Dostarlimabin neoadjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus dMMR/MSI-H-tyypin paikallisesti levinneen suolistosyövän potilailla todellisissa käytännön olosuhteissa (RW-NEDOS)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Neoadjuvanttisen dostarlimabin todellisen maailman teho ja turvallisuus potilailla, joilla on dMMR/MSI-H paikallisesti edistynyt peräsuolisyöpä
Tämä on havainnointiin, retrospektiivis-prospektiiviseen, monikeskukselliseen kokeiluun osallistuva tutkimus, johon rekrytoidaan kaikki AIFA:n seurantarekisteriin Dostarlimab-lääkkeelle suolistosyövän indikaatiosta sisällytetyt potilaat.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kliiniset tulokset ja turvallisuus potilailla, joilla on dMMR/MSI-H paikallisesti edistynyt suolistosyöpä (LARC) ja jotka saavat neoadjuvanttista dostarlimabbia todellisessa käytännön tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on kuvata neoadjuvantti dostarlimabin toimintaa objektivisen vastemuutoksen suhteen (RECIST 1.1).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Kuvata neoadjuvantti dostarlimabin toimintaa seuraavien suhteen:
- täydellinen kliininen vastemuutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- aika täydelliseen kliiniseen vastemuutokseen
- täydellisen kliinisen vastemuutoksen kesto
- lähes täydellinen kliininen vastemuutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- lähes täydellisen kliinisen vastemuutoksen kesto
- objektivisen vastemuutoksen kesto
- leikkauksen (kokonainen mesorektaalinen poisto tai paikallinen poisto) määrä
- patologinen täydellinen vastemuutos
- objektivinen vastemuutos (RECIST 1.1) keskusradiologisen arvion mukaan.
Kuvata neoadjuvantti dostarlimabin turvallisuus seuraavien suhteen: haittatapahtumien/vaikeiden haittatapahtumien esiintyvyys ja lopputulos, toksisuuden aika ja kesto CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Kuvata neoadjuvantti dostarlimabin teho seuraavien suhteen: tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), elimen säilyttäminen 3 vuoden kohdalla, aika etäisyyden uusiutumiseen ja kokonaisselviytyminen (OS)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Puhelinnumero: +39 08117770280
- Sähköposti: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piera Gargiulo, MD
- Puhelinnumero: +39 081 1777 0279
- Sähköposti: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Päätutkija:
- Bruno Daniele, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Daniele, MD
- Puhelinnumero: 081 1777 0279
- Sähköposti: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Päätutkija:
- Antonio Avallone, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Avallone, MD
- Puhelinnumero: +39 081177703557
- Sähköposti: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (mikä tahansa sukupuoli) dMMR/MSI-H paikallisesti edenneellä peräsuolen syövällä, joita hoidetaan dostarlimabilla, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu vaiheen II–III peräsuolen syöpä
- dMMR/MSI-tila arvioitu paikallisesti immunohistokemialla, seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tai PCR:llä
Retrospektiivistä osaa tutkimuksesta varten:
- Ainakin yksi annos neoadjuvanttia dostarlimabiä marraskuusta 2023 alkaen (eli AIFA:n dostarlimabin seurantarekisterin käyttöönoton aikana peräsuolen syövän indikaatiolle, jonka korvaaminen perustuu Italian lakiin 648/1996, GU n.252 27.10.2023)
- Myös kelvolliset kuolleet tai tavoittamattomat potilaat sisällytetään valintavääristymien välttämiseksi Italian tietosuojalain (Privacy Code) 110 bis §:n 4 momentin mukaisesti (vaikutusten arviointi tietosuojaan tuotetaan ja julkaistaan sponsorin verkkosivuilla ennen tutkimuksen aloittamista, ja potilaat, jotka ovat ennen kuolemaa nimenomaisesti kieltäytyneet, eivät sisälly).
Prospektiivistä osaa tutkimuksesta varten:
- Sisällyttäminen AIFA:n dostarlimabin seurantarekisteriin peräsuolen syövän indikaatiolle dostarlimabin saamiseksi Italian lain 648/1996, GU n.252 27.10.2023 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- - Etäpesäkkeet
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tai psyykkiset häiriöt
- Mikä tahansa aiempi systeeminen tai paikallinen hoito peräsuolen syöpään
- Dostarlimabi saatu interventiotutkimuksen puitteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen II-III peräsuolen syöpä (LARC)
potilaat, joilla on dMMR/MSI LARC ja jotka on hoidettu neoadjuvanttisella dostarlimabilla
|
Dostarlimab 500 mg iv joka 3. viikko 9 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 dostarlimabisyklin jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. Enintään 6 kuukautta
|
Määritelty kliinisen tutkimuksen osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
3, 6 ja 9 dostarlimabisyklin jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen täydellisen vasteen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauteen
|
määriteltynä ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta päivämäärästä kliinisen täydellisen vastemuutoksen saavuttamisesta dokumentoidun paikallisen kasvaimen uudelleenkasvun, sairauden uusiutumisen tai viimeisen saatavilla olevan seurantatiedon päivämäärään, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
|
jopa 12 kuukauteen
|
|
lähes täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukaudessa, enintään 12 kuukautta
|
massan puuttuminen sormitutkimuksessa, pieni limakalvon epäsäännöllisyys tai pinnallinen haava, jonka halkaisija on enintään 2 cm endoskopiatutkimuksessa, ja ei metastaattisia imusolmukkeita magneettikuvauksessa.
|
6 ja 12 kuukaudessa, enintään 12 kuukautta
|
|
lähes täydellisen kliinisen vastemuksen kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määriteltynä ajankohtana ensimmäisestä lähes täydellisen kliinisen vasteen dokumentoidusta päivämäärästä aina dokumentoituun täydellisen kliinisen vasteen saavuttamiseen, paikallisen kasvaimen uusiutumiseen, taudin uusiutumiseen tai viimeiseen saatavilla olevaan seurantatietoon, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
leikkausprosentti (kokonainen mesorektaalinen eksisio tai paikallinen eksisio)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (neoadjuvanttisen dostarlimab-hoidon lopussa)
|
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka käyvät läpi ensisijaisen kasvaimen kirurgisen resektion, mukaan lukien joko kokonainen mesorektaalinen resektio (TME) tai paikallinen resektio
|
6 kuukauden kohdalla (neoadjuvanttisen dostarlimab-hoidon lopussa)
|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (6 kuukauden kohdalla)
|
määritelty Mandardin muokatun pisteytysjärjestelmän mukaisesti kasvaimen regressioluokaksi (TRG) 1.
|
leikkauksen jälkeen (6 kuukauden kohdalla)
|
|
objektiivinen vastausaste, jota arvioi keskusradiologinen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 dostarlimabisyklin jälkeen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Enintään 6 kuukautta
|
määritelty prosenttiosuudeksi kliinisen tutkimuksen osallistujista, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
3, 6 ja 9 dostarlimabisyklin jälkeen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Enintään 6 kuukautta
|
|
neoadjuvantin dostarlimabin turvallisuus
Aikaikkuna: jokaisen dostarlimab-syklin lopussa (21 päivän välein) jopa 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien/Vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luokittelu NCI-CTCAE v. 5.0 -luokituksen mukaan
|
jokaisen dostarlimab-syklin lopussa (21 päivän välein) jopa 6 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määritelty ajaksi, joka kuluu dostarlimabin aloittamisesta ja taudin uusiutumiseen (paikallinen tai etäinen) tai taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen) tai toissijaiseen peräsuolen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika etäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksona, joka alkaa dostarlimabin aloittamisesta ja päättyy etätaudin uusiutumiseen tai etenemiseen.
Potilaat, joilla ei ole etätaudin uusiutumista ja jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, leimataan viimeisen arviointikäynnin päivämäärällä.
|
enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määritelty ajaksi dostarlimabin aloittamisen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat leimataan viimeisen seurantayhteyden päivämäärälle.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RW-NEDOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .