Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dosztarlimabu w leczeniu neoadiuwantowym w warunkach rzeczywistych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Skuteczność i bezpieczeństwo dostarlimabu w leczeniu neoadjuvantowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z dMMR/MSI-H w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej

To jest obserwacyjne, retrospektywno-prospektywne, wieloośrodkowe badanie, obejmujące wszystkich pacjentów wpisanych do rejestru monitorującego AIFA dla Dostarlimabu w wskazaniu raka odbytnicy. Celem badania jest opisanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa pacjentów z dMMR/MSI-H miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) otrzymujących neoadjuwantowy dostarlimab w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opisanie aktywności dostarlimabu w leczeniu neoadiuwantowym pod względem odsetka odpowiedzi obiektywnych (RECIST 1.1).

Cele drugorzędne to:

  1. Opisanie aktywności dostarlimabu w leczeniu neoadiuwantowym pod względem:

    • odsetka całkowitych odpowiedzi klinicznych po 6 i 12 miesiącach
    • czasu do całkowitej odpowiedzi klinicznej
    • czasu trwania całkowitej odpowiedzi klinicznej
    • odsetka niemal całkowitych odpowiedzi klinicznych po 6 i 12 miesiącach
    • czasu trwania niemal całkowitej odpowiedzi klinicznej
    • czasu trwania odpowiedzi obiektywnej
    • odsetka zabiegów chirurgicznych (całkowita resekcja mezorektalna lub wycięcie miejscowe)
    • odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych
    • odsetka odpowiedzi obiektywnych (RECIST 1.1) ocenianych przez centralny przegląd radiologiczny.
  2. Opisanie bezpieczeństwa dostarlimabu w leczeniu neoadiuwantowym pod względem: częstości występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i ich wyników, czasu i czasu trwania toksyczności według CTCAE v5.0.
  3. Opisanie skuteczności dostarlimabu w leczeniu neoadiuwantowym pod względem: przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), zachowania narządu po 3 latach, czasu do nawrotu odległego i przeżycia całkowitego (OS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Główny śledczy:
          • Bruno Daniele, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Główny śledczy:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (dowolnej płci) z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z dMMR/MSI-H, leczeni dostarlimabem, kwalifikują się do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy w stadium II-III
  • Status dMMR/MSI oceniony lokalnie za pomocą immunohistochemii, sekwencjonowania nowej generacji lub PCR

Dla retrospektywnej części badania:

  • Co najmniej jedna dawka neoadjuwantowego dostarlimabu od listopada 2023 (tj. w okresie aktywacji rejestru monitorowania dostarlimabu AIFA dla wskazania w raku odbytnicy, który jest refundowany zgodnie z włoskim prawem 648/1996, GU n.252 z dnia 27.10.2023)
  • Zmarli lub nieosiągalni pacjenci spełniający kryteria również zostaną włączeni, aby uniknąć błędów selekcji, z poszanowaniem artykułu 110 bis, paragraf 4 włoskiego Kodeksu Prywatności (ocena wpływu na ochronę danych zostanie sporządzona i opublikowana na stronie internetowej Sponsora przed rozpoczęciem badania, a pacjenci wyraźnie niechętni przed śmiercią nie zostaną włączeni).

Dla prospektywnej części badania:

- Włączenie do rejestru monitorowania dostarlimabu AIFA dla wskazania w raku odbytnicy, w celu otrzymania dostarlimabu zgodnie z włoskim prawem 648/1996, GU n.252 z dnia 27.10.2023

Kryteria wykluczenia:

  • - Przerzuty odległe
  • Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
  • Jakiekolwiek wcześniejsze systemowe lub miejscowe leczenie raka odbytnicy
  • Dostarlimab otrzymany w ramach interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak odbytnicy w stadium II-III (LARC)
pacjenci z dMMR/MSI LARC leczeni neoadjuwantowym dostarlimabem
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg iv co 3 tygodnie przez 9 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: po 3, 6 i 9 cyklach dostarlimabu. Każdy cykl trwa 21 dni. Do 6 miesięcy
Zdefiniowano jako odsetek uczestników badania, u których wystąpiła CR lub PR, zgodnie z RECIST v1.1.
po 3, 6 i 9 cyklach dostarlimabu. Każdy cykl trwa 21 dni. Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określony jako czas od pierwszej udokumentowanej daty klinicznej całkowitej odpowiedzi do daty udokumentowanego miejscowego wznowienia wzrostu guza, nawrotu choroby lub ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy
wskaźnik niemal całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesięcy do 12 miesięcy
brak guza w badaniu per rectum, niewielka nieregularność błony śluzowej lub płytkie owrzodzenie o średnicy nie większej niż 2 cm w badaniu endoskopowym oraz brak przerzutów do węzłów chłonnych w badaniu MRI.
w 6 i 12 miesięcy do 12 miesięcy
czas trwania prawie całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określony jako czas od pierwszej udokumentowanej daty niemal całkowitej odpowiedzi klinicznej do daty udokumentowanego przejścia do pełnej odpowiedzi klinicznej, miejscowego wznowienia guza, nawrotu choroby lub ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy
wskaźnik operacji (całkowita mezorektalna ekstyrpacja lub wycięcie miejscowe)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (na zakończenie leczenia neoadjuwantowego dostarlimabem)
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wykonano chirurgiczną resekcję guza pierwotnego, w tym całkowitą wycięcie mezorektum (TME) lub wycięcie miejscowe
po 6 miesiącach (na zakończenie leczenia neoadjuwantowego dostarlimabem)
wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: po operacji (po 6 miesiącach)
zdefiniowany jako Stopień Regresji Guza (TRG) 1 według zmodyfikowanego systemu punktacji Mandarda.
po operacji (po 6 miesiącach)
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej oceniany przez centralny przegląd radiologiczny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 cyklach dostarlimabu. Każdy cykl trwa 21 dni. Do 6 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników badania, u których zaobserwowano CR lub PR, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Po 3, 6 i 9 cyklach dostarlimabu. Każdy cykl trwa 21 dni. Do 6 miesięcy
bezpieczeństwo neoadiuwantowego dostarlimabu
Ramy czasowe: na końcu każdego cyklu dostarlimabu (co 21 dni) do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych i ich klasyfikacja według NCI-CTCAE wersja 5.0
na końcu każdego cyklu dostarlimabu (co 21 dni) do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia stosowania dostarlimabu do nawrotu choroby (lokalnego lub odległego), lub progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej), lub drugiego pierwotnego raka jelita grubego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy
Czas do odległego nawrotu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określony jako czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania dostarlimabu a nawrotem choroby w odległych narządach lub jej progresją. Pacjenci, u których nie doszło do nawrotu choroby w odległych narządach i którzy pozostają przy życiu na koniec badania, będą ocenzurowani w dacie ostatniej wizyty oceniającej.
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
określony jako czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania dostarlimabu a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący na koniec badania będą cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu kontrolnego.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RW-NEDOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj