Um Estudo de Etno-Ponte com Pergoveris em Participantes Saudáveis Pré-Menopáusicas de Origem Japonesa ou Caucasiana
17 de março de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Única, Paralelo para Investigar a Farmacocinética da Combinação Fixa de 900 UI de r-hFSH e 450 UI de r-hLH Administrada como Pergoveris®, por Via Subcutânea, em Participantes Femininas Saudáveis Pré-menopáusicas, de Origem Japonesa ou Caucasiana, com Supressão Pituitária
O objetivo deste estudo é avaliar a Farmacocinética (PK) da Hormona folículo-estimulante humana recombinante (follitropina alfa) (r-hFSH) e da Hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa) (r-hLH) após uma única injeção subcutânea de Pergoveris em participantes femininas saudáveis de origem japonesa ou caucasiana com supressão pituitária. Os detalhes do estudo incluem:
Duração do estudo: Aproximadamente 9 semanas Duração do tratamento: Aproximadamente 4 semanas de downregulation com Marvelon® e uma dose única de Pergoveris.
Frequência das visitas: Uma vez no período de Rastreio, duas vezes no período de Downregulation e 8 dias consecutivos no local do estudo durante o período de Confinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante que seja manifestamente saudável, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e monitorização cardíaca
- Participante que tenha um teste de gravidez na urina negativo antes de iniciar o Marvelon e no dia anterior à dose de Pergoveris (Dia -1)
- Participante que tenha níveis basais normais de FSH (< 12 UI/L) e níveis de E2 inferiores ou iguais (<=) a 100 picogramas por mililitro (pg/mL) e folículos <= 11 milímetros (mm) de diâmetro no Rastreio
- Participante que tenha um teste citológico ThinPrep® (TCT) normal durante o Rastreio
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se
Critérios de Exclusão:
- Participante com qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para participação no estudo ou que possa interferir com os objetivos, condução ou avaliação do estudo
- Participantes com quaisquer anomalias clinicamente significativas dos órgãos genitais, conforme determinado por exame ginecológico e ecografia transvaginal (ETV) e com base no julgamento do Investigador (por exemplo, tumores ováricos, quistos ováricos não funcionais e hiperplasia endometrial)
- Participante com cirurgia major planeada iminente
- Participante com histórico de tumores da glândula pituitária ou hipotálamo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Participantes Japonesas do Sexo Feminino
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Os participantes irão auto-administrar um comprimido da combinação de dose fixa de desogestrel e etinilestradiol uma vez por dia para garantir a downregulation.
Outros nomes:
Os participantes receberão um produto de combinação de follitropina alfa e lutropina alfa por via subcutânea (SC) no Dia 1 após confirmação da down regulation.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Participantes do Sexo Feminino Caucasiano
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Os participantes irão auto-administrar um comprimido da combinação de dose fixa de desogestrel e etinilestradiol uma vez por dia para garantir a downregulation.
Outros nomes:
Os participantes receberão um produto de combinação de follitropina alfa e lutropina alfa por via subcutânea (SC) no Dia 1 após confirmação da down regulation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área Sob a Curva da Concentração Sérica-Tempo Ajustada à Linha de Base desde o Tempo Zero até ao Último Tempo de Amostragem Quantificável Após a Administração (AUC0-tlast,adj) para o r-hFSH e para o r-hLH
Prazo: Antes da dose (linha de base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h após a dose no Dia 1; 24h, 36h após a dose no Dia 2; 48h após a dose no Dia 3; 72h após a dose no Dia 4; 96h após a dose no Dia 5; 120h após a dose no Dia 6 e 168h após a dose no Dia 8
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Antes da dose (linha de base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h após a dose no Dia 1; 24h, 36h após a dose no Dia 2; 48h após a dose no Dia 3; 72h após a dose no Dia 4; 96h após a dose no Dia 5; 120h após a dose no Dia 6 e 168h após a dose no Dia 8
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Concentração Sérica Máxima Observada Ajustada à Linha de Base (Cmax,adj), para ambos r-hFSH e r-hLH
Prazo: Pré-dose (linha de base), 2 horas(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h pós-dose no Dia 1; 24h, 36h pós-dose no Dia 2; 48h pós-dose no Dia 3; 72h pós-dose no Dia 4; 96h pós-dose no Dia 5; 120h pós-dose no Dia 6 e 168h pós-dose no Dia 8
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Pré-dose (linha de base), 2 horas(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h pós-dose no Dia 1; 24h, 36h pós-dose no Dia 2; 48h pós-dose no Dia 3; 72h pós-dose no Dia 4; 96h pós-dose no Dia 5; 120h pós-dose no Dia 6 e 168h pós-dose no Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e EAET Graves
Prazo: Do Rastreamento ao Fim do Estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Do Rastreamento ao Fim do Estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Baseline (Dia -1) até ao fim do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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A avaliação laboratorial inclui parâmetros bioquímicos, de coagulação, hematológicos, hormonais e de urinálise.
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Baseline (Dia -1) até ao fim do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Número de Participantes com Sinais Vitais Anormais
Prazo: Até ao final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória, frequência cardíaca e medições de eletrocardiograma (ECG).
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Até ao final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Níveis de Estradiol (E2) no Soro dos Participantes
Prazo: Triagem (Dia -53 a Dia -24) e Dia -1
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Triagem (Dia -53 a Dia -24) e Dia -1
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Número de Participantes com Tamanho e Número de Folículos Anormais medidos por Ultrassonografia Transvaginal (TVUS)
Prazo: Do Dia 2 ao Dia 1 (Downregulation) e do Dia 6 ao Dia 8
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Do Dia 2 ao Dia 1 (Downregulation) e do Dia 6 ao Dia 8
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Número de Participantes que Experienciaram Reações Locais
Prazo: Baseline até ao final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Será avaliada a dor, vermelhidão, inchaço, hematoma e comichão no local da injeção.
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Baseline até ao final do estudo (aproximadamente 9 semanas)
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Concentração Sérica de r-hFSH e r-hLH Ajustada à Linha de Base
Prazo: Pré-dose (linha de base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h após a dose no Dia 1; 24h, 36h após a dose no Dia 2; 48h após a dose no Dia 3; 72h após a dose no Dia 4; 96h após a dose no Dia 5; 120h após a dose no Dia 6 e 168h após a dose no Dia 8
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Pré-dose (linha de base), 2 horas (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h após a dose no Dia 1; 24h, 36h após a dose no Dia 2; 48h após a dose no Dia 3; 72h após a dose no Dia 4; 96h após a dose no Dia 5; 120h após a dose no Dia 6 e 168h após a dose no Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Norpregnatrienes
- Esteróides estrogênicos, alquilados
- Etinilestradiol
- Desogestrel
- pergoveris
Outros números de identificação do estudo
- MS132705_0006
- 1012476 (Identificador de registro: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos EUA como na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão protocolos de estudo, dados de pacientes anonimizados e dados de nível de estudo, e relatórios de estudo clínico redigidos com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante pedido, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso website http://bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .