Badanie mające na celu poznanie, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek PF-07328948 u osób z upośledzoną czynnością wątroby i bez niej

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta niezdolna do zajścia w ciążę, w wieku od 18 lat (włącznie) do 75 lat w dniu wizyty przesiewowej.
• Chętny/a i zdolny/a do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia oraz innych procedur badania.
• BMI od 17,5 do 40,0 kg/m² (włącznie) oraz całkowita masa ciała ≥45 kg (99 funtów).
• Tylko Grupa 4: podczas badań przesiewowych nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w szczegółowym wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, w tym pomiarze ciśnienia krwi i tętna, EKG oraz badaniach laboratoryjnych.
• Tylko Grupa 4: brak znanej lub podejrzewanej niewydolności wątroby oraz spełnienie kryteriów na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych funkcji wątroby.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: stabilna niewydolność wątroby spełniająca kryteria klasy A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh, bez istotnej klinicznie zmiany stanu choroby w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: stabilne leki towarzyszące stosowane w leczeniu indywidualnej historii medycznej uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku
• Podczas badań przesiewowych, pozytywny wynik na przeciwciała HIV.
• Dowody stanu prozakrzepowego, w tym przebyta zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica tętnicza, lub znana predyspozycja genetyczna.
• Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.
• Stosowanie określonych zabronionych wcześniejszych/towarzyszących terapii
• Stosowanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe).
• eGFR <60 ml/min/1,73m² podczas badań przesiewowych.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu do kliniki badawczej.
• Podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu do kliniki badawczej, pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu.
• W wywiadzie nadużywanie alkoholu lub upijanie się i/lub używanie jakichkolwiek innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Tylko Grupa 4: dowody przewlekłej choroby wątroby, w tym przebyte zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Tylko Grupa 4: przesiewowe EKG wykazujące odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms.
• Tylko Grupa 4: przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Rak wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia (zdefiniowana jako <1 rok w Grupach 2 i 3 oraz <6 miesięcy tylko dla Grupy 1).
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Rozpoznanie dysfunkcji wątroby wtórnej do jakiegokolwiek ostrego, trwającego procesu hepatokomórkowego, udokumentowanego w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, biopsji wątroby, ultrasonografii wątroby, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: W wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych krócej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Oznaki klinicznie aktywnej encefalopatii wątrobowej stopnia 3 lub 4
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Ciężki wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy, z wyjątkiem osób zakwalifikowanych do Grupy 4, które mogą być włączone pod warunkiem, że uczestnik jest stabilny medycznie, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Wcześniej przeszczep nerki, wątroby lub serca.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Przesiewowe EKG wykazujące odstęp QTcF >470 ms lub odstęp QRS >120 ms.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: Utrzymujące się ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie podczas badań przesiewowych, przy przyjęciu do kliniki badawczej lub przed podaniem leku w Dniu 1.
• Tylko Grupy 1, 2 i 3: ALT lub AST >5x górna granica normy w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.