Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pergoveriksen etninen siltarakennetutkimus terveillä Japanista tai kaukasialaisperäisillä ennen kuukautisiä osallistujilla

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fasa 1 -tutkimus, avoimen leiman, yksittäisannoksen, rinnakkaisryhmäsuunnittelun mukainen tutkimus, jossa selvitetään 900 IU r-hFSH:n ja 450 IU r-hLH:n kiinteän yhdistelmän farmakokinetiikkaa annettuna Pergoveris® -lääkkeenä, annosteltuna ihonalaisesti aivolisäkkeen toimintaa alentaneille terveille esimenopausaalisille naisosallistujille, jotka ovat japanilaista tai kaukasialaista alkuperää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinanttisen ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (follitropiini alfa) (r-hFSH) ja rekombinanttisen ihmisen luteinisoivan hormonin (lutropiini alfa) (r-hLH) farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisen ihonalaisen Pergoveris-injektion jälkeen hypofyysitoimintaa alentavassa terveissä Japanin tai Kaukasian alkuperän naishenkilöissä. Tutkimustiedot sisältävät:

Tutkimuksen kesto: Noin 9 viikkoa Hoitojakson kesto: Noin 4 viikkoa Marvelon®-lääkitystä ja yksittäinen Pergoveris-annos.

Käyntitiheys: Kerran seulontajaksolla, kahdesti alentamisjakson aikana ja 8 yhtäjaksoista päivää tutkimuspaikalla eristysjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta
  • Osallistuja, jolla on negatiivinen virtsaraskaudentesti ennen Marvelonin aloittamista ja päivää ennen Pergoveris-annosta (päivä -1)
  • Osallistuja, jolla on normaali perustason FSH (< 12 IU/L) ja E2-tasot pienemmät tai yhtä suuret (<=) kuin 100 pikogrammaa millilitrassa (pg/mL) sekä rakkulat <= 11 millimetrin (mm) halkaisijaltaan seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on normaali ThinPrep® sytologinen testi (TCT) seulonnan aikana
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumiskriteerit voivat olla sovellettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen osallistumiselle tutkimukseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita, toteutusta tai arviointia
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sukuelinten poikkeavuuksia gynekologisen tutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) perusteella sekä tutkijan harkinnan mukaan (esim. munasarjatumorit, ei-toiminnalliset munasarjakystat ja kohdun limakalvon liikakasvu)
  • Osallistuja, jolla on välitön suunniteltu suurempi leikkaus
  • Osallistuja, jolla on aiempi aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten historia
  • Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Japanilaiset naishenkilöt
Lääke: Desogestrelin ja etinyyliestradiolin kiinteä annosyhdistelmä
Osallistujat käyttävät itse yhden tablettin desogestrelin ja etinyyliestradiolin kiinteää annosyhdistelmää kerran päivässä alaregulaation varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Marvelon
Yhdistelmätuote: Follitropiini alfa/lutropiini alfa
Osallistujat saavat follitropiini alfan ja lutropiini alfan yhdistelmävalmistetta ihon alle (SC) 1. päivänä alentuneen säätelyn vahvistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Pergoveris
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kaukasialaiset naisosallistujat
Lääke: Desogestrelin ja etinyyliestradiolin kiinteä annosyhdistelmä
Osallistujat käyttävät itse yhden tablettin desogestrelin ja etinyyliestradiolin kiinteää annosyhdistelmää kerran päivässä alaregulaation varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Marvelon
Yhdistelmätuote: Follitropiini alfa/lutropiini alfa
Osallistujat saavat follitropiini alfan ja lutropiini alfan yhdistelmävalmistetta ihon alle (SC) 1. päivänä alentuneen säätelyn vahvistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Pergoveris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusarvioon säädetty seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään näytteenottoaikaan annoksen jälkeen (AUC0-tlast,adj) sekä r-hFSH:lle että r-hLH:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta (perusarvo), 2 tuntia (t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 t annoksen jälkeen päivänä 1; 24 t, 36 t annoksen jälkeen päivänä 2; 48 t annoksen jälkeen päivänä 3; 72 t annoksen jälkeen päivänä 4; 96 t annoksen jälkeen päivänä 5; 120 t annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 t annoksen jälkeen päivänä 8
Ennen annosta (perusarvo), 2 tuntia (t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 t annoksen jälkeen päivänä 1; 24 t, 36 t annoksen jälkeen päivänä 2; 48 t annoksen jälkeen päivänä 3; 72 t annoksen jälkeen päivänä 4; 96 t annoksen jälkeen päivänä 5; 120 t annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 t annoksen jälkeen päivänä 8
Baseline- Adjusted Maximum Observed Serum Concentration (Cmax,adj), for both r-hFSH and r-hLH
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso), 2 tuntia, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Ennen annosta (perustaso), 2 tuntia, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5; 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 9 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriomittauksissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Laboratorioarvio sisältää biokemian, veren hyytymisen, hematologian, hormonaaliset ja virtsanäytteen parametrit.
Perustaso (päivä -1) tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiratory rate and pulse rate and electrocardiogram (ECG) measurements.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Osallistujien seerumin estradiolitasot (E2)
Aikaikkuna: Seulonta (Päivä -53 - Päivä -24) ja Päivä -1
Seulonta (Päivä -53 - Päivä -24) ja Päivä -1
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava follikkelikoko ja -määrä, mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVUS)
Aikaikkuna: Päivä-2 - Päivä-1 (Aliregulaatio) ja Päivä 6 - Päivä 8
Päivä-2 - Päivä-1 (Aliregulaatio) ja Päivä 6 - Päivä 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia reaktioita
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Injektioalueen kipua, punoitusta, turvotusta, mustelmia ja kutinaa arvioidaan.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (noin 9 viikkoa)
Perusarvon mukaisesti säädettyjen rekombinantti-hFSH:n ja rekombinantti-hLH:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (perusarvo), 2 tuntia (t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 t annoksen jälkeen päivänä 1; 24 t, 36 t annoksen jälkeen päivänä 2; 48 t annoksen jälkeen päivänä 3; 72 t annoksen jälkeen päivänä 4; 96 t annoksen jälkeen päivänä 5; 120 t annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 t annoksen jälkeen päivänä 8
Ennen annosta (perusarvo), 2 tuntia (t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 ja 18 t annoksen jälkeen päivänä 1; 24 t, 36 t annoksen jälkeen päivänä 2; 48 t annoksen jälkeen päivänä 3; 72 t annoksen jälkeen päivänä 4; 96 t annoksen jälkeen päivänä 5; 120 t annoksen jälkeen päivänä 6 ja 168 t annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Rekisterin tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta. Uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden indikaation hyväksymisen jälkeen sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja aineistojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa