一项旨在了解身体如何处理研究药物PF-07328948的研究，对象包括肝功能正常和肝功能下降的人群
2026年7月21日 更新者：Pfizer
一项评估PF-07328948在患有不同程度肝功能损害与未患肝功能损害的成人中的药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放标签、单剂量、平行队列研究
本研究旨在了解肝功能下降对研究药物（PF-07328948）的影响。 肝功能下降者处理研究药物的方式可能与健康人群不同。
我们正在寻找符合以下条件的参与者：
- 年龄在18至75岁之间。
- BMI（身体质量指数）在17.5至40 kg/m2之间（含），且总体重大于或等于45公斤（约99磅）。
参与者将在研究诊所一次性服用研究药物（片剂），随后需在现场停留约6天。
在此期间，研究团队将监测参与者的治疗体验，并采集血液样本以检测PF-07328948的水平。 这将有助于了解特定程度的肝功能下降是否会影响研究药物在体内的代谢过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
California
-
Lake Forest、California、美国、92630
- 招聘中
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33603
- 招聘中
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或具有非生育潜力的女性，在筛选访视时年龄在18岁（含）至75岁之间。
- 愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项及其他研究程序。
- 体重指数（BMI）为17.5至40.0 kg/m²（含），且总体重≥45 kg（99磅）。
- 仅限第4组：筛选时，通过详细的病史、体格检查（包括血压和脉搏测量）、心电图及临床实验室检查未发现具有临床意义的异常。
- 仅限第4组：无已知或疑似肝功能损害，且根据筛选实验室肝功能检查结果符合标准。
- 仅限第1、2、3组：患有稳定的肝功能损害，符合Child-Pugh分级A、B或C类标准，且在筛选前28天内疾病状态无临床显著变化。
- 仅限第1、2、3组：用于管理个体参与者病史的合并用药保持稳定。
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的疾病。
- 筛选时，HIV抗体检测结果呈阳性。
- 存在血栓前状态的证据，包括深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成病史，或已知的遗传易感性。
- 其他可能增加参与研究风险或使参与者不适合研究的医学或精神疾病或实验室异常。
- 使用特定的禁用既往/合并疗法。
- 在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性产品。
- 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²。
- 筛选时或入住研究诊所时，尿液药物检测结果呈阳性。
- 筛选时或入住研究诊所时，呼气酒精检测结果呈阳性。
- 筛选前6个月内有酒精滥用或酗酒史，和/或任何其他非法药物使用或依赖史。
- 仅限第4组：存在慢性肝病证据，包括肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病史。
- 仅限第4组：筛选心电图显示QTcF间期>450 ms或QRS间期>120 ms。
- 仅限第4组：筛选时坐位收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg。
- 仅限第1、2、3组：患有肝癌或肝肾综合征，或预期寿命有限（定义为第2、3组<1年，仅第1组<6个月）。
- 仅限第1、2、3组：诊断为由任何急性持续性肝细胞过程继发的肝功能障碍，并经病史、体格检查、肝活检、肝脏超声、CT扫描或MRI证实。
- 仅限第1、2、3组：筛选前4周内有因食管静脉曲张或消化性溃疡导致的胃肠道出血史。
- 仅限第1、2、3组：存在临床活动性3级或4级肝性脑病体征。
- 仅限第1、2、3组：患有严重腹水和/或胸腔积液，但第4组中经研究医生判断病情稳定的参与者可入组。
- 仅限第1、2、3组：既往接受过肾脏、肝脏或心脏移植。
- 仅限第1、2、3组：筛选心电图显示QTcF间期>470 ms或QRS间期>120 ms。
- 仅限第1、2、3组：筛选时、入住研究诊所时或第1天给药前存在持续严重且未控制的高血压。
- 仅限第1、2、3组：筛选时临床实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限5倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组：患有严重肝损伤的PF-07328948参与者
患有严重肝功能损伤的参与者将单次口服1片PF-07328948片剂。
|
PF-07328948，1片，口服，第1天一次
|
|
实验性的：第2组：患有中度肝功能不全的PF-07328948参与者
患有中度肝损伤的参与者将单次口服一片PF-07328948片剂。
|
PF-07328948，1片，口服，第1天一次
|
|
实验性的：第3组：患有轻度肝功能不全的PF-07328948参与者
患有轻度肝损伤的参与者将接受单剂量 PF-07328948，以 1 片 PF-07328948 片剂形式口服给药。
|
PF-07328948，1片，口服，第1天一次
|
|
实验性的：第4组：无肝损伤的PF-07328948受试者
无肝损伤参与者将接受单剂量PF-07328948，以1片PF-07328948片剂形式口服给药。
|
PF-07328948，1片，口服，第1天一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PF-07328948 血浆中游离药物分数（Fu）
大体时间：在给药后第1天的0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120和168小时
|
Fu是血浆中未结合药物的分数，通过Cu/C计算得出（其中Cu代表未结合浓度，C代表总浓度）。
|
在给药后第1天的0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120和168小时
|
|
PF-07328948 的未结合药时曲线下面积（AUCinf,u）
大体时间：在给药后第1天的0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120和168小时
|
AUCinf是从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
AUCinf,u是未结合的AUCinf。
|
在给药后第1天的0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120和168小时
|
|
PF-07328948的游离态Cmax（Cmax,u）
大体时间：在第1天给药后0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时和168小时
|
Cmax是血浆峰浓度。
Cmax,u是未结合的Cmax。
|
在第1天给药后0小时（给药前）、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时和168小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第36天
|
第1天至第36天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月23日
研究完成 (估计的)
2027年2月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4921011 (其他标识符：Pfizer)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.