En etnobro-byggende undersøgelse af Pergoveris hos sunde, præmenopausale deltagere af japansk eller kaukasisk oprindelse
17. marts 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase 1, åbent mærket, enkeltdosis, parallelgruppestudie til at undersøge farmakokinetikken af den faste kombination af 900 IE r-hFSH og 450 IE r-hLH givet som Pergoveris®, administreret subkutant i hypofyseundertrykte sunde præmenopausale kvindelige deltagere af japansk eller kaukasisk oprindelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alfa) (r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa) (r-hLH) efter en enkelt subkutan injektion af Pergoveris hos hypofyseundertrykkede raske kvindelige deltagere af japansk eller kaukasisk oprindelse. Undersøgelsens detaljer inkluderer:
Undersøgelsens varighed: Cirka 9 uger Behandlingsvarighed: Cirka 4 ugers nedregulering med Marvelon® og en enkelt dosis Pergoveris.
Besøgsfrekvens: En gang i screeningsperioden, to gange i nedreguleringsperioden og 8 sammenhængende dage på undersøgelsesstedet under indespærringsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst sunde, som fastslået ved medicinsk evaluering, inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Deltagere, der har en negativ urin-graviditetstest før start på Marvelon og dagen før Pergoveris-dosen (dag -1)
- Deltagere, der har et normalt basis-FSH (< 12 IU/L) og E2-niveauer mindre end eller lig med (<=) 100 picogram per milliliter (pg/mL) og follikler <= 11 millimeter (mm) i diameter ved screening
- Deltagere, der har en normal ThinPrep® cytologisk test (TCT) under screening
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med enhver tilstand, der efter undersøgerens mening udgør en upassende risiko eller en kontraindikation for deltagelse i studiet eller som kunne forstyrre studieformål, gennemførelse eller evaluering
- Deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter af kønsorganerne som fastslået ved gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralydsscanning (TVUS) og baseret på undersøgerens skøn (f.eks. ovarietumorer, ikke-funktionelle ovariecyster og endometriel hyperplasi)
- Deltagere med forestående planlagt større operation
- Deltagere med en historie med svulster i hypofysen eller hypothalamus
- Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Japanske kvindelige deltagere
|
Deltagerne vil selv administrere én tablet desogestrel og ethinylestradiol fast dosiskombination én gang dagligt for at sikre nedregulering.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en kombinationspræparat af follitropin alfa og lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 efter bekræftelse af nedregulering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kaukasiske kvindelige deltagere
|
Deltagerne vil selv administrere én tablet desogestrel og ethinylestradiol fast dosiskombination én gang dagligt for at sikre nedregulering.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en kombinationspræparat af follitropin alfa og lutropin alfa subkutant (SC) på dag 1 efter bekræftelse af nedregulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline-justeret areal under serumkoncentrations-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare prøvetagningstid efter administration (AUC0-tlast,adj) for både r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Prædosis (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t efter dosis på dag 1; 24t, 36t efter dosis på dag 2; 48t efter dosis på dag 3; 72t efter dosis på dag 4; 96t efter dosis på dag 5; 120t efter dosis på dag 6 og 168t efter dosis på dag 8
|
Prædosis (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t efter dosis på dag 1; 24t, 36t efter dosis på dag 2; 48t efter dosis på dag 3; 72t efter dosis på dag 4; 96t efter dosis på dag 5; 120t efter dosis på dag 6 og 168t efter dosis på dag 8
|
|
Baseline-justeret maksimal observeret serumkoncentration (Cmax,adj) for både r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Før dosering (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18 t efter dosering på dag 1; 24 t, 36 t efter dosering på dag 2; 48 t efter dosering på dag 3; 72 t efter dosering på dag 4; 96 t efter dosering på dag 5; 120 t efter dosering på dag 6 og 168 t efter dosering på dag 8
|
Før dosering (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18 t efter dosering på dag 1; 24 t, 36 t efter dosering på dag 2; 48 t efter dosering på dag 3; 72 t efter dosering på dag 4; 96 t efter dosering på dag 5; 120 t efter dosering på dag 6 og 168 t efter dosering på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. 9 uger)
|
Fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. 9 uger)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1) op til afslutning af undersøgelsen (cirka 9 uger)
|
Laboratorieundersøgelsen omfatter biokemiske, koagulations-, hematologiske, hormonelle og urinanalyseparametre.
|
Baseline (dag -1) op til afslutning af undersøgelsen (cirka 9 uger)
|
|
Antal deltagere med abnormale vitale tegn
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes (ca. 9 uger)
|
Vitalparametre omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og puls samt målinger af elektrokardiogram (EKG).
|
Indtil studiet afsluttes (ca. 9 uger)
|
|
Deltagernes serum estradiol (E2)-niveauer
Tidsramme: Screening (dag -53 til dag -24) og dag -1
|
Screening (dag -53 til dag -24) og dag -1
|
|
|
Antal deltagere med unormal follikelstørrelse og antal målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)
Tidsramme: Dag -2 til Dag -1 (Downregulation), og Dag 6 til Dag 8
|
Dag -2 til Dag -1 (Downregulation), og Dag 6 til Dag 8
|
|
|
Antal deltagere, der oplever lokale reaktioner
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af studiet (cirka 9 uger)
|
Smerte, rødme, hævelse, blå mærker og kløe omkring injektionsstedet vil blive vurderet.
|
Baseline op til afslutningen af studiet (cirka 9 uger)
|
|
Serumkoncentration af baseline-justeret r-hFSH og r-hLH
Tidsramme: Før dosering (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t efter dosering på dag 1; 24t, 36t efter dosering på dag 2; 48t efter dosering på dag 3; 72t efter dosering på dag 4; 96t efter dosering på dag 5; 120t efter dosering på dag 6 og 168t efter dosering på dag 8
|
Før dosering (baseline), 2 timer(t), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 og 18t efter dosering på dag 1; 24t, 36t efter dosering på dag 2; 48t efter dosering på dag 3; 72t efter dosering på dag 4; 96t efter dosering på dag 5; 120t efter dosering på dag 6 og 168t efter dosering på dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkyleret
- Ethinylestradiol
- Desogestrel
- pergoveris
Andre undersøgelses-id-numre
- MS132705_0006
- 1012476 (Registry Identifier: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi forpligter os til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil studiestøtten og/eller dens tilknyttede virksomheder dele studieprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske studierapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at gennemføre legitim forskning.
Yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .