Une étude d'ethno-pontage du Pergoveris chez des participantes saines préménopausées d'origine japonaise ou caucasienne
17 mars 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Étude de phase 1, en ouvert, à dose unique, en groupes parallèles, pour étudier la pharmacocinétique de la combinaison fixe de 900 UI de r-hFSH et 450 UI de r-hLH administrée sous forme de Pergoveris<sup>®</sup>, administrée par voie sous-cutanée chez des participantes préménopausées en bonne santé d'origine japonaise ou caucasienne, avec suppression hypophysaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (follitropine alfa) (r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante humaine recombinante (lutropine alfa) (r-hLH) après une injection sous-cutanée unique de Pergoveris chez des participantes en bonne santé d'origine japonaise ou caucasienne, dont la fonction hypophysaire est supprimée. Les détails de l'étude incluent :
Durée de l'étude : environ 9 semaines. Durée du traitement : environ 4 semaines de downregulation avec Marvelon® et une dose unique de Pergoveris.
Fréquence des visites : une fois pendant la période de dépistage, deux fois pendant la période de downregulation, et 8 jours consécutifs sur le site de l'étude pendant la période de confinement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant(e) en apparente bonne santé, déterminée par une évaluation médicale, comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Participant(e) avec un test de grossesse urinaire négatif avant le début de Marvelon et la veille de la dose de Pergoveris (Jour -1)
- Participant(e) avec un taux de base normal de FSH (< 12 UI/L) et des niveaux d'E2 inférieurs ou égaux (<=) à 100 picogrammes par millilitre (pg/mL) et des follicules <= 11 millimètres (mm) de diamètre au Dépistage
- Participant(e) avec un test cytologique ThinPrep® (TCT) normal pendant le Dépistage
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion :
- Participant(e) avec toute condition qui, de l'avis de l'Investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Participant(e) avec toute anomalie cliniquement significative des organes génitaux déterminée par un examen gynécologique et une échographie transvaginale (ETV) et basée sur le jugement de l'Investigateur (ex. tumeurs ovariennes, kystes ovariens non fonctionnels et hyperplasie endométriale)
- Participant(e) avec une chirurgie majeure planifiée imminente
- Participant(e) avec des antécédents de tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Participantes japonaises
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Les participants auto-administreront un comprimé de combinaison à dose fixe de désogestrel et d'éthinylestradiol une fois par jour pour assurer la régulation à la baisse.
Autres noms:
Les participants recevront une combinaison de follitropine alfa et de lutropine alfa par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 après confirmation de la désensibilisation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : Participantes de sexe féminin caucasiennes
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Les participants auto-administreront un comprimé de combinaison à dose fixe de désogestrel et d'éthinylestradiol une fois par jour pour assurer la régulation à la baisse.
Autres noms:
Les participants recevront une combinaison de follitropine alfa et de lutropine alfa par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 après confirmation de la désensibilisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe d'aire sous la concentration sérique ajustée à la valeur de base en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage quantifiable après administration (AUC0-tlast,adj) pour le r-hFSH et le r-hLH
Délai: Prédose (ligne de base), 2 heures (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 h après la dose le Jour 1 ; 24 h, 36 h après la dose le Jour 2 ; 48 h après la dose le Jour 3 ; 72 h après la dose le Jour 4 ; 96 h après la dose le Jour 5 ; 120 h après la dose le Jour 6 et 168 h après la dose le Jour 8
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Prédose (ligne de base), 2 heures (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 h après la dose le Jour 1 ; 24 h, 36 h après la dose le Jour 2 ; 48 h après la dose le Jour 3 ; 72 h après la dose le Jour 4 ; 96 h après la dose le Jour 5 ; 120 h après la dose le Jour 6 et 168 h après la dose le Jour 8
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Concentration sérique maximale observée ajustée à la valeur initiale (Cmax,adj), pour la r-hFSH et la r-hLH
Délai: Prédose (ligne de base), 2 heures, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 heures après la dose le Jour 1 ; 24 heures, 36 heures après la dose le Jour 2 ; 48 heures après la dose le Jour 3 ; 72 heures après la dose le Jour 4 ; 96 heures après la dose le Jour 5 ; 120 heures après la dose le Jour 6 et 168 heures après la dose le Jour 8
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Prédose (ligne de base), 2 heures, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 heures après la dose le Jour 1 ; 24 heures, 36 heures après la dose le Jour 2 ; 48 heures après la dose le Jour 3 ; 72 heures après la dose le Jour 4 ; 96 heures après la dose le Jour 5 ; 120 heures après la dose le Jour 6 et 168 heures après la dose le Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des EIET graves
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Du dépistage à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Nombre de participants avec une modification cliniquement significative par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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L'évaluation en laboratoire comprend les paramètres biochimiques, de coagulation, hématologiques, hormonaux et d'analyse d'urine.
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Baseline (Jour -1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et les mesures d'électrocardiogramme (ECG).
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Niveaux d’estradiol sérique (E2) des participants
Délai: Sélection (J-53 à J-24) et J-1
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Sélection (J-53 à J-24) et J-1
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Nombre de participants présentant une taille et un nombre anormaux de follicules mesurés par échographie transvaginale (ETV)
Délai: Jour -2 à Jour -1 (Downregulation), et Jour 6 à Jour 8
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Jour -2 à Jour -1 (Downregulation), et Jour 6 à Jour 8
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Nombre de participants présentant des réactions locales
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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La douleur, les rougeurs, les gonflements, les ecchymoses et les démangeaisons autour du site d'injection seront évalués.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (environ 9 semaines)
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Concentration sérique de r-hFSH et r-hLH ajustée à la valeur de base
Délai: Pré-dose (ligne de base), 2 heures, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 heures après la dose le jour 1 ; 24 heures, 36 heures après la dose le jour 2 ; 48 heures après la dose le jour 3 ; 72 heures après la dose le jour 4 ; 96 heures après la dose le jour 5 ; 120 heures après la dose le jour 6 et 168 heures après la dose le jour 8
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Pré-dose (ligne de base), 2 heures, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 et 18 heures après la dose le jour 1 ; 24 heures, 36 heures après la dose le jour 2 ; 48 heures après la dose le jour 3 ; 72 heures après la dose le jour 4 ; 96 heures après la dose le jour 5 ; 120 heures après la dose le jour 6 et 168 heures après la dose le jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infertilité
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Norprenenes
- Norpregnanes
- Norèmes
- Norpregnatries
- Stéroïdes œstrogéniques, alkylé
- Éthinylestradiol
- Désogestrel
- pergoveris
Autres numéros d'identification d'étude
- MS132705_0006
- 1012476 (Identificateur de registre: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données patient anonymisées et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Des informations supplémentaires sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site web http://bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .