Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná účinnost a bezpečnost neoadjuvantního dostarlimabu u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem s dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Toto je observační, retrospektivně-prospektivní, multicentrická studie zahrnující všechny pacienty zařazené do monitorovacího registru AIFA pro dostarlimab v indikaci karcinomu rekta. Cíle studie jsou popsat klinické výsledky a bezpečnost pacientů s dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) léčených neoadjuvantním dostarlimabem v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je popsat aktivitu neoadjuvantního dostarlimabu z hlediska míry objektivní odpovědi (RECIST 1.1).

Sekundární cíle jsou:

  1. Popis aktivity neoadjuvantního dostarlimabu z hlediska:

    • míry úplné klinické odpovědi v 6 a 12 měsících
    • času do dosažení úplné klinické odpovědi
    • délky trvání úplné klinické odpovědi
    • míry téměř úplné klinické odpovědi v 6 a 12 měsících
    • délky trvání téměř úplné klinické odpovědi
    • délky trvání objektivní odpovědi
    • míry provedení chirurgického výkonu (totální mezorektální exstirpace nebo lokální exstirpace)
    • míry patologické úplné odpovědi
    • míry objektivní odpovědi (RECIST 1.1) hodnocené centrální radiologickou revizí.
  2. Popis bezpečnosti neoadjuvantního dostarlimabu z hlediska: incidence nežádoucích příhod/ závažných nežádoucích příhod a jejich průběhu, čas a délka toxicity podle CTCAE v5.0.
  3. Popis účinnosti neoadjuvantního dostarlimabu z hlediska: přežití bez událostí (EFS), zachování orgánu po 3 letech, čas do vzdáleného relapsu a celkového přežití (OS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Daniele, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (jakéhokoli pohlaví) s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem dMMR/MSI-H, léčení dostarlimabem, jsou způsobilí pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený rektální karcinom stadia II-III
  • Status dMMR/MSI stanoven lokálně pomocí imunohistochemie, sekvenování nové generace nebo PCR

Pro retrospektivní část studie:

  • Alespoň jedna dávka neoadjuvantního dostarlimabu od listopadu 2023 (tj. v období aktivace registru monitorování dostarlimabu AIFA pro indikaci u rektálního karcinomu, který je hrazen podle italského zákona 648/1996, GU č. 252 ze dne 27.10.2023)
  • Za účelem vyhnutí se výběrovým zkreslením budou zahrnuti i zemřelí nebo nedostupní pacienti, kteří splňovali kritéria, v souladu s článkem 110 bis, odstavec 4 italského zákoníku o ochraně soukromí (před zahájením studie bude vypracováno a zveřejněno na webových stránkách zadavatele posouzení dopadů na ochranu údajů a pacienti, kteří byli před smrtí výslovně proti, nebudou zahrnuti).

Pro prospektivní část studie:

- Zařazení do registru monitorování dostarlimabu AIFA pro indikaci u rektálního karcinomu za účelem podávání dostarlimabu podle italského zákona 648/1996, GU č. 252 ze dne 27.10.2023

Kritéria vyloučení:

  • - Vzdálené metastázy
  • Významná kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy
  • Jakákoli předchozí systémová nebo lokální léčba rektálního karcinomu
  • Dostarlimab podaný v rámci intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stádium II-III rakoviny konečníku (LARC)
pacienti s dMMR/MSI LARC léčení neoadjuvantním dostarlimabem
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg iv každé 3 týdny po dobu 9 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: po 3, 6 a 9 cyklech dostarlimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. Až 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků studie s CR nebo PR podle RECIST v1.1.
po 3, 6 a 9 cyklech dostarlimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba trvání klinické kompletní remise
Časové okno: až do 12 měsíců
definováno jako doba od prvního zdokumentovaného data klinické kompletní odpovědi do data zdokumentovaného lokálního růstu nádoru, recidivy onemocnění nebo posledního dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve.
až do 12 měsíců
téměř úplná míra klinické odpovědi
Časové okno: v 6 a 12 měsících až do 12 měsíců
absence of mass at digital rectal exam, small mucosal irregularity or superficial ulcer no more than 2 cm in diameter at endoscopic exam, and no metastatic nodes at MRI.
v 6 a 12 měsících až do 12 měsíců
doba trvání téměř úplné klinické odpovědi
Časové okno: až 12 měsíců
definována jako doba od prvního zdokumentovaného data téměř úplné klinické odpovědi do data zdokumentované přeměny na úplnou klinickou odpověď, lokálního znovuvzrůstu nádoru, recidivy onemocnění nebo posledního dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců
míra chirurgického zákroku (celková mezorektální exstirpace nebo lokální excize)
Časové okno: po 6 měsících (na konci neoadjuvantního dostarlimabu)
definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci primárního nádoru, včetně buď totální mezorektální excize (TME) nebo lokální excize
po 6 měsících (na konci neoadjuvantního dostarlimabu)
míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: po operaci (v 6 měsících)
definováno jako stupeň regrese nádoru (TRG) 1 podle upraveného hodnoticího systému Mandard.
po operaci (v 6 měsících)
míra objektivní odpovědi hodnocená centrálním radiologickým přezkumem
Časové okno: Po 3, 6 a 9 cyklech dostarlimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. Až 6 měsíců
definováno jako procento účastníků studie s úplnou remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) podle RECIST v1.1.
Po 3, 6 a 9 cyklech dostarlimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. Až 6 měsíců
bezpečnost neoadjuvantního dostarlimabu
Časové okno: na konci každého cyklu dostarlimabu (každých 21 dnů) až po dobu 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod / závažných nežádoucích příhod a jejich klasifikace podle NCI-CTCAE v. 5.0
na konci každého cyklu dostarlimabu (každých 21 dnů) až po dobu 6 měsíců
Bez události přežití
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako doba od zahájení léčby dostarlimabem do recidivy onemocnění (lokální nebo vzdálené), progrese onemocnění (radiologické nebo klinické) nebo vzniku druhého primárního kolorektálního karcinomu, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců
Čas do vzdáleného opakování
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako doba od zahájení podávání dostarlimabu do vzdáleného recidivy nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří nemají vzdálenou recidivu a jsou naživu na konci studie, budou cenzurováni v den poslední kontrolní návštěvy.
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
definován jako doba mezi zahájením léčby dostarlimabem a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti žijící na konci studie budou cenzurováni k datu posledního kontaktního sledování.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RW-NEDOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit