日本人またはコーカサス系の健康な閉経前参加者におけるPergoverisのエスノブリッジング研究
2026年3月17日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
下垂体抑制された健康な日本人または白人系の閉経前女性参加者を対象に、Pergoveris®として皮下投与された900 IU r-hFSHと450 IU r-hLHの固定配合剤の薬物動態を調査する、第1相、オープンラベル、単回投与、並行群間比較試験
この研究の目的は、日本人または白人系の下垂体抑制健康女性被験者において、Pergoverisの単回皮下投与後の組換えヒト卵胞刺激ホルモン（follitropin alfa）（r-hFSH）および組換えヒト黄体形成ホルモン（lutropin alfa）（r-hLH）の薬物動態（PK）を評価することです。 研究詳細は以下の通りです：
研究期間：約9週間 治療期間：Marvelon®による約4週間のダウンレギュレーションとPergoverisの単回投与。
来院頻度：スクリーニング期間中に1回、ダウンレギュレーション期間中に2回、隔離期間中に研究施設で連続8日間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 医学的評価（病歴、身体検査、検査室検査、心臓モニタリングを含む）により、明らかに健康であると判断された参加者
- マーベロン開始前およびペルゴベリス投与前日（Day -1）に尿中妊娠検査が陰性である参加者
- スクリーニング時に基準FSH（＜12 IU/L）およびE2値が100ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）以下（＜=）であり、卵胞直径が11ミリメートル（mm）以下（＜=）である参加者
- スクリーニング中にThinPrep®細胞診検査（TCT）が正常である参加者
- その他のプロトコルで定義された対象基準が適用される場合があります
除外基準：
- 試験責任医師の意見において、研究への参加に不適切なリスクまたは禁忌となる状態、または研究目的、実施、評価に干渉する可能性のある状態を有する参加者
- 婦人科検査および経膣超音波検査（TVUS）に基づき、試験責任医師の判断により臨床的に有意な生殖器の異常を有する参加者（例：卵巣腫瘍、非機能性卵巣嚢腫、子宮内膜増殖症など）
- 差し迫った計画的な大手術を予定している参加者
- 下垂体または視床下部の腫瘍の既往歴を有する参加者
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：日本人女性参加者
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参加者は、ダウンレギュレーションを確実にするため、デソゲストレルとエチニルエストラジオールの固定用量配合剤の錠剤を1日1回自己投与します。
他の名前：
参加者は、ダウンレギュレーションの確認後、Day 1にフォリトロピン アルファとルトロピン アルファの併用製品を皮下投与（SC）します。
他の名前：
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実験的：グループ2：白人女性参加者
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参加者は、ダウンレギュレーションを確実にするため、デソゲストレルとエチニルエストラジオールの固定用量配合剤の錠剤を1日1回自己投与します。
他の名前：
参加者は、ダウンレギュレーションの確認後、Day 1にフォリトロピン アルファとルトロピン アルファの併用製品を皮下投与（SC）します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後、時間ゼロから最終定量可能サンプリング時間までの血清濃度-時間曲線下面積（AUC0-tlast,adj）のベースライン調整値（r-hFSHおよびr-hLH両方について）
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後2時間（hr）、4、6、7、8、9、10、12、15および18時間（第1日目）；投与後24時間、36時間（第2日目）；投与後48時間（第3日目）；投与後72時間（第4日目）；投与後96時間（第5日目）；投与後120時間（第6日目）；および投与後168時間（第8日目）
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投与前（ベースライン）、投与後2時間（hr）、4、6、7、8、9、10、12、15および18時間（第1日目）；投与後24時間、36時間（第2日目）；投与後48時間（第3日目）；投与後72時間（第4日目）；投与後96時間（第5日目）；投与後120時間（第6日目）；および投与後168時間（第8日目）
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ベースライン調整後最大血中濃度（Cmax,adj）、r-hFSHおよびr-hLHの両方について
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後2時間、4、6、7、8、9、10、12、15、18時間（1日目）；投与後24時間、36時間（2日目）；投与後48時間（3日目）；投与後72時間（4日目）；投与後96時間（5日目）；投与後120時間（6日目）；投与後168時間（8日目）
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投与前（ベースライン）、投与後2時間、4、6、7、8、9、10、12、15、18時間（1日目）；投与後24時間、36時間（2日目）；投与後48時間（3日目）；投与後72時間（4日目）；投与後96時間（5日目）；投与後120時間（6日目）；投与後168時間（8日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（約9週間）
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スクリーニングから研究終了まで（約9週間）
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参加者のベースラインからの臨床的に有意な検査値パラメータの変化数
時間枠：ベースライン（Day -1）から研究終了まで（約9週間）
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臨床検査評価には、生化学、凝固、血液学、ホルモン、尿検査のパラメーターが含まれます。
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ベースライン（Day -1）から研究終了まで（約9週間）
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異常なバイタルサインを示した参加者数
時間枠：研究終了時まで（約9週間）
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バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、脈拍数、および心電図（ECG）測定が含まれていました。
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研究終了時まで（約9週間）
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参加者の血清エストラジオール（E2）レベル
時間枠：スクリーニング（Day -53 から Day -24）および Day-1
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スクリーニング（Day -53 から Day -24）および Day-1
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経腟超音波検査（TVUS）によって測定された、異常な卵胞のサイズと数を有する参加者数
時間枠：Day-2からDay-1（ダウンレギュレーション）、およびDay 6からDay 8
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Day-2からDay-1（ダウンレギュレーション）、およびDay 6からDay 8
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局所反応を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約9週間）
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注射部位周辺の痛み、発赤、腫れ、あざ、かゆみを評価します。
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ベースラインから研究終了まで（約9週間）
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ベースライン補正済み r-hFSH および r-hLH の血清濃度
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後2時間、4、6、7、8、9、10、12、15、18時間（1日目）；投与後24時間、36時間（2日目）；投与後48時間（3日目）；投与後72時間（4日目）；投与後96時間（5日目）；投与後120時間（6日目）；投与後168時間（8日目）
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投与前（ベースライン）、投与後2時間、4、6、7、8、9、10、12、15、18時間（1日目）；投与後24時間、36時間（2日目）；投与後48時間（3日目）；投与後72時間（4日目）；投与後96時間（5日目）；投与後120時間（6日目）；投与後168時間（8日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS132705_0006
- 1012476 (レジストリ識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
新製品または既承認製品の新適応症が米国と欧州連合の両方で承認された後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要な場合、適格な科学および医学研究者からの要請に応じて、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、編集済み臨床試験報告書を共有します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社のウェブサイト http://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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