Eficacia y seguridad en la vida real del dostarlimab neoadyuvante en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Eficacia y seguridad en la práctica clínica real del dostarlimab neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado dMMR/MSI-H
Este es un estudio observacional, retrospectivo-prospectivo y multicéntrico que incluye a todos los pacientes registrados en el registro de monitorización de la AIFA para Dostarlimab en la indicación de cáncer rectal.
Los objetivos del estudio son describir los resultados clínicos y la seguridad de los pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) dMMR/MSI-H que reciben dostarlimab neoadyuvante en un entorno de práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es describir la actividad del dostarlimab neoadyuvante en términos de tasa de respuesta objetiva (RECIST 1.1).
Los objetivos secundarios son:
Describir la actividad del dostarlimab neoadyuvante en términos de:
- tasa de respuesta clínica completa a los 6 y 12 meses
- tiempo hasta la respuesta clínica completa
- duración de la respuesta clínica completa
- tasa de respuesta clínica casi completa a los 6 y 12 meses
- duración de la respuesta clínica casi completa
- duración de la respuesta objetiva
- tasa de cirugía (excisión mesorrectal total o excisión local)
- tasa de respuesta patológica completa
- tasa de respuesta objetiva (RECIST 1.1) evaluada por revisión radiológica central.
- Describir la seguridad del dostarlimab neoadyuvante en términos de: incidencia y resultado de eventos adversos/SAE, tiempo y duración de la toxicidad según CTCAE v5.0.
- Describir la eficacia del dostarlimab neoadyuvante en términos de: supervivencia libre de eventos (SLE), preservación de órganos a los 3 años, tiempo hasta la recurrencia a distancia y supervivencia global (SG)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Número de teléfono: +39 08117770280
- Correo electrónico: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piera Gargiulo, MD
- Número de teléfono: +39 081 1777 0279
- Correo electrónico: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Investigador principal:
- Bruno Daniele, MD
-
Contacto:
- Bruno Daniele, MD
- Número de teléfono: 081 1777 0279
- Correo electrónico: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Investigador principal:
- Antonio Avallone, MD
-
Contacto:
- Antonio Avallone, MD
- Número de teléfono: +39 081177703557
- Correo electrónico: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes (de cualquier sexo/género) con cáncer de recto localmente avanzado dMMR/MSI-H tratados con dostarlimab son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años
- Cáncer de recto en estadio II-III confirmado histológicamente
- Estado dMMR/MSI evaluado localmente mediante inmunohistoquímica, secuenciación de nueva generación o PCR
Para la parte retrospectiva del estudio:
- Al menos una dosis de dostarlimab neoadyuvante a partir de noviembre de 2023 (es decir, dentro del período de activación del registro de monitorización de dostarlimab de la AIFA para la indicación en cáncer de recto, que es reembolsado según la ley italiana 648/1996, GU n.252 de 27/10/2023)
- También se incluirán pacientes fallecidos elegibles o inalcanzables para evitar sesgos de selección, respetando el artículo 110 bis, párrafo 4 del Código de Privacidad italiano (se producirá y publicará en el sitio web del Promotor una Evaluación de Impacto en la Protección de Datos antes del inicio del estudio, y no se incluirán a los pacientes explícitamente no dispuestos antes del fallecimiento).
Para la parte prospectiva del estudio:
- Inclusión en el registro de monitorización de dostarlimab de la AIFA para la indicación en cáncer de recto, para recibir dostarlimab según la ley italiana 648/1996, GU n.252 de 27/10/2023
Criterios de exclusión:
- - Metástasis a distancia
- Disfunción cognitiva mayor o trastornos psiquiátricos
- Cualquier tratamiento sistémico o local previo para el cáncer de recto
- Dostarlimab recibido dentro de un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer rectal en estadio II-III (LARC)
pacientes con LARC dMMR/MSI tratados con dostarlimab neoadyuvante
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Dostarlimab 500 mg iv cada 3 semanas durante 9 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: después de 3, 6 y 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo es de 21 días. Hasta 6 meses
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Definido como el porcentaje de participantes del ensayo que logran una RC o una RP, según RECIST v1.1.
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después de 3, 6 y 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo es de 21 días. Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la respuesta completa clínica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como el tiempo desde la primera fecha documentada de respuesta clínica completa hasta la fecha de crecimiento tumoral local documentado, recurrencia de la enfermedad o último seguimiento disponible, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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tasa de respuesta clínica casi completa
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses hasta 12 meses
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ausencia de masa en el examen rectal digital, pequeña irregularidad de la mucosa o úlcera superficial de no más de 2 cm de diámetro en el examen endoscópico, y ausencia de ganglios metastásicos en la resonancia magnética.
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a los 6 y 12 meses hasta 12 meses
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duración de la respuesta clínica casi completa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como el tiempo transcurrido desde la primera fecha documentada de respuesta clínica casi completa hasta la fecha documentada de conversión a respuesta clínica completa, crecimiento tumoral local, recurrencia de la enfermedad o el último seguimiento disponible, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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tasa de cirugía (excisión mesorrectal total o excisión local)
Periodo de tiempo: a los 6 meses (al final del dostarlimab neoadyuvante)
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definida como la proporción de pacientes que se someten a resección quirúrgica del tumor primario, incluyendo ya sea la escisión total del mesorrecto (TME) o la escisión local
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a los 6 meses (al final del dostarlimab neoadyuvante)
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: después de la cirugía (a los 6 meses)
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definido como Grado de Regresión Tumoral (TRG) 1 según el sistema de puntuación modificado de Mandard.
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después de la cirugía (a los 6 meses)
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tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión radiológica central
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo es de 21 días. Hasta 6 meses
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definido como el porcentaje de participantes del ensayo que tienen una RC o RP, según RECIST v1.1.
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Después de 3, 6 y 9 ciclos de dostarlimab. Cada ciclo es de 21 días. Hasta 6 meses
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seguridad del dostarlimab neoadyuvante
Periodo de tiempo: al final de cada ciclo de dostarlimab (cada 21 días) hasta 6 meses
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Incidencia y clasificación de eventos adversos/eventos adversos graves según NCI-CTCAE v. 5.0
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al final de cada ciclo de dostarlimab (cada 21 días) hasta 6 meses
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como el tiempo transcurrido entre el inicio de dostarlimab y la recurrencia de la enfermedad (local o a distancia), o la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica), o un segundo tumor colorrectal primario, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como el tiempo entre el inicio de dostarlimab y la recurrencia o progresión de la enfermedad a distancia.
Los pacientes que no presenten una recurrencia a distancia y estén vivos al final del estudio serán censurados en la fecha de la última visita de evaluación.
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hasta 12 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como el tiempo transcurrido entre el inicio de dostarlimab y la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos al final del estudio serán censurados en la fecha del último contacto de seguimiento.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW-NEDOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .