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Efficacia e Sicurezza nel Mondo Reale di Dostarlimab Neoadiuvante in Pazienti con Cancro del Retto Localmente Avanzato dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)

25 novembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Efficacia e Sicurezza nel Mondo Reale del Dostarlimab Neoadiuvante in Pazienti con Cancro del Retto Localmente Avanzato dMMR/MSI-H

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo-prospettico e multicentrico che arruola tutti i pazienti inclusi nel registro di monitoraggio AIFA di Dostarlimab per l'indicazione nel cancro rettale. Gli obiettivi dello studio sono descrivere i risultati clinici e la sicurezza dei pazienti con cancro rettale localmente avanzato (LARC) dMMR/MSI-H che ricevono dostarlimab neoadiuvante nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è descrivere l'attività del dostarlimab neoadiuvante in termini di tasso di risposta oggettiva (RECIST 1.1).

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Descrivere l'attività del dostarlimab neoadiuvante in termini di:

    • tasso di risposta clinica completa a 6 e 12 mesi
    • tempo fino alla risposta clinica completa
    • durata della risposta clinica completa
    • tasso di risposta clinica quasi completa a 6 e 12 mesi
    • durata della risposta clinica quasi completa
    • durata della risposta oggettiva
    • tasso di intervento chirurgico (escissione mesorettale totale o escissione locale)
    • tasso di risposta patologica completa
    • tasso di risposta oggettiva (RECIST 1.1) valutato mediante revisione radiologica centrale.

  2. Descrivere la sicurezza del dostarlimab neoadiuvante in termini di: incidenza ed esito di eventi avversi/SAE, tempo e durata della tossicità secondo CTCAE v5.0.

  3. Descrivere l'efficacia del dostarlimab neoadiuvante in termini di: sopravvivenza libera da eventi (EFS), preservazione dell'organo a 3 anni, tempo fino alla recidiva a distanza e sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Investigatore principale:
          • Bruno Daniele, MD
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Investigatore principale:
          • Antonio Avallone, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti (di qualsiasi sesso/genere) con cancro del retto localmente avanzato dMMR/MSI-H trattati con dostarlimab sono idonei per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età > 18 anni
  • Carcinoma del retto di stadio II-III confermato istologicamente
  • Stato dMMR/MSI valutato localmente mediante immunochimica, sequenziamento di nuova generazione o PCR

Per la parte retrospettiva dello studio:

  • Almeno una dose di dostarlimab neoadiuvante da novembre 2023 (ovvero nel periodo di attivazione del registro di monitoraggio AIFA per dostarlimab nell'indicazione del carcinoma del retto, rimborsato secondo la legge italiana 648/1996, GU n.252 del 27/10/2023)
  • Saranno inclusi anche pazienti deceduti o non raggiungibili idonei per evitare distorsioni di selezione, nel rispetto dell'articolo 110 bis, comma 4 del Codice della privacy italiano (una valutazione di impatto sulla protezione dei dati sarà prodotta e pubblicata sul sito web dello Sponsor prima dell'inizio dello studio, e i pazienti esplicitamente contrari prima del decesso non saranno inclusi).

Per la parte prospettica dello studio:

- Inclusione nel registro di monitoraggio AIFA per dostarlimab per l'indicazione del carcinoma del retto, per ricevere dostarlimab secondo la legge italiana 648/1996, GU n.252 del 27/10/2023

Criteri di esclusione:

  • - Metastasi a distanza
  • Disfunzione cognitiva maggiore o disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi trattamento sistemico o locale precedente per carcinoma del retto
  • Dostarlimab ricevuto nell'ambito di una sperimentazione clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del retto di stadio II-III (LARC)
pazienti con dMMR/MSI LARC trattati con dostarlimab neoadiuvante
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg ev ogni 3 settimane per 9 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 9 cicli di dostarlimab. Ogni ciclo dura 21 giorni. Fino a 6 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti alla sperimentazione che presentano una RC o RP, secondo i criteri RECIST v1.1.
dopo 3, 6 e 9 cicli di dostarlimab. Ogni ciclo dura 21 giorni. Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della risposta completa clinica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo dalla prima data documentata di risposta clinica completa alla data di documentata ricrescita tumorale locale, recidiva della malattia o ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 12 mesi
tasso di risposta clinica quasi completa
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi fino a 12 mesi
assenza di massa all'esame rettale digitale, piccola irregolarità della mucosa o ulcera superficiale non superiore a 2 cm di diametro all'esame endoscopico e assenza di linfonodi metastatici alla risonanza magnetica.
a 6 e 12 mesi fino a 12 mesi
durata della risposta clinica quasi completa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo dalla prima data documentata di risposta clinica quasi completa alla data di conversione documentata in risposta clinica completa, ricrescita locale del tumore, recidiva della malattia o ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 12 mesi
tasso di chirurgia (escissione mesorettale totale o escissione locale)
Lasso di tempo: a 6 mesi (alla fine del dostarlimab neoadiuvante)
definito come la proporzione di pazienti che si sottopongono a resezione chirurgica del tumore primario, includendo l'escissione mesorettale totale (TME) o l'escissione locale
a 6 mesi (alla fine del dostarlimab neoadiuvante)
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: dopo l'intervento (a 6 mesi)
definito come Grado di Regressione Tumorale (TRG) 1 secondo il sistema di punteggio modificato di Mandard.
dopo l'intervento (a 6 mesi)
tasso di risposta obiettiva valutato da revisione radiologica centrale
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 9 cicli di dostarlimab. Ogni ciclo dura 21 giorni. Fino a 6 mesi
definito come la percentuale di partecipanti allo studio che presentano una RC o RP, secondo i criteri RECIST v1.1.
dopo 3, 6 e 9 cicli di dostarlimab. Ogni ciclo dura 21 giorni. Fino a 6 mesi
sicurezza del dostarlimab neoadiuvante
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di dostarlimab (ogni 21 giorni) fino a 6 mesi
Incidenza e classificazione degli eventi avversi/eventi avversi gravi secondo NCI-CTCAE v. 5.0
alla fine di ogni ciclo di dostarlimab (ogni 21 giorni) fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo tra l'inizio di dostarlimab e la recidiva della malattia (locale o a distanza), o la progressione della malattia (radiologica o clinica) o la seconda neoplasia colorettale primaria, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 12 mesi
Tempo alla recidiva a distanza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo tra l'inizio del trattamento con dostarlimab e la recidiva o la progressione della malattia a distanza. I pazienti che non presentano una recidiva a distanza e sono vivi alla fine dello studio saranno censiti alla data dell'ultima visita di valutazione.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il tempo tra l'inizio del trattamento con dostarlimab e il decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi alla fine dello studio saranno censurati alla data dell'ultimo contatto di follow-up.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RW-NEDOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato (LARC)

Prove cliniche su Dostarlimab

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