A neoadjuváns dostarlimab valóságos hatékonysága és biztonságossága dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél (RW-NEDOS)
2025. november 25. frissítette: National Cancer Institute, Naples
A neoadjuváns dostarlimab valós világbeli hatékonysága és biztonságossága dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél
Ez egy megfigyeléses, retrospektív-prospektív, multicentrikus vizsgálat, amely a rektális rák indikációjára Dostarlimab AIFA monitorozási nyilvántartásában szereplő összes beteget felveszi.
A vizsgálat célja a dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott rektális rákban (LARC) szenvedő betegek klinikai eredményeinek és biztonságosságának leírása a valós körülmények között neoadjuváns dostarlimabot kapó betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél az, hogy leírja a neoadjuváns dostarlimab aktivitását az objektív válaszrátában (RECIST 1.1).
A másodlagos célok a következők:
A neoadjuváns dostarlimab aktivitásának leírása a következőkben:
- teljes klinikai válaszráta 6 és 12 hónapon
- a klinikai teljes válasz időtartama
- a klinikai teljes válasz időtartama
- majdnem teljes klinikai válaszráta 6 és 12 hónapon
- a majdnem teljes klinikai válasz időtartama
- az objektív válasz időtartama
- a műtét aránya (teljes mesorektális excízió vagy lokális excízió)
- a patológiai teljes válaszráta
- az objektív válaszráta (RECIST 1.1) központi radiológiai felülvizsgálat alapján.
A neoadjuváns dostarlimab biztonságának leírása a következőkben: Mellékhatások/SAE előfordulási gyakorisága és kimenetele, a toxicitás ideje és időtartama a CTCAE v5.0 szerint.
A neoadjuváns dostarlimab hatékonyságának leírása a következőkben: eseménymentes túlélés (EFS), szervmegőrzés 3 éven belül, a távoli recidíva ideje és az össztúlélés (OS)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Telefonszám: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Piera Gargiulo, MD
- Telefonszám: +39 081 1777 0279
- E-mail: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Kutatásvezető:
- Bruno Daniele, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Daniele, MD
- Telefonszám: 081 1777 0279
- E-mail: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Kutatásvezető:
- Antonio Avallone, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Avallone, MD
- Telefonszám: +39 081177703557
- E-mail: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A dMMR/MSI-H helyileg előrehaladott végbélrákkal diagnosztizált betegek (bármely nemű/nemi identitású), akiket dostarlimabbal kezeltek, jogosultak erre a vizsgálatra.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
- Életkor > 18 év
- Hisztológiailag igazolt II–III. stádiumú végbélrák
- dMMR/MSI állapot helyileg értékelve immunhisztokémiával, újgenerációs szekvenálással vagy PCR-rel
A tanulmány retrospektív részéhez:
- Legalább egy adag neoadjuváns dostarlimab 2023 novemberétől (azaz az AIFA dostarlimab monitorozási regiszter aktiválási időszakán belül a végbélrák indikációra, amely az olasz 648/1996. törvény, GU n.252 2023.10.27. szerint térítésre jogosult)
- Az alkalmas elhunyt vagy elérhetetlen betegek is bekerülnek a szelekciós torzítás elkerülése érdekében, az olasz adatvédelmi törvény 110 bis. § (4) bekezdésének tiszteletben tartásával (Adatvédelmi hatáselemzés készül és közzétételre kerül a Szponzor weboldalán a tanulmány megkezdése előtt, és a halála előtt kifejezetten nem vállalkozó betegek nem kerülnek bevonásra).
A tanulmány prospektív részéhez:
- Belefoglalás az AIFA dostarlimab monitorozási regiszterbe a végbélrák indikációra, a dostarlimab olasz 648/1996. törvény, GU n.252 2023.10.27. szerinti megkapása érdekében
Kizárási kritériumok:
- - Távoli áttét
- Súlyos kognitív diszfunkció vagy pszichiátriai zavarok
- Bármely korábbi szisztémás vagy lokális kezelés végbélrákra
- Dostarlimab intervenciós klinikai vizsgálaton belül kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
II–III. stádiumú végbélrák (LARC)
a neoadjuváns dostarlimabbal kezelt dMMR/MSI LARC betegek
|
Dostarlimab 500 mg iv 3 hetente 9 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszrátá (ORR)
Időkeret: a dostarlimab 3, 6 és 9 ciklusa után. Minden ciklus 21 napig tart. Akár 6 hónapig
|
A klinikai vizsgálat résztvevőinek százalékaként definiálva, akiknél CR vagy PR tapasztalható a RECIST v1.1 szerint.
|
a dostarlimab 3, 6 és 9 ciklusa után. Minden ciklus 21 napig tart. Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai teljes válasz időtartama
Időkeret: akár 12 hónapig
|
az időszakként definiálva, amely az első dokumentált klinikai teljes válasz dátumától a dokumentált helyi tumor visszanövekedésének, a betegség visszaesésének vagy az utolsó elérhető követés dátumáig tart, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
akár 12 hónapig
|
|
közel teljes klinikai válaszarány
Időkeret: 6 és 12 hónap után, legfeljebb 12 hónapig
|
tömeg hiánya a digitális rektális vizsgálat során, kis méretű nyálkahártya-szabálytalanság vagy legfeljebb 2 cm átmérőjű felszíni fekély az endoszkópos vizsgálat során, és nincsenek metastatikus nyirokcsomók az MRI során.
|
6 és 12 hónap után, legfeljebb 12 hónapig
|
|
a közel teljes klinikai válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
az első dokumentált majdnem teljes klinikai válasz dátumától a dokumentált teljes klinikai válaszra való áttérés, a helyi tumor visszanövekedése, a betegség kiújulása vagy a legutóbbi rendelkezésre álló követés dátumáig terjedő időként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
műtéti arány (teljes mesorectalis excisio vagy lokális excisio)
Időkeret: 6 hónap után (a neoadjuváns dostarlimab-kezelés végén)
|
definiálva azon betegek arányaként, akik az elsődleges tumor sebészi reszekcióján esnek át, beleértve a teljes mesorectalis excisiot (TME) vagy a helyi excisiot
|
6 hónap után (a neoadjuváns dostarlimab-kezelés végén)
|
|
patológiai teljes válaszrát
Időkeret: műtét után (6 hónappal)
|
definiálva mint Tumor Regresszió Grade (TRG) 1 a Mandard-féle módosított pontozási rendszer szerint.
|
műtét után (6 hónappal)
|
|
centrális radiológiai felülvizsgálat által értékelt objektív válaszarány
Időkeret: a 3, 6 és 9 dostarlimab ciklus után. Minden ciklus 21 nap. Legfeljebb 6 hónap
|
a vizsgálati résztvevőknek RECIST v1.1 szerint CR vagy PR értéket elérő százalékaként definiálva.
|
a 3, 6 és 9 dostarlimab ciklus után. Minden ciklus 21 nap. Legfeljebb 6 hónap
|
|
a neoadjuváns dostarlimab biztonságossága
Időkeret: minden dostarlimab-ciklus végén (21 naponként) akár 6 hónapig
|
Mellékhatások/Súlyos mellékhatások előfordulása és NCI-CTCAE v. 5.0 szerinti besorolása
|
minden dostarlimab-ciklus végén (21 naponként) akár 6 hónapig
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
amelyet a dostarlimab kezdésétől a betegség visszatéréséig (helyi vagy távoli), vagy a betegség progressziójáig (radiológiai vagy klinikai), vagy a másodlagos primer vastagbél- és végbélrákig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tartó időként határoznak meg, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
Idő a távoli recidíva kialakulásáig
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
a dostarlimab kezdésétől a távoli betegség visszatéréséig vagy előrehaladásáig eltelt időként definiálva.
Azok a betegek, akiknek nincs távoli visszatérése és életben vannak a vizsgálat végén, az utolsó értékelő látogatás dátumánál cenzúrázva lesznek.
|
legfeljebb 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
a dostarlimab kezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
A vizsgálat végén életben maradt betegeket az utolsó követés kapcsolatfelvétel dátumánál cenzúrázni fogják.
|
legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RW-NEDOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .