Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvant dostarlimab bij patiënten met dMMR/MSI-H lokaal gevorderd rectumcarcinoom (RW-NEDOS)

25 november 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Dit is een observationele, retrospectief-prospectieve, multicenterstudie waarbij alle patiënten worden opgenomen die zijn opgenomen in het AIFA-monitoringregister voor Dostarlimab voor de indicatie bij rectumkanker. De doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de klinische resultaten en de veiligheid van patiënten met dMMR/MSI-H lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die neoadjuvant dostarlimab krijgen in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beschrijven van de activiteit van neoadjuvant dostarlimab in termen van objectieve responsratio (RECIST 1.1).

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Het beschrijven van de activiteit van neoadjuvant dostarlimab in termen van:

    • volledige klinische responsratio na 6 en 12 maanden
    • tijd tot klinische volledige respons
    • duur van klinische volledige respons
    • bijna-volledige klinische responsratio na 6 en 12 maanden
    • duur van bijna-volledige klinische respons
    • duur van objectieve respons
    • chirurgiepercentage (totale mesorectale excisie of lokale excisie)
    • pathologische volledige responsratio
    • objectieve responsratio (RECIST 1.1) beoordeeld door centrale radiologische review.
  2. Het beschrijven van de veiligheid van neoadjuvant dostarlimab in termen van: incidentie en uitkomst van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, tijd en duur van toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
  3. Het beschrijven van de werkzaamheid van neoadjuvant dostarlimab in termen van: gebeurtenisvrije overleving (EFS), orgaanbehoud na 3 jaar, tijd tot metastasering op afstand en totale overleving (OS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Daniele, MD
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Avallone, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (elk geslacht) met dMMR/MSI-H lokaal gevorderd rectumcarcinoom behandeld met dostarlimab komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch bevestigd stadium II-III rectumkanker
  • dMMR/MSI-status lokaal beoordeeld door immunohistochemie, next-generation sequencing of PCR

Voor het retrospectieve deel van de studie:

  • Ten minste één dosis neoadjuvant dostarlimab vanaf november 2023 (d.w.z. binnen de periode van AIFA dostarlimab monitoringregistratie-activering voor de indicatie bij rectumkanker, welke wordt vergoed volgens de Italiaanse wet 648/1996, GU n.252 van 27/10/2023)
  • In aanmerking komende overleden of onbereikbare patiënten worden ook geïncludeerd om selectiebias te voorkomen, in overeenstemming met artikel 110 bis, paragraaf 4 van de Italiaanse Privacycode (een gegevensbeschermingseffectbeoordeling zal worden opgesteld en gepubliceerd op de Sponsor-website vóór studie-initiatie, en patiënten die voor overlijden uitdrukkelijk niet willen deelnemen worden niet geïncludeerd).

Voor het prospectieve deel van de studie:

- Inschrijving in de AIFA dostarlimab monitoringregistratie voor de indicatie bij rectumkanker, om dostarlimab te ontvangen volgens de Italiaanse wet 648/1996, GU n.252 van 27/10/2023

Exclusiecriteria:

  • - Uitzaaiingen op afstand
  • Ernstige cognitieve dysfunctie of psychiatrische stoornissen
  • Eerdere systemische of lokale behandeling voor rectumkanker
  • Dostarlimab ontvangen binnen een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium II-III rectumkanker (LARC)
patiënten met dMMR/MSI LARC behandeld met neoadjuvant dostarlimab
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg iv elke 3 weken gedurende 9 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na 3, 6 en 9 cycli van dostarlimab. Elke cyclus duurt 21 dagen. Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage van de proefdeelnemers met een CR of PR, volgens RECIST v1.1.
na 3, 6 en 9 cycli van dostarlimab. Elke cyclus duurt 21 dagen. Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van klinische volledige respons
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde datum van klinisch volledige respons tot de datum van gedocumenteerde lokale tumorgroei, ziekteherhaling of laatste beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 12 maanden
bijna volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden tot 12 maanden
geen massa bij digitaal rectaal onderzoek, kleine mucosale onregelmatigheid of oppervlakkige ulcus van niet meer dan 2 cm in diameter bij endoscopisch onderzoek, en geen metastatische lymfeklieren bij MRI.
na 6 en 12 maanden tot 12 maanden
duur van bijna volledige klinische respons
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde datum van bijna volledige klinische respons tot de datum van gedocumenteerde overgang naar volledige klinische respons, lokale tumorgroei, ziekteherhaling of de laatste beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 12 maanden
operatiegraad (totale mesorectale excisie of lokale excisie)
Tijdsspanne: na 6 maanden (aan het einde van neoadjuvant dostarlimab)
gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaat, inclusief totale mesorectale excisie (TME) of lokale excisie
na 6 maanden (aan het einde van neoadjuvant dostarlimab)
pathologisch volledige responspercentage
Tijdsspanne: na de operatie (na 6 maanden)
gedefinieerd als een Tumorregressiegraad (TRG) 1 volgens het aangepaste Mandard-scoringssysteem.
na de operatie (na 6 maanden)
objectieve responsratio beoordeeld door centrale radiologische review
Tijdsspanne: na 3, 6 en 9 cycli van dostarlimab. Elke cyclus duurt 21 dagen. Tot 6 maanden
gedefinieerd als het percentage proefdeelnemers met een CR of PR, volgens RECIST v1.1.
na 3, 6 en 9 cycli van dostarlimab. Elke cyclus duurt 21 dagen. Tot 6 maanden
veiligheid van neoadjuvant dostarlimab
Tijdsspanne: aan het einde van elke cyclus van dostarlimab (elke 21 dagen) tot 6 maanden
Incidentie en gradatie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v. 5.0
aan het einde van elke cyclus van dostarlimab (elke 21 dagen) tot 6 maanden
Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen de start van dostarlimab en ziekteherval (lokaal of op afstand), of ziekteprogressie (radiologisch of klinisch) of tweede primaire colorectale maligniteit, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 12 maanden
Tijd tot verre uitzaaiing
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen de start van dostarlimab en recidief of progressie op afstand. Patiënten die geen recidief op afstand hebben en aan het einde van de studie nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste beoordelingsbezoek.
tot 12 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als de tijd tussen de start van dostarlimab en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste follow-up contact.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RW-NEDOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren