간 기능 감소가 있는 사람과 없는 사람에서 연구용 의약품 PF-07328948의 체내 과정을 알아보기 위한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Pfizer
간 기능 장애 정도가 다른 성인과 정상 성인에서 PF-07328948의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상, 개방형, 단회 투여, 병렬 코호트 연구
이 연구의 목적은 간 기능 저하가 연구 약물(PF-07328948)에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 간 기능이 저하된 사람들은 건강한 사람들과 다르게 연구 약물을 처리할 수 있습니다.
우리는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 18세에서 75세 사이입니다.
- BMI(체질량 지수)가 17.5에서 40 kg/m2 사이이며, 체중이 45킬로그램 또는 99파운드 이상입니다.
참가자는 연구 클리닉에서 연구 약물을 정제 형태로 한 번 복용한 후 약 6일 동안 현장에 머무르게 됩니다.
이 기간 동안 연구 팀은 참가자의 치료 경험을 확인하고 PF-07328948의 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 이는 특정 수준의 간 기능 저하가 신체에서 연구 약물이 처리되는 방식에 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- 모병
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 만 18세(포함) 이상 75세 이하의 비생식 연령 남성 또는 여성.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사, 생활 방식 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 체질량지수(BMI) 17.5~40.0 kg/m²(포함) 및 총 체중 ≥45 kg(99 lb).
- 그룹 4만 해당: 선별 시 상세 병력, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 신체 검사, 심전도 및 임상 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 없는 경우.
- 그룹 4만 해당: 간 기능 장애가 알려져 있거나 의심되지 않으며, 선별 간 기능 검사 기준을 충족하는 경우.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: Child-Pugh 분류 A, B 또는 C급 기준을 충족하는 안정된 간 기능 장애로, 선별 28일 이내에 질환 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 경우.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 동반 약물 복용.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 선별 시 HIV 항체 양성 결과.
- 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전증의 병력 또는 알려진 유전적 소인을 포함한 혈전증 상태의 증거.
- 연구 참여 위험을 증가시키거나 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상.
- 특정 금지된 사전/동반 치료법 사용
- 30일 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 의약품 사용.
- 선별 시 eGFR <60 mL/min/1.73m².
- 선별 시 또는 연구 클리닉 입소 시 소변 약물 검사 양성.
- 선별 시 또는 연구 클리닉 입소 시 호기 알코올 검사 양성.
- 선별 6개월 이내의 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존성 병력.
- 그룹 4만 해당: 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력을 포함한 만성 간 질환 증거.
- 그룹 4만 해당: 선별 심전도에서 QTcF 간격 >450 ms 또는 QRS 간격 >120 ms.
- 그룹 4만 해당: 선별 시 좌위 수축기 혈압 ≥140 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥90 mm Hg
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 간세포암 또는 간신증후군 또는 제한된 예상 생존 기간(그룹 2 및 3의 경우 <1년, 그룹 1의 경우 <6개월로 정의).
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI로 문서화된 급성 진행성 간세포 과정에 이차적인 간 기능 장애 진단.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 선별 4주 미만 전 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈 병력.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 임상적으로 활동성 3급 또는 4급 간성뇌병증 증상
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 심한 복수 및/또는 흉막 삼출, 단 의사의 판단에 따라 의학적으로 안정된 경우 그룹 4로 분류되어 등록될 수 있는 경우 제외.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 이전에 신장, 간 또는 심장 이식을 받은 경우.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 선별 심전도에서 QTcF 간격 >470 ms 또는 QRS 간격 >120 ms.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 선별 시, 연구 클리닉 입소 시 또는 1일 투여 전 지속적이고 심각하며 조절되지 않는 고혈압.
- 그룹 1, 2, 3만 해당: 선별 시 임상 검사에서 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 중증 간 기능 장애가 있는 PF-07328948 참가자
중증 간 기능 장애가 있는 참가자는 PF-07328948 정제 1알로 경구 투여되는 단일 용량의 PF-07328948을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차 1회 투여
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실험적: 그룹 2: 중등도 간 기능 장애가 있는 PF-07328948 참가자
중등도의 간 기능 장애가 있는 참가자는 PF-07328948 정 1정을 경구 투여하는 단일 용량의 PF-07328948을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차 1회 투여
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실험적: 그룹 3: 경도 간 기능 장애가 있는 PF-07328948 참가자
경미한 간 기능 장애가 있는 참가자는 1개의 PF-07328948 정제를 경구 투여하여 단일 용량의 PF-07328948을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차 1회 투여
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실험적: 그룹 4: 간 기능 장애가 없는 PF-07328948 참가자
간 기능 장애가 없는 참가자는 PF-07328948 정제 1개를 경구 투여하여 PF-07328948 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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PF-07328948, 1정 경구 투여, 1일차 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07328948의 혈장 중 미결합 약물 분율(Fu)
기간: 투여 1일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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Fu는 혈장 내 미결합 약물의 분율로, Cu/C(여기서 Cu는 미결합 농도, C는 총 농도를 나타냄)로 계산됩니다.
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투여 1일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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PF-07328948의 Unbound AUCinf (AUCinf,u)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간(1일차)
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AUCinf는 시간 0부터 무한대 시간까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUCinf,u는 비결합 AUCinf입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간(1일차)
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PF-07328948의 비결합 Cmax (Cmax,u)
기간: 투여 1일째 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
Cmax,u는 비결합 Cmax입니다.
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투여 1일째 투여 전(0), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1에서 Day 36
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Day 1에서 Day 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4921011 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항을 적용하여 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07328948에 대한 임상 시험
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