Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и безопасность неоадъювантного достарлимаба у пациентов с локально-распространенным раком прямой кишки с dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)

25 ноября 2025 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Реальная эффективность и безопасность неоадъювантного достарлимаба у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки с dMMR/MSI-H

Это обсервационное, ретроспективно-проспективное, многоцентровое исследование, включающее всех пациентов, внесённых в регистр мониторинга AIFA для препарата достарлимаб при показании к раку прямой кишки. Цели исследования — описать клинические исходы и безопасность у пациентов с dMMR/MSI-H местно-распространённым раком прямой кишки (LARC), получающих неоадъювантный достарлимаб в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является описание активности неоадъювантного достарлимаба с точки зрения частоты объективного ответа (RECIST 1.1).

Вторичными целями являются:

  1. Описaть активность неоадъювантного достарлимаба с точки зрения:

    • частоты полного клинического ответа через 6 и 12 месяцев
    • времени до достижения полного клинического ответа
    • продолжительности полного клинического ответа
    • частоты почти полного клинического ответа через 6 и 12 месяцев
    • продолжительности почти полного клинического ответа
    • продолжительности объективного ответа
    • частоты проведения хирургического вмешательства (тотальная мезоректальная эксцизия или локальная эксцизия)
    • частоты патологического полного ответа
    • частоты объективного ответа (RECIST 1.1) по данным центрального радиологического контроля.

  2. Описaть безопасность неоадъювантного достарлимаба с точки зрения: частоты и исхода нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, времени возникновения и продолжительности токсичности согласно CTCAE v5.0.

  3. Описaть эффективность неоадъювантного достарлимаба с точки зрения: безрецидивной выживаемости (EFS), сохранения органа через 3 года, времени до отдаленного рецидива и общей выживаемости (OS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Главный следователь:
          • Bruno Daniele, MD
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Главный следователь:
          • Antonio Avallone, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (любого пола) с dMMR/MSI-H местно-распространённым раком прямой кишки, получавшие лечение достарлимабом, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная информированная форма согласия
  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рак прямой кишки II-III стадии
  • Статус dMMR/MSI, оцененный локально с помощью иммуногистохимии, секвенирования нового поколения или ПЦР

Для ретроспективной части исследования:

  • Как минимум одна доза неоадъювантного достарлимаба с ноября 2023 года (т.е. в период активации реестра мониторинга AIFA для достарлимаба по показанию рака прямой кишки, который возмещается согласно итальянскому закону 648/1996, GU n.252 от 27.10.2023)
  • Соответствующие критериям умершие или недоступные пациенты также будут включены для избежания систематических ошибок отбора, в соответствии со статьей 110 bis, параграф 4 Итальянского кодекса конфиденциальности (Оценка воздействия на защиту данных будет подготовлена и опубликована на сайте Спонсора до начала исследования, и пациенты, явно возражавшие до смерти, включены не будут).

Для проспективной части исследования:

- Включение в реестр мониторинга AIFA для достарлимаба по показанию рака прямой кишки для получения достарлимаба согласно итальянскому закону 648/1996, GU n.252 от 27.10.2023

Критерии исключения:

  • - Отдаленные метастазы
  • Выраженные когнитивные нарушения или психические расстройства
  • Любое предыдущее системное или местное лечение рака прямой кишки
  • Получение достарлимаба в рамках интервенционного клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак прямой кишки II-III стадии (LARC)
пациенты с dMMR/MSI LARC, получавшие неоадъювантную терапию достарлимабом
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб 500 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 9 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: после 3, 6 и 9 циклов достарлимаба. Каждый цикл составляет 21 день. До 6 месяцев
Определяется как процент участников клинического исследования, у которых достигнут полный или частичный ответ согласно критериям RECIST v1.1.
после 3, 6 и 9 циклов достарлимаба. Каждый цикл составляет 21 день. До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длительность полного клинического ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как период времени от первой задокументированной даты достижения полного клинического ответа до даты зафиксированного местного рецидива опухоли, рецидива заболевания или последнего доступного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 12 месяцев
почти полный уровень клинического ответа
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев до 12 месяцев
отсутствие образования при пальцевом ректальном исследовании, небольшая неровность слизистой оболочки или поверхностная язва диаметром не более 2 см при эндоскопическом исследовании, а также отсутствие метастатических узлов при МРТ.
через 6 и 12 месяцев до 12 месяцев
длительность почти полного клинического ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как время от первой задокументированной даты почти полного клинического ответа до даты задокументированного перехода в полный клинический ответ, локального рецидива опухоли, рецидива заболевания или последнего доступного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 12 месяцев
частота хирургического вмешательства (тотальная мезоректумэктомия или локальное иссечение)
Временное ограничение: через 6 месяцев (по окончании неоадъювантной терапии достарлимaбом)
определяется как доля пациентов, у которых выполнено хирургическое удаление первичной опухоли, включая либо полную мезоректальную эксцизию (TME), либо локальное иссечение
через 6 месяцев (по окончании неоадъювантной терапии достарлимaбом)
частота патологического полного ответа
Временное ограничение: после операции (через 6 месяцев)
определяется как степень регрессии опухоли (TRG) 1 по модифицированной системе оценки Мандара.
после операции (через 6 месяцев)
частота объективного ответа по данным центрального радиологического анализа
Временное ограничение: после 3, 6 и 9 циклов достарлимаба. Каждый цикл длится 21 день. До 6 месяцев
определяется как процент участников исследования, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
после 3, 6 и 9 циклов достарлимаба. Каждый цикл длится 21 день. До 6 месяцев
безопасность неоадъювантного достарлимаба
Временное ограничение: в конце каждого цикла достарлимаба (каждые 21 день) до 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений/серьёзных нежелательных явлений и их градация согласно NCI-CTCAE v. 5.0
в конце каждого цикла достарлимаба (каждые 21 день) до 6 месяцев
Выживаемость без событий
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как время между началом приема достарлимаба и рецидивом заболевания (местным или отдаленным), или прогрессированием заболевания (рентгенологическим или клиническим), или возникновением второго первичного колоректального новообразования, или смертью от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
до 12 месяцев
Время до отдаленного рецидива
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как время между началом приема достарлимаба и отдаленным рецидивом или прогрессированием заболевания. Пациенты, у которых не было отдаленного рецидива и которые живы в конце исследования, будут подвергнуты цензурированию на дату последнего визита для оценки.
до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
определяется как время между началом приема достарлимаба и смертью от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых к концу исследования, будут подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта для наблюдения.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RW-NEDOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться