Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een etnisch overbruggende studie van Pergoveris bij gezonde premenopauzale deelnemers van Japanse of Kaukasische afkomst

17 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase 1, open-label, enkele dosis, parallelle-groep studie naar de farmacokinetiek van de vaste combinatie van 900 IE r-hFSH en 450 IE r-hLH toegediend als Pergoveris®, subcutaan toegediend bij hypofyse-onderdrukte gezonde premenopauzale vrouwelijke deelnemers van Japanse of Kaukasische afkomst

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (follitropine alfa) (r-hFSH) en Recombinant humaan luteïniserend hormoon (lutropine alfa) (r-hLH) na een enkele subcutane injectie van Pergoveris bij hypofyse-onderdrukte gezonde vrouwelijke deelnemers van Japanse of Kaukasische afkomst. Studiedetails omvatten:

Studieduur: Ongeveer 9 weken Behandelingsduur: Ongeveer 4 weken downregulatie met Marvelon® en een enkele dosis Pergoveris.

Bezoekfrequentie: Eén keer in de screeningsperiode, twee keer in de downregulatieperiode en 8 aaneengesloten dagen in de studieplaats tijdens de insluitingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die overduidelijk gezond zijn, zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartbewaking
  • Deelnemers die een negatieve zwangerschapstest in urine hebben voordat ze met Marvelon beginnen en op de dag voor de Pergoveris-dosis (Dag -1)
  • Deelnemers die een normale basale FSH (< 12 IE/L) en E2-waarden kleiner dan of gelijk aan (<=) 100 picogram per milliliter (pg/mL) hebben en follikels <= 11 millimeter (mm) in diameter tijdens de screening
  • Deelnemers die een normale ThinPrep® cytologische test (TCT) hebben tijdens de screening
  • Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ongepast risico of een contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de studie doelstellingen, uitvoering of evaluatie kan verstoren
  • Deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de geslachtsorganen zoals bepaald door gynaecologisch onderzoek en transvaginale echografie (TVUS) en op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. ovariumtumoren, niet-functionele ovariumcysten en endometriumhyperplasie)
  • Deelnemers met geplande spoedoperaties
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van tumoren van de hypofyse of hypothalamus
  • Andere protocolgedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Japanse vrouwelijke deelnemers
Geneesmiddel: Desogestrel en ethinylestradiol vaste dosiscombinatie
Deelnemers zullen eenmaal daags zelf één tablet van een vaste dosis combinatie van desogestrel en ethinylestradiol innemen om downregulatie te garanderen.
Andere namen:
  • Marvelon
Combinatie product: Follitropine alfa/lutropine alfa
Deelnemers ontvangen op dag 1 na bevestiging van downregulatie een combinatieproduct van follitropine alfa en lutropine alfa subcutaan (SC).
Andere namen:
  • Pergoveris
Experimenteel: Groep 2: Kaukasische vrouwelijke deelnemers
Geneesmiddel: Desogestrel en ethinylestradiol vaste dosiscombinatie
Deelnemers zullen eenmaal daags zelf één tablet van een vaste dosis combinatie van desogestrel en ethinylestradiol innemen om downregulatie te garanderen.
Andere namen:
  • Marvelon
Combinatie product: Follitropine alfa/lutropine alfa
Deelnemers ontvangen op dag 1 na bevestiging van downregulatie een combinatieproduct van follitropine alfa en lutropine alfa subcutaan (SC).
Andere namen:
  • Pergoveris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijn-gecorrigeerde gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip na toediening (AUC0-tlast,adj) voor zowel r-hFSH als r-hLH
Tijdsspanne: Predose (baseline), 2 uur(u), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18u na toediening op Dag 1; 24u, 36u na toediening op Dag 2; 48u na toediening op Dag 3; 72u na toediening op Dag 4; 96u na toediening op Dag 5; 120u na toediening op Dag 6 en 168u na toediening op Dag 8
Predose (baseline), 2 uur(u), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18u na toediening op Dag 1; 24u, 36u na toediening op Dag 2; 48u na toediening op Dag 3; 72u na toediening op Dag 4; 96u na toediening op Dag 5; 120u na toediening op Dag 6 en 168u na toediening op Dag 8
Baseline-gecorrigeerde maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax,adj), voor zowel r-hFSH als r-hLH
Tijdsspanne: Voor de dosis (baseline), 2 uur, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18 uur na toediening op dag 1; 24 uur, 36 uur na toediening op dag 2; 48 uur na toediening op dag 3; 72 uur na toediening op dag 4; 96 uur na toediening op dag 5; 120 uur na toediening op dag 6 en 168 uur na toediening op dag 8
Voor de dosis (baseline), 2 uur, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18 uur na toediening op dag 1; 24 uur, 36 uur na toediening op dag 2; 48 uur na toediening op dag 3; 72 uur na toediening op dag 4; 96 uur na toediening op dag 5; 120 uur na toediening op dag 6 en 168 uur na toediening op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAEs) en ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Van screening tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Het laboratoriumonderzoek omvat biochemie, stolling, hematologie, hormonale en urinalyse parameters.
Baseline (dag -1) tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot einde onderzoek (ongeveer 9 weken)
Vitaliteitstekens omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, polsslag en elektrocardiogram (ECG) metingen.
Tot einde onderzoek (ongeveer 9 weken)
Deelnemers Serum Oestradiol (E2) niveaus
Tijdsspanne: Screening (dag -53 tot dag -24) en dag -1
Screening (dag -53 tot dag -24) en dag -1
Aantal deelnemers met abnormale folliclegrootte en -aantal gemeten door transvaginale echografie (TVUS)
Tijdsspanne: Dag-2 tot Dag-1 (Downregulatie), en Dag 6 tot Dag 8
Dag-2 tot Dag-1 (Downregulatie), en Dag 6 tot Dag 8
Aantal deelnemers met lokale reacties
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Pijn, roodheid, zwelling, blauwe plekken en jeuk rond de injectieplaats zullen worden beoordeeld.
Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 9 weken)
Serumconcentratie van basislijn-gecorrigeerde r-hFSH en r-hLH
Tijdsspanne: Predose (baseline), 2 uur, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18 uur na toediening op Dag 1; 24 uur, 36 uur na toediening op Dag 2; 48 uur na toediening op Dag 3; 72 uur na toediening op Dag 4; 96 uur na toediening op Dag 5; 120 uur na toediening op Dag 6 en 168 uur na toediening op Dag 8
Predose (baseline), 2 uur, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 en 18 uur na toediening op Dag 1; 24 uur, 36 uur na toediening op Dag 2; 48 uur na toediening op Dag 3; 72 uur na toediening op Dag 4; 96 uur na toediening op Dag 5; 120 uur na toediening op Dag 6 en 168 uur na toediening op Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Register-ID: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door verantwoorde delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie, zal de studiosponsor en/of haar gelieerde bedrijven studieprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over hoe u gegevens kunt aanvragen, vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren