Eficácia e Segurança no Mundo Real de Dostarlimabe Neoadjuvante em Doentes com Cancro Retal Localmente Avançado dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)
25 de novembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Eficácia e Segurança do Dostarlimab Neoadjuvante no Mundo Real em Doentes com Cancro Retal Localmente Avançado dMMR/MSI-H
Este é um estudo observacional, retrospetivo-prospetivo, multicêntrico, que inclui todos os pacientes registados no registo de monitorização da AIFA do Dostarlimab para a indicação em cancro retal.
Os objetivos do estudo são descrever os resultados clínicos e a segurança dos pacientes com cancro retal localmente avançado (CRLA) dMMR/MSI-H que recebem dostarlimab neoadjuvante em contexto de prática clínica real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é descrever a atividade do dostarlimabe neoadjuvante em termos de taxa de resposta objetiva (RECIST 1.1).
Os objetivos secundários são:
Descrever a atividade do dostarlimabe neoadjuvante em termos de:
- taxa de resposta clínica completa aos 6 e 12 meses
- tempo até à resposta clínica completa
- duração da resposta clínica completa
- taxa de resposta clínica quase completa aos 6 e 12 meses
- duração da resposta clínica quase completa
- duração da resposta objetiva
- taxa de cirurgia (excisão mesorretal total ou excisão local)
- taxa de resposta patológica completa
- taxa de resposta objetiva (RECIST 1.1) avaliada por revisão radiológica central.
Descrever a segurança do dostarlimabe neoadjuvante em termos de: incidência e resultado de eventos adversos/EA graves, tempo e duração da toxicidade de acordo com o CTCAE v5.0.
Descrever a eficácia do dostarlimabe neoadjuvante em termos de: sobrevivência livre de eventos (SLE), preservação de órgãos aos 3 anos, tempo até à recorrência à distância e sobrevivência global (SG).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Número de telefone: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Estude backup de contato
- Nome: Piera Gargiulo, MD
- Número de telefone: +39 081 1777 0279
- E-mail: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Investigador principal:
- Bruno Daniele, MD
-
Contato:
- Bruno Daniele, MD
- Número de telefone: 081 1777 0279
- E-mail: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Investigador principal:
- Antonio Avallone, MD
-
Contato:
- Antonio Avallone, MD
- Número de telefone: +39 081177703557
- E-mail: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes (qualquer sexo/género) com cancro do reto localmente avançado dMMR/MSI-H tratados com dostarlimab são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
- Cancro do reto em estadio II-III confirmado histologicamente
- Estado dMMR/MSI avaliado localmente por Imunohistoquímica, sequenciação de nova geração ou PCR
Para a parte retrospetiva do estudo:
- Pelo menos uma dose de dostarlimab neoadjuvante a partir de novembro de 2023 (ou seja, dentro do período de ativação do registo de monitorização de dostarlimab da AIFA para a indicação em cancro do reto, que é reembolsado de acordo com a lei italiana 648/1996, GU n.252 de 27/10/2023)
- Doentes elegíveis falecidos ou incontactáveis também serão incluídos para evitar viés de seleção, em respeito ao artigo 110 bis, parágrafo 4 do Código de Privacidade italiano (uma Avaliação de Impacto na Proteção de Dados será produzida e publicada no site do Patrocinador antes do início do estudo, e doentes explicitamente contrários antes da morte não serão incluídos).
Para a parte prospetiva do estudo:
- Inclusão no registo de monitorização de dostarlimab da AIFA para a indicação em cancro do reto, para receber dostarlimab de acordo com a lei italiana 648/1996, GU n.252 de 27/10/2023
Critérios de Exclusão:
- - Metástases à distância
- Disfunção cognitiva grave ou perturbações psiquiátricas
- Qualquer tratamento sistémico ou local anterior para cancro do reto
- Dostarlimab recebido no âmbito de um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cancro retal em estadio II-III (LARC)
doentes com dMMR/MSI LARC tratados com dostarlimab neoadjuvante
|
Dostarlimab 500 mg iv a cada 3 semanas durante 9 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: após 3, 6 e 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo tem 21 dias. Até 6 meses
|
Definida como a percentagem de participantes no ensaio clínico que apresentam uma RC ou RP, de acordo com a RECIST v1.1.
|
após 3, 6 e 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo tem 21 dias. Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da resposta clínica completa
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo desde a primeira data documentada de resposta clínica completa até à data de recrescimento tumoral local documentado, recorrência da doença ou último seguimento disponível, o que ocorrer primeiro.
|
até 12 meses
|
|
taxa de resposta clínica quase completa
Prazo: aos 6 e 12 meses até 12 meses
|
ausência de massa ao exame retal digital, pequena irregularidade da mucosa ou úlcera superficial com não mais de 2 cm de diâmetro ao exame endoscópico, e ausência de nódulos metastáticos na ressonância magnética.
|
aos 6 e 12 meses até 12 meses
|
|
duração da resposta clínica quase completa
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo desde a primeira data documentada de resposta clínica quase completa até à data de conversão documentada para resposta clínica completa, recrescimento tumoral local, recidiva da doença ou último seguimento disponível, o que ocorrer primeiro.
|
até 12 meses
|
|
taxa de cirurgia (excisão total do mesoretro ou excisão local)
Prazo: aos 6 meses (no final do dostarlimabe neoadjuvante)
|
definida como a proporção de pacientes que são submetidos a ressecção cirúrgica do tumor primário, incluindo excisão total do mesorreto (TME) ou excisão local
|
aos 6 meses (no final do dostarlimabe neoadjuvante)
|
|
taxa de resposta patológica completa
Prazo: após a cirurgia (aos 6 meses)
|
definido como Grau de Regressão Tumoral (TRG) 1 de acordo com o sistema de pontuação modificado de Mandard.
|
após a cirurgia (aos 6 meses)
|
|
taxa de resposta objetiva avaliada por revisão radiológica central
Prazo: Após 3, 6 e 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo tem 21 dias. Até 6 meses
|
definida como a percentagem de participantes no ensaio com RC ou RP, de acordo com RECIST v1.1.
|
Após 3, 6 e 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo tem 21 dias. Até 6 meses
|
|
segurança do dostarlimabe neoadjuvante
Prazo: no final de cada ciclo de dostarlimab (a cada 21 dias) até 6 meses
|
Incidência e classificação de eventos adversos/eventos adversos graves de acordo com o NCI-CTCAE v. 5.0
|
no final de cada ciclo de dostarlimab (a cada 21 dias) até 6 meses
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo entre o início do dostarlimab e a recidiva da doença (local ou distante), ou a progressão da doença (radiológica ou clínica) ou o segundo tumor colorretal primário, ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
até 12 meses
|
|
Tempo até recorrência distante
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo entre o início do dostarlimab e a recorrência ou progressão da doença à distância.
Os doentes que não apresentarem uma recorrência à distância e estiverem vivos no final do estudo serão censurados na data da última visita de avaliação.
|
até 12 meses
|
|
Sobrevivência global
Prazo: até 12 meses
|
definido como o tempo entre o início do dostarlimab e a morte por qualquer causa.
Os doentes vivos no final do estudo serão censurados na data do último contacto de seguimento.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RW-NEDOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .