Um Estudo para Aprender Como o Corpo Processa o Medicamento em Estudo PF-07328948 em Pessoas Com e Sem Função Hepática Reduzida

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher sem capacidade de procriar, com idades compreendidas entre os 18 (inclusive) e os 75 anos, na visita de rastreio.
• Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• IMC de 17,5 a 40,0 kg/m² (inclusive) e peso corporal total ≥45 kg (99 lb).
• Grupo 4 apenas: no rastreio, não foram identificadas anomalias clinicamente relevantes através de um historial médico detalhado, exame físico, incluindo medição da pressão arterial e frequência cardíaca, ECG e testes laboratoriais clínicos.
• Grupo 4 apenas: sem deficiência hepática conhecida ou suspeita e cumpre os critérios com base nos testes de função hepática laboratorial de rastreio.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: deficiência hepática estável que cumpra os critérios da classificação Child-Pugh Classe A, B ou C, sem alteração clinicamente significativa no estado da doença nos 28 dias anteriores ao rastreio.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: medicamentos concomitantes estáveis para o tratamento do historial médico individual do participante.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco.
• No rastreio, resultado positivo para anticorpos do VIH.
• Evidência de um estado protrombótico, incluindo historial de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose arterial, ou predisposição genética conhecida.
• Outra condição médica ou psiquiátrica ou anomalia laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
• Uso de terapias proibidas específicas anteriores/concomitantes.
• Uso de um produto em investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• TFGe<60 mL/min/1,73 m² no rastreio.
• Teste de urina positivo para drogas no rastreio ou admissão à clínica do estudo.
• No rastreio ou admissão à clínica do estudo, teste de álcool no ar expirado positivo.
• Historial de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• Grupo 4 apenas: evidência de doença hepática crónica, incluindo historial de hepatite, hepatite B ou hepatite C.
• Grupo 4 apenas: ECG de rastreio que demonstre intervalo QTcF >450 ms ou intervalo QRS >120 ms.
• Grupo 4 apenas: pressão arterial sistólica sentada no rastreio ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou esperança de vida limitada prevista (definida como <1 ano nos Grupos 2 e 3 e <6 meses apenas para o Grupo 1).
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: diagnóstico de disfunção hepática secundária a qualquer processo hepatocelular agudo em curso, documentado por historial médico, exame físico, biópsia hepática, ultrassom hepático, tomografia computorizada ou ressonância magnética.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: historial de hemorragia gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou úlceras pépticas menos de 4 semanas antes do rastreio.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: sinais de encefalopatia hepática clinicamente ativa Grau 3 ou 4.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: ascite grave e/ou derrame pleural, exceto para os categorizados no Grupo 4 que podem ser inscritos desde que o participante esteja clinicamente estável, de acordo com o julgamento do médico do estudo.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: já recebeu um transplante de rim, fígado ou coração.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: ECG de rastreio que demonstre intervalo QTcF >470 ms ou intervalo QRS >120 ms.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: hipertensão grave, persistente e não controlada no rastreio, admissão à clínica do estudo ou pré-dose no Dia 1.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: ALT ou AST >5x o limite superior do normal nos testes laboratoriais clínicos no rastreio.