En etnisk-brok-studie av Pergoveris hos friske premenopausale deltakere av japansk eller kaukasisk opprinnelse
17. mars 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase 1, åpen merket, enkeltdose, parallellgruppestudie for å undersøke farmakokinetikken til den faste kombinasjonen av 900 IE r-hFSH og 450 IE r-hLH gitt som Pergoveris®, administrert subkutant hos hypofyseundertrykte friske premenopausale kvinnelige deltakere av japansk eller kaukasisk opprinnelse
Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (follitropin alfa) (r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa) (r-hLH) etter en enkelt subkutan injeksjon av Pergoveris hos hypofyseundertrykte friske kvinnelige deltakere av japansk eller kaukasisk opprinnelse. Studiedetaljer inkluderer:
Studievarighet: Omtrent 9 uker Behandlingsvarighet: Omtrent 4 uker nedregulering med Marvelon® og en enkelt dose Pergoveris.
Besøksfrekvens: En gang i screeningsperioden, to ganger i nedreguleringsperioden, og 8 sammenhengende dager på studiesenteret under innesperringsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenbart friske, som fastslått ved medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakere som har en negativ urinprøve for graviditet før påstart av Marvelon og dagen før Pergoveris-dosen (dag -1)
- Deltakere som har et normalt utgangsnivå for FSH (< 12 IU/L) og E2-nivåer mindre enn eller lik (<=) 100 pikogram per milliliter (pg/mL) og folikler <= 11 millimeter (mm) i diameter ved screening
- Deltakere som har en normal ThinPrep® cytologisk test (TCT) under screening
- Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan være gjeldende
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med enhver tilstand som etter forskerens vurdering utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien, eller som kan forstyrre studieformålet, gjennomføringen eller evalueringen
- Deltakere med klinisk signifikante abnormaliteter i kjønnsorganene som fastslått ved gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralyd (TVUS) og basert på forskerens vurdering (f.eks. ovarietumorer, ikke-funksjonelle ovarielle cyster og endometriehyperplasi)
- Deltakere med planlagt nært forestående større operasjon
- Deltakere med historie for svulster i hypofysen eller hypothalamus
- Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan være gjeldende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Japanske kvinnelige deltakere
|
Deltakerne vil selv administrere én tablett av desogestrel og etinylestradiol fast dosekombinasjon en gang daglig for å sikre nedregulering.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en kombinasjonsprodukt av follitropin alfa og lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 etter bekreftelse av nedregulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kaukasiske kvinnelige deltakere
|
Deltakerne vil selv administrere én tablett av desogestrel og etinylestradiol fast dosekombinasjon en gang daglig for å sikre nedregulering.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en kombinasjonsprodukt av follitropin alfa og lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 etter bekreftelse av nedregulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basislinjejustert areal under serumkonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøvetakingstid etter administrering (AUC0-tlast,adj) for både r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Før dose (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose dag 1; 24t, 36t etter dose dag 2; 48t etter dose dag 3; 72t etter dose dag 4; 96t etter dose dag 5; 120t etter dose dag 6 og 168t etter dose dag 8
|
Før dose (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose dag 1; 24t, 36t etter dose dag 2; 48t etter dose dag 3; 72t etter dose dag 4; 96t etter dose dag 5; 120t etter dose dag 6 og 168t etter dose dag 8
|
|
Baselinejustert maksimal observer serumkonsentrasjon (Cmax,adj), for både r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Før dose (utgangspunkt), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose på dag 1; 24t, 36t etter dose på dag 2; 48t etter dose på dag 3; 72t etter dose på dag 4; 96t etter dose på dag 5; 120t etter dose på dag 6 og 168t etter dose på dag 8
|
Før dose (utgangspunkt), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose på dag 1; 24t, 36t etter dose på dag 2; 48t etter dose på dag 3; 72t etter dose på dag 4; 96t etter dose på dag 5; 120t etter dose på dag 6 og 168t etter dose på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra screening til studiens slutt (omtrent 9 uker)
|
Fra screening til studiens slutt (omtrent 9 uker)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametere
Tidsramme: Utrekningstidspunkt (dag -1) til studiens slutt (omtrent 9 uker)
|
Laboratorievurderingen inkluderer biokjemi, koagulasjon, hematologi, hormonelle, urinanalyseparametere.
|
Utrekningstidspunkt (dag -1) til studiens slutt (omtrent 9 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til studiens avslutning (Omtrent 9 uker)
|
Vitaltegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, pustefrekvens og pulsrate samt elektrokardiogram (EKG) målinger.
|
Frem til studiens avslutning (Omtrent 9 uker)
|
|
Deltakernes Serum Estradiol (E2)-nivåer
Tidsramme: Skjerming (dag -53 til dag -24) og dag -1
|
Skjerming (dag -53 til dag -24) og dag -1
|
|
|
Antall deltakere med unormal størrelse og antall eggstokkhuler målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)
Tidsramme: Dag -2 til Dag -1 (Nedregulering), og Dag 6 til Dag 8
|
Dag -2 til Dag -1 (Nedregulering), og Dag 6 til Dag 8
|
|
|
Antall deltakere som opplever lokale reaksjoner
Tidsramme: Utestart til studiens slutt (ca. 9 uker)
|
Smerte, rødhet, hevelse, blåmerker og kløe rundt injeksjonsstedet vil bli vurdert.
|
Utestart til studiens slutt (ca. 9 uker)
|
|
Serumkonsentrasjon av baseline-justert r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Før dose (utgangspunkt), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose på dag 1; 24t, 36t etter dose på dag 2; 48t etter dose på dag 3; 72t etter dose på dag 4; 96t etter dose på dag 5; 120t etter dose på dag 6 og 168t etter dose på dag 8
|
Før dose (utgangspunkt), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t etter dose på dag 1; 24t, 36t etter dose på dag 2; 48t etter dose på dag 3; 72t etter dose på dag 4; 96t etter dose på dag 5; 120t etter dose på dag 6 og 168t etter dose på dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infertilitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkylert
- Etinylestradiol
- Desogestrel
- pergoveris
Andre studie-ID-numre
- MS132705_0006
- 1012476 (Registeridentifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å fremme folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et allerede godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Mer informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .