Etnobridgingová studie přípravku Pergoveris u zdravých premenopauzálních účastnic japonského nebo kavkazského původu
17. března 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie pro zkoumání farmakokinetiky fixní kombinace 900 IU r-hFSH a 450 IU r-hLH podávané jako Pergoveris<sup>®</sup>, subkutánně aplikované u hypofýzou potlačených zdravých premenopauzálních ženských účastnic japonského nebo kavkazského původu
Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (follitropin alfa) (r-hFSH) a rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (lutropin alfa) (r-hLH) po jediné subkutánní injekci přípravku Pergoveris u hypofýzou potlačených zdravých účastnic japonského nebo kavkazského původu. Podrobnosti studie zahrnují:
Doba trvání studie: Přibližně 9 týdnů Doba léčby: Přibližně 4 týdny downregulace s přípravkem Marvelon® a jednorázová dávka přípravku Pergoveris.
Frekvence návštěv: Jednou v období screeningu, dvakrát v období downregulace a 8 po sobě jdoucích dnů ve studijním centru během období izolace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který je zjevně zdravý, což je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- Účastník, který má negativní těhotenský test z moči před zahájením užívání Marvelonu a v den před dávkou Pergoverisu (Den -1)
- Účastník, který má normální výchozí hodnoty FSH (< 12 IU/L) a hladiny E2 menší nebo rovné (<=) 100 pikogramů na mililitr (pg/mL) a folikuly <= 11 milimetrů (mm) v průměru při screeningu
- Účastník, který má normální cytologický test ThinPrep® (TCT) během screeningu
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník s jakýmkoliv stavem, který podle názoru vyšetřujícího představuje nevhodné riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo by mohl narušit cíle, průběh nebo vyhodnocení studie
- Účastníci s jakýmikoliv klinicky významnými abnormalitami pohlavních orgánů, určenými gynekologickým vyšetřením a transvaginálním ultrazvukem (TVUS) a na základě posouzení vyšetřujícího (např. nádory vaječníků, nefunkční ovariální cysty a hyperplazie endometria)
- Účastník s plánovanou bezprostřední velkou operací
- Účastník s anamnézou nádorů hypofýzy nebo hypotalamu
- Mohou platit další kritéria pro vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Japonské účastnice
|
Účastníci budou samostatně užívat jednu tabletu fixní kombinace desogestrelu a ethinylestradiolu jednou denně, aby bylo zajištěno potlačení funkce vaječníků.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží kombinovaný přípravek follitropinu alfa a lutropinu alfa subkutánně (SC) 1. den po potvrzení downregulace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Účastnice bělošského původu
|
Účastníci budou samostatně užívat jednu tabletu fixní kombinace desogestrelu a ethinylestradiolu jednou denně, aby bylo zajištěno potlačení funkce vaječníků.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží kombinovaný přípravek follitropinu alfa a lutropinu alfa subkutánně (SC) 1. den po potvrzení downregulace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základně upravená plocha pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru po podání (AUC0-tlast,adj) pro r-hFSH i r-hLH
Časové okno: Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodiny po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodiny po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
|
Bazální upravená maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax,adj) pro r-hFSH i r-hLH
Časové okno: Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodin po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodin po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými TEAE
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
Od screeningu do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
Laboratorní vyšetření zahrnuje biochemické, koagulační, hematologické, hormonální a vyšetření moči parametry.
|
Výchozí stav (den -1) až do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky
Časové okno: Až do konce studie (Přibližně 9 týdnů)
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a měření elektrokardiogramu (EKG).
|
Až do konce studie (Přibližně 9 týdnů)
|
|
Hladiny estradiolu (E2) v séru účastníků
Časové okno: Screening (Den -53 až Den -24) a Den -1
|
Screening (Den -53 až Den -24) a Den -1
|
|
|
Počet účastníků s abnormální velikostí a počtem folikulů měřených transvaginální ultrazvukem (TVUS)
Časové okno: Den-2 až Den-1 (Downregulace), a Den 6 až Den 8
|
Den-2 až Den-1 (Downregulace), a Den 6 až Den 8
|
|
|
Počet účastníků s lokálními reakcemi
Časové okno: Výchozí hodnoty až do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
Posoudí se bolest, zarudnutí, otok, podlitiny a svědění v místě vpichu.
|
Výchozí hodnoty až do konce studie (přibližně 9 týdnů)
|
|
Sérová koncentrace bazálně upraveného r-hFSH a r-hLH
Časové okno: Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodiny po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
Predóza (výchozí hodnota), 2 hodiny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 a 18 hodin po podání v den 1; 24 hodin, 36 hodin po podání v den 2; 48 hodin po podání v den 3; 72 hodiny po podání v den 4; 96 hodin po podání v den 5; 120 hodin po podání v den 6 a 168 hodin po podání v den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neplodnost
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Norpregnatrieny
- Estrogenní steroidy, alkylované
- Ethinyl Estradiol
- Desogestrel
- pergoveris
Další identifikační čísla studie
- MS132705_0006
- 1012476 (Identifikátor registru: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílet protokoly studií, anonymizovaná pacientská data a data na úrovni studie, jakož i upravené zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud to bude nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našich webových stránkách http://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .