Efficacité et sécurité en conditions réelles du dostarlimab néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI-H (RW-NEDOS)
25 novembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Efficacité et sécurité réelles du dostarlimab néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI-H
Il s'agit d'un essai observationnel, rétrospectif-prospectif, multicentrique incluant tous les patients inscrits au registre de surveillance AIFA du Dostarlimab pour l'indication dans le cancer rectal.
Les objectifs de l'étude sont de décrire les résultats cliniques et la sécurité des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) dMMR/MSI-H recevant du dostarlimab néoadjuvant en conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de décrire l'activité du dostarlimab néoadjuvant en termes de taux de réponse objective (RECIST 1.1).
Les objectifs secondaires sont :
Décrire l'activité du dostarlimab néoadjuvant en termes de :
- taux de réponse clinique complète à 6 et 12 mois
- temps jusqu'à la réponse clinique complète
- durée de la réponse clinique complète
- taux de réponse clinique quasi-complète à 6 et 12 mois
- durée de la réponse clinique quasi-complète
- durée de la réponse objective
- taux de chirurgie (exérèse totale du mésorectum ou excision locale)
- taux de réponse pathologique complète
- taux de réponse objective (RECIST 1.1) évalué par revue radiologique centralisée.
Décrire la sécurité du dostarlimab néoadjuvant en termes de : incidence et évolution des événements indésirables/événements indésirables graves, moment et durée de la toxicité selon CTCAE v5.0.
Décrire l'efficacité du dostarlimab néoadjuvant en termes de : survie sans événement (SSE), préservation d'organe à 3 ans, temps jusqu'à la récidive à distance et survie globale (SG)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Carmela Piccirillo, MD
- Numéro de téléphone: +39 08117770280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piera Gargiulo, MD
- Numéro de téléphone: +39 081 1777 0279
- E-mail: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
Lieux d'étude
-
-
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Napoli, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
Chercheur principal:
- Bruno Daniele, MD
-
Contact:
- Bruno Daniele, MD
- Numéro de téléphone: 081 1777 0279
- E-mail: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, Italie
- Recrutement
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
Chercheur principal:
- Antonio Avallone, MD
-
Contact:
- Antonio Avallone, MD
- Numéro de téléphone: +39 081177703557
- E-mail: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients (tout sexe/genre) atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI-H traités avec le dostarlimab sont éligibles pour cette étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans
- Cancer du rectum de stade II-III confirmé histologiquement
- Statut dMMR/MSI évalué localement par immunohistochimie, séquençage de nouvelle génération ou PCR
Pour la partie rétrospective de l'étude :
- Au moins une dose de dostarlimab néoadjuvant à partir de novembre 2023 (c'est-à-dire dans la période d'activation du registre de surveillance AIFA du dostarlimab pour l'indication du cancer du rectum, qui est remboursé selon la loi italienne 648/1996, GU n.252 du 27/10/2023)
- Les patients décédés éligibles ou injoignables seront également inclus pour éviter les biais de sélection, conformément à l'article 110 bis, paragraphe 4 du Code italien de la protection des données (une analyse d'impact sur la protection des données sera produite et publiée sur le site web du promoteur avant le début de l'étude, et les patients explicitement réticents avant leur décès ne seront pas inclus).
Pour la partie prospective de l'étude :
- Inclusion dans le registre de surveillance AIFA du dostarlimab pour l'indication du cancer du rectum, pour recevoir du dostarlimab selon la loi italienne 648/1996, GU n.252 du 27/10/2023
Critères d'exclusion :
- - Métastases à distance
- Dysfonction cognitive majeure ou troubles psychiatriques
- Tout traitement systémique ou local antérieur pour le cancer du rectum
- Dostarlimab reçu dans le cadre d'un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer rectal de stade II-III (LARC)
patients atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI traités par dostarlimab néoadjuvant
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Dostarlimab 500 mg iv toutes les 3 semaines pendant 9 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: après 3, 6 et 9 cycles de dostarlimab. Chaque cycle dure 21 jours. Jusqu'à 6 mois
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Défini comme le pourcentage de participants à l'essai ayant une RC ou une RP, selon RECIST v1.1.
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après 3, 6 et 9 cycles de dostarlimab. Chaque cycle dure 21 jours. Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la réponse complète clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le temps écoulé entre la première date documentée de réponse clinique complète et la date de repousse tumorale locale documentée, de récidive de la maladie ou du dernier suivi disponible, selon ce qui se produit en premier.
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jusqu'à 12 mois
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taux de réponse clinique quasi complète
Délai: à 6 et 12 mois jusqu'à 12 mois
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absence de masse à l'examen rectal digital, petite irrégularité muqueuse ou ulcère superficiel ne dépassant pas 2 cm de diamètre à l'examen endoscopique, et pas de ganglions métastatiques à l'IRM.
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à 6 et 12 mois jusqu'à 12 mois
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durée de la réponse clinique quasi complète
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le temps écoulé entre la première date documentée de réponse clinique quasi complète et la date de conversion documentée en réponse clinique complète, de repousse tumorale locale, de récidive de la maladie ou du dernier suivi disponible, selon la première éventualité survenant.
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jusqu'à 12 mois
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taux de chirurgie (exérèse totale du mésorectum ou exérèse locale)
Délai: à 6 mois (à la fin du dostarlimab néoadjuvant)
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définie comme la proportion de patients qui subissent une résection chirurgicale de la tumeur primaire, incluant soit une excision totale du mésorectum (ETM), soit une excision locale
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à 6 mois (à la fin du dostarlimab néoadjuvant)
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taux de réponse pathologique complète
Délai: après la chirurgie (à 6 mois)
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défini comme un grade de régression tumorale (TRG) 1 selon le système de notation modifié de Mandard.
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après la chirurgie (à 6 mois)
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taux de réponse objective évalué par examen radiologique central
Délai: Après 3, 6 et 9 cycles de dostarlimab. Chaque cycle dure 21 jours. Jusqu'à 6 mois
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défini comme le pourcentage de participants à l'essai ayant une RC ou une RP, selon RECIST v1.1.
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Après 3, 6 et 9 cycles de dostarlimab. Chaque cycle dure 21 jours. Jusqu'à 6 mois
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innocuité du dostarlimab néoadjuvant
Délai: à la fin de chaque cycle de dostarlimab (tous les 21 jours) jusqu'à 6 mois
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Incidence et gradation des événements indésirables/événements indésirables graves selon NCI-CTCAE v. 5.0
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à la fin de chaque cycle de dostarlimab (tous les 21 jours) jusqu'à 6 mois
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Survie sans événement
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le temps entre le début du dostarlimab et la récidive de la maladie (locale ou à distance), ou la progression de la maladie (radiologique ou clinique) ou un deuxième cancer colorectal primaire, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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jusqu'à 12 mois
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Temps jusqu'à la récidive à distance
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le temps entre le début du dostarlimab et la récidive ou la progression de la maladie à distance.
Les patients qui n'ont pas de récidive à distance et sont en vie à la fin de l'étude seront censurés à la date de la dernière visite d'évaluation.
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jusqu'à 12 mois
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Survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
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défini comme le temps écoulé entre le début de l'administration de dostarlimab et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants à la fin de l'étude seront censurés à la date du dernier contact de suivi.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RW-NEDOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .