Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur kroppen bearbetar studieläkemedlet PF-07328948 hos personer med och utan nedsatt leverfunktion

21 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN, ENKELDOS, PARALLELL-KOHORT STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TÅLIGHETEN AV PF-07328948 HOS VUXNA MED OCH ULAN OLIKA GRADER AV LEVERSKADA

Syftet med denna studie är att förstå effekterna av nedsatt leverfunktion på studieläkemedlet (PF-07328948). Personer med nedsatt leverfunktion kan bearbeta studieläkemedlet annorlunda än friska personer.

Vi söker deltagare som:

  • Är mellan 18 och 75 år.
  • Har ett BMI (kroppsmassaindex) på 17,5 till 40 kg/m², inklusive, och en total kroppsvikt på mer än eller lika med 45 kilogram eller 99 pund.

Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet som en tablett en gång på studiekliniken och sedan stanna på plats i cirka 6 dagar.

Under denna tid kommer studieteamet att kontrollera deltagarens behandlingsupplevelse och ta några blodprover för att testa nivån av PF-07328948. Detta kommer att hjälpa till att förstå om en viss grad av nedsatt leverfunktion kan påverka hur studieläkemedlet bearbetas i kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Rekrytering
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Rekrytering
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Rekrytering
        • Genesis Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna utan barnafödande potential, mellan 18 år (inklusive) och 75 år, vid screeningsbesöket.
  • Beredd och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • BMI på 17,5 till 40,0 kg/m² (inklusive), och en total kroppsvikt ≥45 kg (99 lb).
  • Endast grupp 4: vid screening, inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, EKG och kliniska laboratorietester.
  • Endast grupp 4: ingen känd eller misstänkt leversvikt och uppfyller kriterierna baserat på screeningslaboratorietester för leverfunktion.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: stabil leversvikt som uppfyller kriterierna för klass A, B eller C i Child-Pugh-klassificeringen utan kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus inom 28 dagar före screening.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: stabila samtidiga läkemedel för hantering av deltagarens medicinska historia.

Exklusionskriterier:

  • Alla tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption
  • Vid screening, ett positivt resultat för HIV-antikroppar.
  • Tecken på en protrombotisk tillstånd, inklusive historia av djup ventrombos, lungemboli eller arteriell trombos, eller känd genetisk predisposition.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien.
  • Användning av specifika förbjudna tidigare/samtidiga terapier
  • Användning av ett undersökningspreparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre).
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m² vid screening.
  • Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning till studiekliniken.
  • Vid screening eller intagning till studiekliniken, ett positivt andningsalkoholtest.
  • Historia av alkoholmissbruk eller kraftigt drickande och/eller annat illegalt drogmissbruk eller beroende inom 6 månader före screening.
  • Endast grupp 4: tecken på kronisk leversjukdom inklusive historia av hepatit, hepatit B eller hepatit C.
  • Endast grupp 4: screenings-EKG som visar QTcF-intervall >450 ms eller QRS-intervall >120 ms.
  • Endast grupp 4: screenings sittande systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg
  • Endast grupp 1, 2 & 3: Levercancer eller hepatorenalt syndrom eller begränsad förväntad livslängd (definierad som <1 år i grupp 2 & 3 och <6 månader endast för grupp 1).
  • Endast grupp 1, 2 & 3: en diagnos av leverdysfunktion sekundär till någon akut pågående hepatocellulär process som dokumenterats genom medicinsk historia, fysisk undersökning, leverbiopsi, leverultraljud, CT-scanning eller MRI.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: historia av gastrointestinal blödning på grund av esofageala varicer eller peptiska sår mindre än 4 veckor före screening.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: tecken på kliniskt aktiv grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati
  • Endast grupp 1, 2 & 3: allvarlig ascites och/eller pleuraeffusion, utom för de som kategoriseras i grupp 4 som kan rekryteras förutsatt att deltagaren är medicinskt stabil, enligt studieläkarens bedömning.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: tidigare fått njur-, lever- eller hjärttransplantation.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: screenings-EKG som visar ett QTcF-intervall >470 ms eller ett QRS-intervall >120 ms.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: ihållande allvarlig, okontrollerad hypertoni vid screening, intagning till studiekliniken eller före dos på dag 1.
  • Endast grupp 1, 2 & 3: ALT eller AST >5x övre normalgräns på kliniska laboratorietester vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: PF-07328948-deltagare med svår leversvikt
Deltagare med allvarlig leversvikt kommer att få en enda dos av PF-07328948, administrerad oralt som 1 PF-07328948-tablett.
Läkemedel: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablett oralt, en gång på Dag 1
Experimentell: Grupp 2: PF-07328948-deltagare med måttlig leverskada
Deltagare med måttlig leverskada kommer att få en enkel dos av PF-07328948, som administreras oralt som 1 PF-07328948-tablett.
Läkemedel: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablett oralt, en gång på Dag 1
Experimentell: Grupp 3: PF-07328948-deltagare med mild leversvikt
Deltagare med lindrig leverskada kommer att få en enda dos PF-07328948, administrerad oralt som 1 PF-07328948-tablett.
Läkemedel: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablett oralt, en gång på Dag 1
Experimentell: Grupp 4: PF-07328948-deltagare utan leversvikt
Deltagare utan leverskada kommer att få en enstaka dos PF-07328948, administrerad oralt som 1 PF-07328948-tablett.
Läkemedel: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablett oralt, en gång på Dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel obundet läkemedel i plasma (Fu) för PF-07328948
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 1
Fu är andelen obunden läkemedel i plasma, vilket beräknas genom Cu/C (där Cu representerar obunden koncentration och C representerar total koncentration).
Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 1
Obunden AUCinf (AUCinf,u) för PF-07328948
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1
AUCinf är arean under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid. AUCinf,u är den obundna AUCinf.
Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1
Obundet Cmax (Cmax,u) av PF-07328948
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 1
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen. Cmax,u är den obundna Cmax.
Vid 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 36
Dag 1 till Dag 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C4921011 (Annan identifierare: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att tillhandahålla åtkomst till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera