肝機能低下のある人とない人における研究薬PF-07328948の体内動態に関する研究

適格基準：

• スクリーニング時に、18歳以上（含む）75歳以下の、妊娠可能でない男性または女性。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、生活様式の考慮事項、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
• BMIが17.5〜40.0 kg/m²（含む）、かつ体重が45 kg（99 lb）以上であること。
• グループ4のみ：スクリーニング時に、詳細な病歴、身体検査（血圧および脈拍測定を含む）、心電図、臨床検査によって臨床的に重要な異常が認められないこと。
• グループ4のみ：肝機能障害の既知または疑いがなく、スクリーニング時の肝機能検査に基づく基準を満たしていること。
• グループ1、2、3のみ：スクリーニング前28日以内に病状に臨床的に重要な変化がない、Child-Pugh分類のクラスA、B、またはCの基準を満たす安定した肝機能障害があること。
• グループ1、2、3のみ：参加者の病歴管理のための安定した併用薬剤を使用していること。

除外基準：

• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
• スクリーニング時に、HIV抗体が陽性であること。
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓症の既往、または既知の遺伝的素因を含む血栓前状態の証拠。
• 研究参加のリスクを増加させる、または参加者が研究に不適切となる可能性のある他の医学的または精神医学的状態、または検査異常。
• 特定の禁止されている事前/併用療法の使用
• 30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を使用していること。
• スクリーニング時にeGFR＜60 mL/min/1.73m²であること。
• スクリーニング時または研究クリニックへの入院時に、尿薬物検査が陽性であること。
• スクリーニング時または研究クリニックへの入院時に、呼気アルコール検査が陽性であること。
• スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用または過度の飲酒、および/または他の違法薬物の使用または依存の既往。
• グループ4のみ：肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の既往を含む慢性肝疾患の証拠。
• グループ4のみ：スクリーニング心電図でQTcF間隔＞450 msまたはQRS間隔＞120 msを示すこと。
• グループ4のみ：スクリーニング時の座位収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg
• グループ1、2、3のみ：肝細胞癌または肝腎症候群、または限られた予測余命（グループ2および3では＜1年、グループ1のみでは＜6か月と定義）。
• グループ1、2、3のみ：病歴、身体検査、肝生検、肝超音波検査、CTスキャン、またはMRIによって文書化された、急性進行性肝細胞プロセスに二次的な肝機能障害の診断。
• グループ1、2、3のみ：スクリーニング前4週間以内の食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の既往。
• グループ1、2、3のみ：臨床的に活動性のグレード3または4の肝性脳症の徴候
• グループ1、2、3のみ：重度の腹水および/または胸水、ただし参加者が医学的に安定していると研究医が判断した場合に登録可能なグループ4に分類されるものを除く。
• グループ1、2、3のみ：過去に腎臓、肝臓、または心臓の移植を受けたことがあること。
• グループ1、2、3のみ：スクリーニング心電図でQTcF間隔＞470 msまたはQRS間隔＞120 msを示すこと。
• グループ1、2、3のみ：スクリーニング時、研究クリニックへの入院時、または第1日目の投与前において、持続的かつ重度の制御不能な高血圧。
• グループ1、2、3のみ：スクリーニング時の臨床検査でALTまたはASTが正常上限の5倍を超えること。