Pergoveris在日本或高加索裔健康绝经前参与者中的种族桥接研究
2026年3月17日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项1期、开放标签、单剂量、平行组研究，旨在研究900 IU r-hFSH和450 IU r-hLH固定组合（以Pergoveris®给药）在垂体抑制的健康绝经前日本或高加索裔女性参与者中皮下给药的药代动力学
本研究旨在评估日本或白种人垂体抑制健康女性参与者单次皮下注射Pergoveris后，重组人促卵泡激素（follitropin alfa）（r-hFSH）和重组人黄体生成素（lutropin alfa）（r-hLH）的药代动力学（PK）。 研究详情包括：
研究持续时间：约9周 治疗持续时间：约4周使用Marvelon®进行降调节及单次Pergoveris给药。
访视频率：筛选期1次，降调节期2次，研究地点连续8天（限制活动期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leeds、英国
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定为明显健康的受试者
- 开始服用Marvelon前及Pergoveris给药前一天（第-1天）尿妊娠试验结果为阴性的受试者
- 筛查时基线FSH（<12 IU/L）正常、E2水平≤100皮克/毫升（pg/mL）且卵泡直径≤11毫米（mm）的受试者
- 筛查期间ThinPrep®细胞学检测（TCT）结果正常的受试者
- 其他方案定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 研究者认为存在不适当风险或禁忌症，可能影响研究目标、实施或评估的受试者
- 经妇科检查和经阴道超声扫描（TVUS）评估，研究者判断存在任何临床显著生殖器官异常的受试者（例如卵巢肿瘤、非功能性卵巢囊肿、子宫内膜增生）
- 近期计划进行重大手术的受试者
- 有垂体或下丘脑肿瘤病史的受试者
- 其他方案定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组 1：日本女性参与者
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参与者将每日自行服用一片去氧孕烯和炔雌醇固定剂量复方制剂，以确保实现下调。
其他名称：
参与者将在第1天确认降调节后，皮下注射促卵泡素α和促黄体素α的联合产品。
其他名称：
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实验性的：第二组：高加索女性参与者
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参与者将每日自行服用一片去氧孕烯和炔雌醇固定剂量复方制剂，以确保实现下调。
其他名称：
参与者将在第1天确认降调节后，皮下注射促卵泡素α和促黄体素α的联合产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后从时间零至最后可定量采样时间调整基线的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-tlast,adj），适用于r-hFSH和r-hLH两者
大体时间：给药前（基线），第1天给药后2小时、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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给药前（基线），第1天给药后2小时、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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基线调整后最大观测血清浓度（Cmax,adj），适用于重组人促卵泡激素（r-hFSH）和重组人黄体生成素（r-hLH）
大体时间：给药前（基线），第1天给药后2小时(hr)、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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给药前（基线），第1天给药后2小时(hr)、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗期间不良事件（TEAE）及严重治疗期间不良事件（严重 TEAE）的受试者人数
大体时间：从筛选至研究结束（约9周）
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从筛选至研究结束（约9周）
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基线实验室参数发生临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线（第-1天）至研究结束（约9周）
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实验室评估包括生化、凝血、血液学、激素和尿液分析参数。
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基线（第-1天）至研究结束（约9周）
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异常生命体征的参与者数量
大体时间：直至研究结束（约9周）
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生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、脉搏率以及心电图（ECG）测量。
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直至研究结束（约9周）
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参与者血清雌二醇（E2）水平
大体时间：筛选期（第-53天至第-24天）和第-1天
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筛选期（第-53天至第-24天）和第-1天
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经阴道超声（TVUS）测得的卵泡大小和数量异常的参与者人数
大体时间：第-2天至第-1天（下调期），以及第6天至第8天
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第-2天至第-1天（下调期），以及第6天至第8天
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发生局部反应的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（约9周）
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将评估注射部位周围的疼痛、发红、肿胀、瘀伤和瘙痒情况。
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基线至研究结束（约9周）
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基线校正后重组人促卵泡激素（r-hFSH）与重组人黄体生成素（r-hLH）的血清浓度
大体时间：给药前（基线），第1天给药后2小时、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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给药前（基线），第1天给药后2小时、4、6、7、8、9、10、12、15和18小时；第2天给药后24小时、36小时；第3天给药后48小时；第4天给药后72小时；第5天给药后96小时；第6天给药后120小时；第8天给药后168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年3月9日
研究完成 (实际的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS132705_0006
- 1012476 (注册表标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来提升公共卫生水平。
在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办方和/或其关联公司将根据合格科学和医学研究人员的请求，共享研究方案、匿名患者数据和研究级别数据，以及经过编辑的临床研究报告，以进行合法研究。
有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站 http://bit.ly/IPD21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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