일본인 또는 코카서스인 기원의 건강한 폐경 전 참가자를 대상으로 한 Pergoveris의 민족교량 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
일본인 또는 코카서스계 건강한 뇌하수체 억제 전폐경 여성 참가자를 대상으로 피하 투여된 Pergoveris®로 투여된 900 IU r-hFSH 및 450 IU r-hLH의 고정 조합 약동학을 조사하기 위한 1상, 개방형, 단일 용량, 병렬군 연구
이 연구의 목적은 일본인 또는 백인 혈통의 뇌하수체 억제 건강 여성 참가자에게 Pergoveris의 단일 피하 주사 후 재조합 인간 난포자극호르몬(follitropin alfa)(r-hFSH)과 재조합 인간 황체형성호르몬(lutropin alfa)(r-hLH)의 약물동력학(PK)을 평가하는 것입니다. 연구 세부사항은 다음과 같습니다:
연구 기간: 약 9주 치료 기간: Marvelon®으로 약 4주 동안 하향 조절 및 Pergoveris 단일 투여.
방문 빈도: 선별 기간에 1회, 하향 조절 기간에 2회, 격리 기간 동안 연구 현장에서 8일 연속.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사 및 심장 모니터링 포함)를 통해 명백히 건강한 참가자
- Marvelon 시작 전 및 Pergoveris 투여 전날(데이 -1)에 소변 임신 검사 결과가 음성인 참가자
- 선별 검사 시 정상 기저 FSH(< 12 IU/L) 및 E2 수치 ≤ 100pg/mL, 직경 ≤ 11mm의 여포를 가진 참가자
- 선별 검사 중 정상 ThinPrep® 세포학적 검사(TCT) 결과를 보인 참가자
- 기타 프로토콜에서 정의한 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절한 위험이나 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가에 방해가 될 수 있는 상태를 가진 참가자
- 부인과 검사 및 경질 초음파 검사(TVUS)를 통해 확인되고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 생식기 기관 이상이 있는 참가자(예: 난소 종양, 비기능성 난소 낭종, 자궁내막 증식증)
- 계획된 주요 수술이 임박한 참가자
- 뇌하수체 또는 시상하부 종양 병력이 있는 참가자
- 기타 프로토콜에서 정의한 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 일본인 여성 참가자
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참가자들은 하루에 한 번 데소게스트렐과 에티닐에스트라디올 고정 용량 복합제 한 정을 자가 투여하여 다운레귤레이션을 보장합니다.
다른 이름들:
참가자들은 하향 조절이 확인된 후 제1일에 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파의 복합 제품을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 코카서스 인종 여성 참가자
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참가자들은 하루에 한 번 데소게스트렐과 에티닐에스트라디올 고정 용량 복합제 한 정을 자가 투여하여 다운레귤레이션을 보장합니다.
다른 이름들:
참가자들은 하향 조절이 확인된 후 제1일에 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파의 복합 제품을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 시간 0부터 마지막 정량 가능한 채혈 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 조정된 면적(AUC0-tlast,adj) (r-hFSH 및 r-hLH 모두에 대해)
기간: 투여 전 (기준선), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 및 18시간 (1일차); 투여 후 24시간, 36시간 (2일차); 투여 후 48시간 (3일차); 투여 후 72시간 (4일차); 투여 후 96시간 (5일차); 투여 후 120시간 (6일차); 투여 후 168시간 (8일차)
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투여 전 (기준선), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 및 18시간 (1일차); 투여 후 24시간, 36시간 (2일차); 투여 후 48시간 (3일차); 투여 후 72시간 (4일차); 투여 후 96시간 (5일차); 투여 후 120시간 (6일차); 투여 후 168시간 (8일차)
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기준선 조정 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax,adj), r-hFSH 및 r-hLH 모두에 대해
기간: 투여 전(기준선), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 및 18시간(1일차); 투여 후 24시간, 36시간(2일차); 투여 후 48시간(3일차); 투여 후 72시간(4일차); 투여 후 96시간(5일차); 투여 후 120시간(6일차); 투여 후 168시간(8일차)
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투여 전(기준선), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 및 18시간(1일차); 투여 후 24시간, 36시간(2일차); 투여 후 48시간(3일차); 투여 후 72시간(4일차); 투여 후 96시간(5일차); 투여 후 120시간(6일차); 투여 후 168시간(8일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 TEAE 발생 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(약 9주)
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스크리닝부터 연구 종료까지(약 9주)
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기저선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 실험실 검사 항목의 참가자 수
기간: 기준선(연구 시작 전날)부터 연구 종료(약 9주)까지
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검사실 평가에는 생화학, 응고, 혈액학, 호르몬, 요검사 매개변수가 포함됩니다.
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기준선(연구 시작 전날)부터 연구 종료(약 9주)까지
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비정상적인 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 (약 9주)
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생체 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡 속도, 맥박 속도 및 심전도(ECG) 측정이 포함되었습니다.
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연구 종료 시까지 (약 9주)
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참가자의 혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: 선별 검사 (Day -53~Day -24) 및 Day-1
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선별 검사 (Day -53~Day -24) 및 Day-1
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질초음파(TVUS)로 측정한 이상 난포 크기와 수를 가진 참가자 수
기간: Day-2에서 Day-1까지(하향조절), 그리고 Day 6에서 Day 8까지
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Day-2에서 Day-1까지(하향조절), 그리고 Day 6에서 Day 8까지
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국소 반응을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(약 9주)
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주사 부위 주변의 통증, 발적, 부기, 멍, 가려움증이 평가됩니다.
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기준선부터 연구 종료 시점까지(약 9주)
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기준선 조정 r-hFSH 및 r-hLH의 혈청 농도
기간: 투여 전 (기준치), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18시간 (1일차); 투여 후 24시간, 36시간 (2일차); 투여 후 48시간 (3일차); 투여 후 72시간 (4일차); 투여 후 96시간 (5일차); 투여 후 120시간 (6일차) 및 투여 후 168시간 (8일차)
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투여 전 (기준치), 투여 후 2시간, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18시간 (1일차); 투여 후 24시간, 36시간 (2일차); 투여 후 48시간 (3일차); 투여 후 72시간 (4일차); 투여 후 96시간 (5일차); 투여 후 120시간 (6일차) 및 투여 후 168시간 (8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS132705_0006
- 1012476 (레지스트리 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다.
미국과 유럽 연합 모두에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우, 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들의 요청에 따라 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다.
데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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