Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En etnobryggningsstudie av Pergoveris på friska premenopausala deltagare av japanskt eller kaukasiskt ursprung

17 mars 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas 1-studie, öppen, med enkel dos, parallellgruppsdesign för att undersöka farmakokinetiken hos den fasta kombinationen av 900 IU r-hFSH och 450 IU r-hLH som ges som Pergoveris®, administrerad subkutant hos hypofyssundertryckta friska premenopausala kvinnliga deltagare av japanskt eller kaukasiskt ursprung

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för rekombinant human follikelstimulerande hormon (follitropin alfa) (r-hFSH) och rekombinant human luteiniserande hormon (lutropin alfa) (r-hLH) efter en enda subkutan injektion av Pergoveris hos hypofysundertryckta friska kvinnliga deltagare av japanskt eller kaukasiskt ursprung. Studiedetaljer inkluderar:

Studielängd: Cirka 9 veckor Behandlingslängd: Cirka 4 veckor nedreglering med Marvelon® och en enda dos av Pergoveris.

Besöksfrekvens: En gång under urvalsperioden, två gånger under nedregleringsperioden och 8 kontinuerliga dagar på studielokalen under inneslutningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Fortrea Clinical Research Unit Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är uppenbart friska, enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historik, fysisk undersökning, laboratorieprov och hjärtövervakning
  • Deltagare som har ett negativt urinprov för graviditet innan start av Marvelon och dagen före Pergoveris-dosen (Dag -1)
  • Deltagare som har normala baslinjevärden för FSH (< 12 IE/L) och E2-nivåer mindre än eller lika med (<=) 100 pikogram per milliliter (pg/mL) samt folliklar <= 11 millimeter (mm) i diameter vid screening
  • Deltagare som har ett normalt ThinPrep®-cytologitest (TCT) under screening
  • Andra protokoll-definierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med något tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studieändamålen, genomförandet eller utvärderingen
  • Deltagare med några kliniskt signifikanta abnormaliteter i könsorganen enligt gynekologisk undersökning och transvaginal ultraljudsundersökning (TVUS) och baserat på undersökningsledarens bedömning (t.ex. ovarialtumörer, icke-funktionella ovarialcyster och endometriel hyperplasi)
  • Deltagare med planerad nära förestående stor kirurgi
  • Deltagare med tidigare historia av tumörer i hypofysen eller hypothalamus
  • Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Japanska kvinnliga deltagare
Läkemedel: Desogestrel och etinylestradiol fast kombination
Deltagarna kommer att självadministrera en tablett av desogestrel och etinylestradiol i fast doskombination en gång dagligen för att säkerställa nedreglering.
Andra namn:
  • Marvelon
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa
Deltagarna kommer att få en kombinationsprodukt av follitropin alfa och lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 efter bekräftelse av nedreglering.
Andra namn:
  • Pergoveris
Experimentell: Grupp 2: Kaukasiska kvinnliga deltagare
Läkemedel: Desogestrel och etinylestradiol fast kombination
Deltagarna kommer att självadministrera en tablett av desogestrel och etinylestradiol i fast doskombination en gång dagligen för att säkerställa nedreglering.
Andra namn:
  • Marvelon
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa
Deltagarna kommer att få en kombinationsprodukt av follitropin alfa och lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 efter bekräftelse av nedreglering.
Andra namn:
  • Pergoveris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baselinejusterat område under serumkoncentrations-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara provtagningstid efter administration (AUC0-tlast,adj) för både r-hFSH och r-hLH
Tidsram: Före dos (baslinje), 2 timmar (tim), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dos dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dos dag 2; 48 timmar efter dos dag 3; 72 timmar efter dos dag 4; 96 timmar efter dos dag 5; 120 timmar efter dos dag 6 och 168 timmar efter dos dag 8
Före dos (baslinje), 2 timmar (tim), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dos dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dos dag 2; 48 timmar efter dos dag 3; 72 timmar efter dos dag 4; 96 timmar efter dos dag 5; 120 timmar efter dos dag 6 och 168 timmar efter dos dag 8
Baslinjejusterad maximal observerad serumkoncentration (Cmax,adj), för både r-hFSH och r-hLH
Tidsram: Före dos (baslinje), 2 timmar, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dos dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dos dag 2; 48 timmar efter dos dag 3; 72 timmar efter dos dag 4; 96 timmar efter dos dag 5; 120 timmar efter dos dag 6 och 168 timmar efter dos dag 8
Före dos (baslinje), 2 timmar, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dos dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dos dag 2; 48 timmar efter dos dag 3; 72 timmar efter dos dag 4; 96 timmar efter dos dag 5; 120 timmar efter dos dag 6 och 168 timmar efter dos dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Från screening till studiens slut (cirka 9 veckor)
Från screening till studiens slut (cirka 9 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag -1) fram till studiens slut (cirka 9 veckor)
Laboratorieutvärderingen inkluderar biokemi, koagulation, hematologi, hormonella och urinanalysparametrar.
Baslinje (dag -1) fram till studiens slut (cirka 9 veckor)
Antal deltagare med onormala vitalparametrar
Tidsram: Fram till studiens slut (cirka 9 veckor)
Vitalparametrar omfattade kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och pulsfrekvens samt elektrokardiogram (EKG)-mätningar.
Fram till studiens slut (cirka 9 veckor)
Deltagarnas Serumöstradiol (E2)-nivåer
Tidsram: Screening (Dag -53 till Dag -24) och Dag-1
Screening (Dag -53 till Dag -24) och Dag-1
Antal deltagare med onormal follikelstorlek och antal mätt med transvaginal ultraljud (TVUS)
Tidsram: Dag -2 till Dag -1 (nedreglering), och Dag 6 till Dag 8
Dag -2 till Dag -1 (nedreglering), och Dag 6 till Dag 8
Antal deltagare som upplever lokala reaktioner
Tidsram: Baslinje till studiens slut (ungefär 9 veckor)
Smärta, rodnad, svullnad, blåmärken och klåda runt injektionsstället kommer att bedömas.
Baslinje till studiens slut (ungefär 9 veckor)
Serumkoncentration av baselinejusterat r-hFSH och r-hLH
Tidsram: Före dosering (baslinje), 2 timmar(tim), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dosering på dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4; 96 timmar efter dosering på dag 5; 120 timmar efter dosering på dag 6 och 168 timmar efter dosering på dag 8
Före dosering (baslinje), 2 timmar(tim), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 och 18 timmar efter dosering på dag 1; 24 timmar, 36 timmar efter dosering på dag 2; 48 timmar efter dosering på dag 3; 72 timmar efter dosering på dag 4; 96 timmar efter dosering på dag 5; 120 timmar efter dosering på dag 6 och 168 timmar efter dosering på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Registeridentifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studiearrangören och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, i den utsträckning som är nödvändig för att bedriva legitim forskning. Ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera