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Real-World-Effektivität und Sicherheit von neoadjuvantem Dostarlimab bei Patienten mit dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (RW-NEDOS)

25. November 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Reale Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Dostarlimab bei Patienten mit dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Dies ist eine beobachtende, retrospektiv-prospektive, multizentrische Studie, die alle Patienten einschließt, die im AIFA-Überwachungsregister für Dostarlimab für die Indikation bei Rektumkarzinom erfasst sind. Die Ziele der Studie sind es, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit von Patienten mit dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die in der klinischen Praxis neoadjuvantes Dostarlimab erhalten, zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist es, die Aktivität von neoadjuvantem Dostarlimab hinsichtlich der objektiven Ansprechrate (RECIST 1.1) zu beschreiben.

Sekundäre Ziele sind:

  1. Die Aktivität von neoadjuvantem Dostarlimab hinsichtlich folgender Aspekte zu beschreiben:

    • vollständige klinische Ansprechrate nach 6 und 12 Monaten
    • Zeit bis zum klinisch vollständigen Ansprechen
    • Dauer des klinisch vollständigen Ansprechens
    • nahezu vollständige klinische Ansprechrate nach 6 und 12 Monaten
    • Dauer des nahezu vollständigen klinischen Ansprechens
    • Dauer des objektiven Ansprechens
    • Operationsrate (totale mesorektale Exzision oder lokale Exzision)
    • pathologische vollständige Ansprechrate
    • objektive Ansprechrate (RECIST 1.1) bewertet durch zentrale radiologische Überprüfung.
  2. Die Sicherheit von neoadjuvantem Dostarlimab hinsichtlich folgender Aspekte zu beschreiben: Inzidenz und Ausgang von unerwünschten Ereignissen/SAEs, Zeitpunkt und Dauer der Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
  3. Die Wirksamkeit von neoadjuvantem Dostarlimab hinsichtlich folgender Aspekte zu beschreiben: ereignisfreies Überleben (EFS), Organerhalt nach 3 Jahren, Zeit bis zum Fernrezidiv und Gesamtüberleben (OS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Hauptermittler:
          • Bruno Daniele, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Hauptermittler:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (jedes Geschlecht) mit dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit Dostarlimab behandelt werden, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Rektumkarzinom im Stadium II-III
  • dMMR/MSI-Status lokal mittels Immunhistochemie, Next-Generation-Sequenzierung oder PCR bestimmt

Für den retrospektiven Teil der Studie:

  • Mindestens eine Dosis neoadjuvantes Dostarlimab ab November 2023 (d.h. innerhalb des Zeitraums der Aktivierung des AIFA-Überwachungsregisters für Dostarlimab bei der Indikation Rektumkarzinom, das gemäß dem italienischen Gesetz 648/1996, GU Nr. 252 vom 27.10.2023, erstattet wird)
  • Verstorbene oder nicht erreichbare Patienten werden ebenfalls eingeschlossen, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden, in Übereinstimmung mit Artikel 110 bis, Absatz 4 des italienischen Datenschutzkodex (vor Studienbeginn wird eine Datenschutz-Folgenabschätzung erstellt und auf der Sponsor-Website veröffentlicht; Patienten, die vor ihrem Tod ausdrücklich nicht einwilligten, werden nicht eingeschlossen).

Für den prospektiven Teil der Studie:

- Aufnahme in das AIFA-Überwachungsregister für Dostarlimab bei der Indikation Rektumkarzinom, um Dostarlimab gemäß dem italienischen Gesetz 648/1996, GU Nr. 252 vom 27.10.2023, zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Ferne Metastasen
  • Schwere kognitive Störungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Jede vorherige systemische oder lokale Behandlung des Rektumkarzinoms
  • Dostarlimab, das im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stadium II-III Rektumkarzinom (LARC)
Patienten mit dMMR/MSI LARC, die mit neoadjuvantem Dostarlimab behandelt werden
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg iv alle 3 Wochen für 9 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach 3, 6 und 9 Zyklen von Dostarlimab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Bis zu 6 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Studienpatienten mit einer CR oder PR gemäß RECIST v1.1.
nach 3, 6 und 9 Zyklen von Dostarlimab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des klinisch vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Datum des klinisch vollständigen Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten lokalen Tumorwachstums, Krankheitsrückfalls oder der letzten verfügbaren Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate
nahezu vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten bis zu 12 Monaten
keine Raumforderung bei digital-rektaler Untersuchung, geringfügige Schleimhautunregelmäßigkeit oder oberflächliches Ulkus von nicht mehr als 2 cm Durchmesser bei endoskopischer Untersuchung und keine metastatischen Lymphknoten im MRT.
nach 6 und 12 Monaten bis zu 12 Monaten
Dauer der nahezu vollständigen klinischen Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Datum des nahezu vollständigen klinischen Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Umwandlung in ein vollständiges klinisches Ansprechen, lokales Tumorwachstum, Krankheitsrückfall oder der letzten verfügbaren Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monaten
Operationsrate (totale mesorektale Exzision oder lokale Exzision)
Zeitfenster: nach 6 Monaten (am Ende der neoadjuvanten Dostarlimab-Therapie)
definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion des Primärtumors durchgeführt wird, einschließlich entweder totaler mesorektaler Exzision (TME) oder lokaler Exzision
nach 6 Monaten (am Ende der neoadjuvanten Dostarlimab-Therapie)
pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: nach der Operation (nach 6 Monaten)
definiert als Tumorregressionsgrad (TRG) 1 gemäß dem modifizierten Mandard-Scoring-System.
nach der Operation (nach 6 Monaten)
Ansprechrate bewertet durch zentrale radiologische Begutachtung
Zeitfenster: nach 3, 6 und 9 Zyklen Dostarlimab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Bis zu 6 Monate
definiert als der Prozentsatz der Studien Teilnehmer, die eine CR oder PR haben, gemäß RECIST v1.1.
nach 3, 6 und 9 Zyklen Dostarlimab. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Bis zu 6 Monate
Sicherheit von neoadjuvantem Dostarlimab
Zeitfenster: am Ende jedes Dostarlimab-Zyklus (alle 21 Tage) bis zu 6 Monate
Inzidenz und Gradierung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v. 5.0
am Ende jedes Dostarlimab-Zyklus (alle 21 Tage) bis zu 6 Monate
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Dostarlimab-Behandlung und dem Wiederauftreten der Krankheit (lokal oder entfernt) oder dem Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch) oder einem zweiten primären kolorektalen Malignom oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monaten
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als die Zeit zwischen Beginn der Dostarlimab-Therapie und dem Auftreten von Fernmetastasen oder Krankheitsprogression. Patienten, die keine Fernmetastasen entwickeln und am Ende der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Bewertungsbesuchs zensiert.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn von Dostarlimab und dem Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Nachverfolgungskontakts zensiert.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RW-NEDOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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