Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этно-связующее исследование препарата Перговерис у здоровых пременопаузальных участников японского или кавказского происхождения

17 марта 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза 1, открытое, с однократной дозой, параллельно-групповое исследование для изучения фармакокинетики фиксированной комбинации 900 МЕ р-чФСГ и 450 МЕ р-чЛГ, вводимой в виде Перговерис®, подкожно у здоровых пременопаузальных женщин японского или кавказского происхождения с подавленной функцией гипофиза

Цель данного исследования — оценить фармакокинетику (ФК) рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (фоллитропина альфа) (р-чФСГ) и рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона (лютропина альфа) (р-чЛГ) после однократного подкожного введения Перговериса у здоровых участниц женского пола японского или европеоидного происхождения с подавленной функцией гипофиза. Детали исследования включают:

Продолжительность исследования: примерно 9 недель. Продолжительность лечения: примерно 4 недели даунрегуляции с Марвелоном® и однократная доза Перговериса.

Частота визитов: один раз в период скрининга, дважды в период даунрегуляции и 8 непрерывных дней в исследовательском центре в период изоляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг
  • Участники, у которых отрицательный тест на беременность по моче перед началом приема Марвелона и накануне дозы Перговериса (День -1)
  • Участники с нормальным исходным уровнем ФСГ (< 12 МЕ/л) и уровнем Е2 менее или равным (<=) 100 пикограмм на миллилитр (пг/мл), а также фолликулами <= 11 миллиметров (мм) в диаметре при скрининге
  • Участники с нормальным цитологическим тестом ThinPrep® (TCT) во время скрининга
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом

Критерии исключения:

  • Участники с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданный риск или противопоказание для участия в исследовании или может повлиять на цели, проведение или оценку исследования
  • Участники с любыми клинически значимыми аномалиями половых органов, определенными гинекологическим обследованием и трансвагинальным ультразвуковым сканированием (ТВУЗИ) и на основании суждения исследователя (например, опухоли яичников, нефункциональные кисты яичников и гиперплазия эндометрия)
  • Участники с запланированной в ближайшее время серьезной операцией
  • Участники с историей опухолей гипофиза или гипоталамуса
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Японские женщины-участницы
Лекарство: Комбинированный препарат с фиксированной дозой дезогестрела и этинилэстрадиола
Участники будут самостоятельно принимать одну таблетку фиксированной комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола один раз в день для обеспечения подавления функции.
Другие имена:
  • Марвелон
Комбинированный продукт: Фоллитропин альфа/лютропин альфа
Участники получат комбинированный препарат фоллитропина альфа и лютропина альфа подкожно (ПК) на 1-й день после подтверждения подавления функции яичников.
Другие имена:
  • Перговерис
Экспериментальный: Группа 2: Участницы женского пола кавказской национальности
Лекарство: Комбинированный препарат с фиксированной дозой дезогестрела и этинилэстрадиола
Участники будут самостоятельно принимать одну таблетку фиксированной комбинации дезогестрела и этинилэстрадиола один раз в день для обеспечения подавления функции.
Другие имена:
  • Марвелон
Комбинированный продукт: Фоллитропин альфа/лютропин альфа
Участники получат комбинированный препарат фоллитропина альфа и лютропина альфа подкожно (ПК) на 1-й день после подтверждения подавления функции яичников.
Другие имена:
  • Перговерис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированная относительно исходного уровня площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последнего количественно определяемого отбора проб после введения (AUC0-tlast,adj) для рекомбинантного ФСГ человека (r-hFSH) и рекомбинантного ЛГ человека (r-hLH)
Временное ограничение: Перед приемом дозы (исходный уровень), через 2 часа (ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 и 18 часов после приема дозы в День 1; через 24 часа, 36 часов после приема дозы в День 2; через 48 часов после приема дозы в День 3; через 72 часа после приема дозы в День 4; через 96 часов после приема дозы в День 5; через 120 часов после приема дозы в День 6 и через 168 часов после приема дозы в День 8
Перед приемом дозы (исходный уровень), через 2 часа (ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 и 18 часов после приема дозы в День 1; через 24 часа, 36 часов после приема дозы в День 2; через 48 часов после приема дозы в День 3; через 72 часа после приема дозы в День 4; через 96 часов после приема дозы в День 5; через 120 часов после приема дозы в День 6 и через 168 часов после приема дозы в День 8
Скорректированная по исходному уровню максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax,adj) для рекомбинантного ФСГ человека (р-чФСГ) и рекомбинантного ЛГ человека (р-чЛГ)
Временное ограничение: До приема (исходный уровень), через 2 часа (ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 и 18 ч после приема в День 1; через 24 ч, 36 ч после приема в День 2; через 48 ч после приема в День 3; через 72 ч после приема в День 4; через 96 ч после приема в День 5; через 120 ч после приема в День 6 и через 168 ч после приема в День 8
До приема (исходный уровень), через 2 часа (ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 и 18 ч после приема в День 1; через 24 ч, 36 ч после приема в День 2; через 48 ч после приема в День 3; через 72 ч после приема в День 4; через 96 ч после приема в День 5; через 120 ч после приема в День 6 и через 168 ч после приема в День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными НЯЛ
Временное ограничение: От скрининга до конца исследования (примерно 9 недель)
От скрининга до конца исследования (примерно 9 недель)
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) до конца исследования (приблизительно 9 недель)
Лабораторная оценка включает биохимические, коагуляционные, гематологические, гормональные параметры и параметры анализа мочи.
Исходный уровень (День -1) до конца исследования (приблизительно 9 недель)
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До конца исследования (приблизительно 9 недель)
Жизненно важные показатели включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и пульса, а также измерения электрокардиограммы (ЭКГ).
До конца исследования (приблизительно 9 недель)
Уровни эстрадиола (E2) в сыворотке крови участников
Временное ограничение: Скрининг (День -53 по День -24) и День-1
Скрининг (День -53 по День -24) и День-1
Количество участников с аномальным размером и количеством фолликулов, измеренным с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (TVUS)
Временное ограничение: С 2-го по 1-й день (подавление функции) и с 6-го по 8-й день
С 2-го по 1-й день (подавление функции) и с 6-го по 8-й день
Количество участников с местными реакциями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9 недель)
Будет оценена боль, покраснение, отек, синяки и зуд в месте инъекции.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9 недель)
Сывороточная концентрация базово-скорректированных р-чФСГ и р-чЛГ
Временное ограничение: До приема дозы (базовый уровень), через 2 часа(ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12,15 и 18ч после приема дозы в День 1; через 24ч, 36ч после приема дозы в День 2; через 48ч после приема дозы в День 3; через 72 ч после приема дозы в День 4; через 96ч после приема дозы в День 5; через 120ч после приема дозы в День 6 и через 168ч после приема дозы в День 8
До приема дозы (базовый уровень), через 2 часа(ч), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12,15 и 18ч после приема дозы в День 1; через 24ч, 36ч после приема дозы в День 2; через 48ч после приема дозы в День 3; через 72 ч после приема дозы в День 4; через 96ч после приема дозы в День 5; через 120ч после приема дозы в День 6 и через 168ч после приема дозы в День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Идентификатор реестра: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье путем ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском Союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут предоставлять протоколы исследований, обезличенные данные пациентов и сводные данные на уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях квалифицированным научным и медицинским исследователям по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем сайте http://bit.ly/IPD21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться