Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etno-bridgingowe preparatu Pergoveris u zdrowych uczestniczek przed menopauzą pochodzenia japońskiego lub kaukaskiego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 1, otwarte, pojedynczej dawki, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie farmakokinetyki stałej kombinacji 900 IU r-hFSH i 450 IU r-hLH podawanej jako Pergoveris®, podawanej podskórnie u zdrowych przedmenopauzalnych uczestniczek pochodzenia japońskiego lub kaukaskiego z supresją przysadki

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (folitropina alfa) (r-hFSH) i rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (lutropina alfa) (r-hLH) po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu preparatu Pergoveris u zdrowych kobiet pochodzenia japońskiego lub kaukaskiego z supresją przysadki mózgowej. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: około 9 tygodni Czas leczenia: około 4 tygodni downregulacji z Marvelon® i pojedyncza dawka Pergoveris.

Częstotliwość wizyt: Raz w okresie badań przesiewowych, dwa razy w okresie downregulacji i 8 kolejnych dni w ośrodku badawczym podczas okresu izolacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są wyraźnie zdrowi, zgodnie z oceną lekarską, obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie kardiologiczne
  • Uczestnicy, którzy mają negatywny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem przyjmowania Marvelonu i w dniu poprzedzającym dawkę Pergoverisu (dzień -1)
  • Uczestnicy, którzy mają prawidłowy poziom FSH w badaniu wyjściowym (< 12 IU/L) i poziom E2 mniejszy lub równy (<=) 100 pikogramów na mililitr (pg/mL) oraz pęcherzyki <= 11 milimetrów (mm) średnicy podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy, którzy mają prawidłowy wynik cytologiczny ThinPrep® (TCT) podczas badań przesiewowych
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza stanowi niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które może zakłócać cele, przebieg lub ocenę badania
  • Uczestnicy z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami narządów płciowych stwierdzonymi podczas badania ginekologicznego i przezpochwowego badania ultrasonograficznego (TVUS) oraz w oparciu o ocenę badacza (np. guzy jajników, torbiele jajników niefunkcjonalne i przerost endometrium)
  • Uczestnicy z planowaną w najbliższym czasie poważną operacją
  • Uczestnicy z historią guzów przysadki mózgowej lub podwzgórza
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Japońskie uczestniczki
Lek: Połączenie stałej dawki dezogestrelu i etynyloestradiolu
Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować jedną tabletkę stałej kombinacji dezogestrelu i etynyloestradiolu raz dziennie w celu zapewnienia downregulacji.
Inne nazwy:
  • Marvelon
Produkt złożony: Follitropina alfa/lutropina alfa
Uczestnicy otrzymają produkt złożony zawierający folitropinę alfa i lutropinę alfa podskórnie (SC) w dniu 1 po potwierdzeniu zahamowania czynności jajników.
Inne nazwy:
  • Pergoveris
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestniczki rasy białej
Lek: Połączenie stałej dawki dezogestrelu i etynyloestradiolu
Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować jedną tabletkę stałej kombinacji dezogestrelu i etynyloestradiolu raz dziennie w celu zapewnienia downregulacji.
Inne nazwy:
  • Marvelon
Produkt złożony: Follitropina alfa/lutropina alfa
Uczestnicy otrzymają produkt złożony zawierający folitropinę alfa i lutropinę alfa podskórnie (SC) w dniu 1 po potwierdzeniu zahamowania czynności jajników.
Inne nazwy:
  • Pergoveris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana względem wartości wyjściowej pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego czasu pobrania próbki, w którym stężenie można było oznaczyć po podaniu (AUC0-tlast,adj) dla obu: r-hFSH i r-hLH
Ramy czasowe: Predawkowanie (wartość wyjściowa), 2 godziny(godz.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 godz. po podaniu w Dniu 1; 24 godz., 36 godz. po podaniu w Dniu 2; 48 godz. po podaniu w Dniu 3; 72 godz. po podaniu w Dniu 4; 96 godz. po podaniu w Dniu 5; 120 godz. po podaniu w Dniu 6 oraz 168 godz. po podaniu w Dniu 8
Predawkowanie (wartość wyjściowa), 2 godziny(godz.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 godz. po podaniu w Dniu 1; 24 godz., 36 godz. po podaniu w Dniu 2; 48 godz. po podaniu w Dniu 3; 72 godz. po podaniu w Dniu 4; 96 godz. po podaniu w Dniu 5; 120 godz. po podaniu w Dniu 6 oraz 168 godz. po podaniu w Dniu 8
Skorygowana o wartość wyjściową maksymalna obserwowana stężenie w surowicy (Cmax,adj), zarówno dla r-hFSH, jak i r-hLH
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia bazowa), 2 godziny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 h po podaniu w dniu 1; 24 h, 36 h po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3; 72 h po podaniu w dniu 4; 96 h po podaniu w dniu 5; 120 h po podaniu w dniu 6 oraz 168 h po podaniu w dniu 8
Przed podaniem (linia bazowa), 2 godziny (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 h po podaniu w dniu 1; 24 h, 36 h po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3; 72 h po podaniu w dniu 4; 96 h po podaniu w dniu 5; 120 h po podaniu w dniu 6 oraz 168 h po podaniu w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) oraz poważnymi zdarzeniami TEAEs
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca badania (około 9 tygodni)
Od badań przesiewowych do końca badania (około 9 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień -1) do końca badania (około 9 tygodni)
Badanie laboratoryjne obejmuje parametry biochemiczne, koagulologiczne, hematologiczne, hormonalne oraz badania moczu.
Wartości wyjściowe (dzień -1) do końca badania (około 9 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do końca badania (około 9 tygodni)
Parametry życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna oraz pomiary elektrokardiogramu (EKG).
Do końca badania (około 9 tygodni)
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy uczestników
Ramy czasowe: Badanie wstępne (dzień -53 do dnia -24) oraz Dzień -1
Badanie wstępne (dzień -53 do dnia -24) oraz Dzień -1
Liczba uczestników z nieprawidłowym rozmiarem i liczbą pęcherzyków mierzona za pomocą USG przezpochwowego (TVUS)
Ramy czasowe: Dzień-2 do Dnia-1 (Downregulacja), oraz Dzień 6 do Dnia 8
Dzień-2 do Dnia-1 (Downregulacja), oraz Dzień 6 do Dnia 8
Liczba uczestników doświadczających reakcji miejscowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (około 9 tygodni)
Będzie oceniany ból, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Od punktu wyjściowego do końca badania (około 9 tygodni)
Stężenie w surowicy dostosowanego do wartości wyjściowej r-hFSH i r-hLH
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa), 2 godziny(godz.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 godz. po podaniu w dniu 1; 24 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 godz. po podaniu w dniu 3; 72 godz. po podaniu w dniu 4; 96 godz. po podaniu w dniu 5; 120 godz. po podaniu w dniu 6 oraz 168 godz. po podaniu w dniu 8
Przed podaniem (linia podstawowa), 2 godziny(godz.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 i 18 godz. po podaniu w dniu 1; 24 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 godz. po podaniu w dniu 3; 72 godz. po podaniu w dniu 4; 96 godz. po podaniu w dniu 5; 120 godz. po podaniu w dniu 6 oraz 168 godz. po podaniu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Identyfikator rejestru: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki stowarzyszone udostępnią, na żądanie, protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, w miarę potrzeby do prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj