臨床試験参加者の割合と定義される。
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ドスタルリマブの3、6、9サイクル後。各サイクルは21日間です。最大6か月間
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ネオアジュバントドスタルリマブの安全性
時間枠：ドスタルリマブの各サイクル終了時（21日ごと）に、最長6か月間
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有害事象／重篤な有害事象の発生率およびNCI-CTCAE v. 5.0に基づくグレーディング
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ドスタルリマブの各サイクル終了時（21日ごと）に、最長6か月間
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イベントフリー生存期間
時間枠：最大12ヶ月
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ドスタリリマブ開始時から、疾患の再発（局所的または遠隔的）、または疾患の進行（放射線学的または臨床的）、または第二原発性結腸直腸悪性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの時間と定義されます。
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最大12ヶ月
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遠隔再発までの時間
時間枠：最長12か月
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ドスタルリマブ開始時から遠隔病変の再発または進行までの期間として定義されます。
遠隔再発がなく、研究終了時に生存している患者は、最終評価訪問日で打ち切りとします。
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最長12か月
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全生存期間
時間枠：最長12か月
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ドスタルリマブ投与開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義される。
研究終了時点で生存している患者は、最終フォローアップ接触日で打ち切りとなる。
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最長12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Carmela Piccirillo, MD、National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RW-NEDOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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