Un Estudio Etnopuente de Pergoveris en Participantes Premenopáusicas Sanas de Origen Japonés o Caucásico
17 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única y de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de la combinación fija de 900 UI de r-hFSH y 450 UI de r-hLH administrada como Pergoveris<sup>®</sup>, por vía subcutánea en participantes femeninas premenopáusicas sanas de origen japonés o caucásico con supresión pituitaria
El propósito de este estudio es evaluar la Farmacocinética (PK) de la hormona folículo estimulante humana recombinante (folitropina alfa) (r-hFSH) y la hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa) (r-hLH) tras una única inyección subcutánea de Pergoveris en participantes femeninas sanas de origen japonés o caucásico con supresión pituitaria. Los detalles del estudio incluyen:
Duración del estudio: Aproximadamente 9 semanas. Duración del tratamiento: Aproximadamente 4 semanas de downregulación con Marvelon® y una dosis única de Pergoveris.
Frecuencia de visitas: Una vez en el período de cribado, dos veces en el período de downregulación y 8 días continuos en el centro de estudio durante el período de confinamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que esté aparentemente sano, según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la monitorización cardíaca
- Participante que tenga una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con Marvelon y el día antes de la dosis de Pergoveris (Día -1)
- Participante que tenga niveles basales normales de FSH (< 12 UI/L) y niveles de E2 menores o iguales (<=) a 100 picogramos por mililitro (pg/mL) y folículos <= 11 milímetros (mm) de diámetro en el Cribado
- Participante que tenga una prueba citológica ThinPrep® (TCT) normal durante el Cribado
- Podrán aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Participante con cualquier afección que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio
- Participantes con cualquier anomalía clínicamente significativa de los órganos genitales, según lo determinado por el examen ginecológico y la ecografía transvaginal (TVUS) y basado en el criterio del Investigador (por ejemplo, tumores ováricos, quistes ováricos no funcionales e hiperplasia endometrial)
- Participante con cirugía mayor planificada inminente
- Participante con antecedentes de tumores de la glándula pituitaria o del hipotálamo
- Podrán aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes Femeninas Japonesas
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Los participantes se autoadministrarán un comprimido de la combinación a dosis fija de desogestrel y etinilestradiol una vez al día para garantizar la regulación a la baja.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un producto combinado de follitropina alfa y lutropina alfa por vía subcutánea (SC) el Día 1 después de confirmar la regulación descendente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Participantes de sexo femenino caucásicas
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Los participantes se autoadministrarán un comprimido de la combinación a dosis fija de desogestrel y etinilestradiol una vez al día para garantizar la regulación a la baja.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un producto combinado de follitropina alfa y lutropina alfa por vía subcutánea (SC) el Día 1 después de confirmar la regulación descendente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración Sérica-Tiempo Ajustada a la Línea de Base desde el Tiempo Cero hasta el Último Tiempo de Muestreo Cuantificable tras la Administración (AUC0-tlast,adj) tanto para r-hFSH como para r-hLH
Periodo de tiempo: Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h después de la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h después de la dosis en el Día 2; 48 h después de la dosis en el Día 3; 72 h después de la dosis en el Día 4; 96 h después de la dosis en el Día 5; 120 h después de la dosis en el Día 6 y 168 h después de la dosis en el Día 8
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Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h después de la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h después de la dosis en el Día 2; 48 h después de la dosis en el Día 3; 72 h después de la dosis en el Día 4; 96 h después de la dosis en el Día 5; 120 h después de la dosis en el Día 6 y 168 h después de la dosis en el Día 8
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Concentración sérica máxima observada ajustada al inicio (Cmax,adj), tanto para r-hFSH como para r-hLH
Periodo de tiempo: Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h después de la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h después de la dosis en el Día 2; 48 h después de la dosis en el Día 3; 72 h después de la dosis en el Día 4; 96 h después de la dosis en el Día 5; 120 h después de la dosis en el Día 6 y 168 h después de la dosis en el Día 8
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Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h después de la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h después de la dosis en el Día 2; 48 h después de la dosis en el Día 3; 72 h después de la dosis en el Día 4; 96 h después de la dosis en el Día 5; 120 h después de la dosis en el Día 6 y 168 h después de la dosis en el Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y EAET graves
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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Desde el cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos respecto a los valores basales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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La evaluación de laboratorio incluye parámetros de bioquímica, coagulación, hematología, hormonales y análisis de orina.
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Baseline (Día -1) hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Aproximadamente 9 semanas)
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y mediciones de electrocardiograma (ECG).
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Hasta el final del estudio (Aproximadamente 9 semanas)
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Niveles de estradiol (E2) en suero de los participantes
Periodo de tiempo: Cribado (Día -53 a Día -24) y Día -1
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Cribado (Día -53 a Día -24) y Día -1
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Número de participantes con tamaño y número anormales de folículos medidos mediante ecografía transvaginal (TVUS)
Periodo de tiempo: Día 2 al Día 1 (Downregulation), y Día 6 al Día 8
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Día 2 al Día 1 (Downregulation), y Día 6 al Día 8
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Número de participantes que experimentaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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Se evaluará el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón, los hematomas y el picor alrededor del lugar de la inyección.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 9 semanas)
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Concentración sérica de r-hFSH y r-hLH ajustada a la línea base
Periodo de tiempo: Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h tras la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h tras la dosis en el Día 2; 48 h tras la dosis en el Día 3; 72 h tras la dosis en el Día 4; 96 h tras la dosis en el Día 5; 120 h tras la dosis en el Día 6 y 168 h tras la dosis en el Día 8
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Predosis (línea base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 y 18 h tras la dosis en el Día 1; 24 h, 36 h tras la dosis en el Día 2; 48 h tras la dosis en el Día 3; 72 h tras la dosis en el Día 4; 96 h tras la dosis en el Día 5; 120 h tras la dosis en el Día 6 y 168 h tras la dosis en el Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Esterilidad
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Norpregnenes
- Norpregnanos
- Norsteroides
- Norpregnatrienes
- Esteroides estrogénicos, alquilado
- Etinilestradiol
- Desogestrel
- pergoveris
Otros números de identificación del estudio
- MS132705_0006
- 1012476 (Identificador de registro: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos con mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto ya aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, el promotor del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas, los protocolos de estudio, datos de pacientes anonimizados y datos a nivel de estudio, así como informes de estudios clínicos editados, con investigadores científicos y médicos cualificados.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .