Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-world Efficacy and Safety of Neoadjuvant Dostarlimab in Patients With dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer (RW-NEDOS)

25 november 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Effektivitet och säkerhet i verkligheten av neoadjuvant dostarlimab hos patienter med dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer

Detta är en observationsstudie, retrospektiv-prospektiv, multicentrisk studie som inkluderar alla patienter som ingår i AIFA:s övervakningsregister för Dostarlimab för indikationen rektalcancer. Syftet med studien är att beskriva de kliniska resultaten och säkerheten hos patienter med dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer (LARC) som får neoadjuvant dostarlimab i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att beskriva aktiviteten av neoadjuvant dostarlimab vad gäller objektiv responsfrekvens (RECIST 1.1).

Sekundära mål är:

  1. Att beskriva aktiviteten av neoadjuvant dostarlimab vad gäller:

    • fullständig klinisk responsfrekvens vid 6 och 12 månader
    • tid till klinisk fullständig respons
    • varaktighet av klinisk fullständig respons
    • nästan fullständig klinisk responsfrekvens vid 6 och 12 månader
    • varaktighet av nästan fullständig klinisk respons
    • varaktighet av objektiv respons
    • frekvens av kirurgi (total mesorektal exstirpation eller lokal exstirpation)
    • patologisk fullständig responsfrekvens
    • objektiv responsfrekvens (RECIST 1.1) bedömd av central radiologisk granskning.
  2. Att beskriva säkerheten av neoadjuvant dostarlimab vad gäller: Biverkningsincidens/SAE-incidens och utfall, tid och varaktighet av toxicitet enligt CTCAE v5.0.
  3. Att beskriva effekten av neoadjuvant dostarlimab vad gäller: händelsefri överlevnad (EFS), organsparande behandling vid 3 år, tid till distansrecidiv och total överlevnad (OS)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Huvudutredare:
          • Bruno Daniele, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Huvudutredare:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (oavsett kön) med dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer behandlade med dostarlimab är berättigade till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • Histologiskt bekräftad rektalcancer i stadium II–III
  • dMMR/MSI-status bedömd lokalt med immunhistokemi, next-generation sequencing eller PCR

För den retrospektiva delen av studien:

  • Minst en dos neoadjuvant dostarlimab från november 2023 (dvs inom perioden för AIFA:s övervakningsregister för dostarlimab för indikationen rektalcancer, som ersätts enligt italiensk lag 648/1996, GU n.252 från 27/10/2023)
  • Behöriga avlidna eller oåtkomliga patienter kommer också att inkluderas för att undvika urvalsbias, i enlighet med artikel 110 bis, paragraf 4 i den italienska integritetslagen (en konsekvensanalys för dataskydd kommer att produceras och publiceras på sponsorns webbplats före studieinitiering, och patienter som uttryckligen motsatte sig detta före döden kommer inte att inkluderas).

För den prospektiva delen av studien:

- Inkludering i AIFA:s övervakningsregister för dostarlimab för indikationen rektalcancer, för att få dostarlimab enligt italiensk lag 648/1996, GU n.252 från 27/10/2023

Exklusionskriterier:

  • - Fjärrmetastas
  • Större kognitiv dysfunktion eller psykiatriska störningar
  • Tidigare systemisk eller lokal behandling för rektalcancer
  • Dostarlimab erhållen inom en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stadium II–III rektalcancer (LARC)
patienter med dMMR/MSI LARC behandlade med neoadjuvant dostarlimab
Läkemedel: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg iv var tredje vecka i 9 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter 3, 6 och 9 cykler av dostarlimab. Varje cykel är 21 dagar. Upp till 6 månader
Definieras som procentandelen av studiepersoner som har en CR eller PR, enligt RECIST v1.1.
efter 3, 6 och 9 cykler av dostarlimab. Varje cykel är 21 dagar. Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
duration av kliniskt komplett svar
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som tiden från det första dokumenterade datumet för klinisk komplett respons till datumet för dokumenterad lokal tumörtillväxt, återkomst av sjukdom eller senast tillgänglig uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 12 månader
nästan fullständig klinisk responsfrekvens
Tidsram: vid 6 och 12 månader upp till 12 månader
ingen palpabel förändring vid digital rektalundersökning, små slemhinneoregelbundenheter eller ytliga sår med högst 2 cm i diameter vid endoskopisk undersökning och inga metastatiska lymfkörtlar vid MR-undersökning.
vid 6 och 12 månader upp till 12 månader
varaktighet av nära fullständigt kliniskt svar
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som tiden från det första dokumenterade datumet för nära komplett klinisk respons till datumet för dokumenterad övergång till fullständig klinisk respons, lokal tumöråterväxt, sjukdomsåterfall eller senast tillgänglig uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 12 månader
frekvens av kirurgi (total mesorectal exstirpation eller lokal exstirpation)
Tidsram: efter 6 månader (i slutet av neoadjuvant dostarlimab-behandlingen)
definieras som andelen patienter som genomgår kirurgisk resektion av den primära tumören, inklusive antingen total mesorektal exstirpation (TME) eller lokal exstirpation
efter 6 månader (i slutet av neoadjuvant dostarlimab-behandlingen)
patologiskt komplett responsfrekvens
Tidsram: efter operationen (vid 6 månader)
definierad som en tumörregressionsgrad (TRG) 1 enligt det modifierade Mandards poängsystemet.
efter operationen (vid 6 månader)
objektiv responsfrekvens bedömd av central radiologisk granskning
Tidsram: Efter 3, 6 och 9 cykler av dostarlimab. Varje cykel är 21 dagar. Upp till 6 månader
definieras som andelen deltagare i försöket som har en CR eller PR, enligt RECIST v1.1.
Efter 3, 6 och 9 cykler av dostarlimab. Varje cykel är 21 dagar. Upp till 6 månader
säkerheten för neoadjuvant dostarlimab
Tidsram: vid slutet av varje cykel av dostarlimab (var 21:e dag) upp till 6 månader
Incidens och gradering av biverkningar/Allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE v. 5.0
vid slutet av varje cykel av dostarlimab (var 21:e dag) upp till 6 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som tiden mellan start av dostarlimab och återfall av sjukdomen (lokalt eller avlägset), eller sjukdomsförlopp (radiologiskt eller kliniskt) eller andra primära kolorektala maligniteter, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 12 månader
Tid till avlägsen återkomst
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som tiden mellan start av dostarlimab och fjärrrecidiv eller progression. Patienter som inte har ett fjärrrecidiv och är vid liv vid studiens slut kommer att censureras vid datumet för det senaste bedömningsbesöket.
upp till 12 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som tiden mellan start av dostarlimab och död av vilken orsak som helst. Patienter som lever vid studiens slut kommer att censureras vid datumet för den sista uppföljningskontakten.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RW-NEDOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera