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Eine Ethno-Brückenstudie von Pergoveris bei gesunden prämenopausalen Teilnehmerinnen japanischer oder kaukasischer Herkunft

17. März 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Phase-1-, offene, mit einer Einzeldosis durchgeführte, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik der fixen Kombination von 900 IE r-hFSH und 450 IE r-hLH, verabreicht als Pergoveris®, subkutan appliziert bei hypophysär supprimierten gesunden prämenopausalen weiblichen Teilnehmerinnen japanischer oder kaukasischer Herkunft

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von rekombinantem humanem Follikel-stimulierendem Hormon (Follitropin alfa) (r-hFSH) und rekombinantem humanem Luteinisierungshormon (Lutropin alfa) (r-hLH) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Pergoveris bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen japanischer oder kaukasischer Herkunft mit unterdrückter Hypophysenfunktion. Studiendetails umfassen:

Studiendauer: Ungefähr 9 Wochen Behandlungsdauer: Ungefähr 4 Wochen Downregulation mit Marvelon® und einer Einzeldosis Pergoveris.

Besuchsfrequenz: Einmal in der Screeningphase, zweimal in der Downregulationsphase und 8 aufeinanderfolgende Tage im Studienzentrum während der Einschlussphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  • Teilnehmer, die vor Beginn von Marvelon und am Tag vor der Pergoveris-Dosis (Tag -1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Teilnehmer, die einen normalen Basis-FSH-Wert (< 12 IE/L) und E2-Spiegel kleiner oder gleich (<=) 100 Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) sowie Follikel mit einem Durchmesser von <= 11 Millimeter (mm) beim Screening haben
  • Teilnehmer, die während des Screenings einen normalen ThinPrep®-zytologischen Test (TCT) haben
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Zustand, der nach Meinung des Prüfers ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Geschlechtsorgane, bestimmt durch gynäkologische Untersuchung und transvaginalen Ultraschall (TVUS) und basierend auf der Beurteilung des Prüfers (z.B. Ovarialtumoren, nichtfunktionelle Ovarialzysten und endometriale Hyperplasie)
  • Teilnehmer mit bevorstehender geplanter größerer Operation
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Japanische weibliche Teilnehmerinnen
Arzneimittel: Desogestrel und Ethinylestradiol Fixkombination
Die Teilnehmer werden einmal täglich eine Tablette einer fixen Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol selbst verabreichen, um eine Downregulation sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Wunderon
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 nach Bestätigung der Down-Regulation eine Kombination aus Follitropin alfa und Lutropin alfa subkutan (SC).
Andere Namen:
  • Pergoveris
Experimental: Gruppe 2: Kaukasische weibliche Teilnehmerinnen
Arzneimittel: Desogestrel und Ethinylestradiol Fixkombination
Die Teilnehmer werden einmal täglich eine Tablette einer fixen Kombination aus Desogestrel und Ethinylestradiol selbst verabreichen, um eine Downregulation sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Wunderon
Kombinationsprodukt: Follitropin alfa/lutropin alfa
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 nach Bestätigung der Down-Regulation eine Kombination aus Follitropin alfa und Lutropin alfa subkutan (SC).
Andere Namen:
  • Pergoveris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basislinien-adjustierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probenahmezeit nach Verabreichung (AUC0-tlast,adj) für sowohl r-hFSH als auch r-hLH
Zeitfenster: Vor der Dosis (Baseline), 2 Stunden (Std.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Std. nach der Dosis am Tag 1; 24 Std., 36 Std. nach der Dosis am Tag 2; 48 Std. nach der Dosis am Tag 3; 72 Std. nach der Dosis am Tag 4; 96 Std. nach der Dosis am Tag 5; 120 Std. nach der Dosis am Tag 6 und 168 Std. nach der Dosis am Tag 8
Vor der Dosis (Baseline), 2 Stunden (Std.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Std. nach der Dosis am Tag 1; 24 Std., 36 Std. nach der Dosis am Tag 2; 48 Std. nach der Dosis am Tag 3; 72 Std. nach der Dosis am Tag 4; 96 Std. nach der Dosis am Tag 5; 120 Std. nach der Dosis am Tag 6 und 168 Std. nach der Dosis am Tag 8
Baseline-angepasste maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax,adj) für sowohl r-hFSH als auch r-hLH
Zeitfenster: Vor der Dosis (Baseline), 2 Stunden (Std.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Std. nach der Dosis am Tag 1; 24 Std., 36 Std. nach der Dosis am Tag 2; 48 Std. nach der Dosis am Tag 3; 72 Std. nach der Dosis am Tag 4; 96 Std. nach der Dosis am Tag 5; 120 Std. nach der Dosis am Tag 6 und 168 Std. nach der Dosis am Tag 8
Vor der Dosis (Baseline), 2 Stunden (Std.), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Std. nach der Dosis am Tag 1; 24 Std., 36 Std. nach der Dosis am Tag 2; 48 Std. nach der Dosis am Tag 3; 72 Std. nach der Dosis am Tag 4; 96 Std. nach der Dosis am Tag 5; 120 Std. nach der Dosis am Tag 6 und 168 Std. nach der Dosis am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zum Ende der Studie (ca. 9 Wochen)
Von der Screening-Phase bis zum Ende der Studie (ca. 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Studienende (ca. 9 Wochen)
Die Laboruntersuchung umfasst biochemische, Gerinnungs-, hämatologische, hormonelle und Urinanalyseparameter.
Baseline (Tag -1) bis Studienende (ca. 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 9 Wochen)
Vitalzeichen umfassten Körpertemperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen.
Bis zum Studienende (ca. 9 Wochen)
Serum-Östradiol (E2)-Spiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening (Tag -53 bis Tag -24) und Tag -1
Screening (Tag -53 bis Tag -24) und Tag -1
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Follikelgröße und -anzahl gemessen durch transvaginalen Ultraschall (TVUS)
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag -1 (Downregulation) und Tag 6 bis Tag 8
Tag -2 bis Tag -1 (Downregulation) und Tag 6 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 9 Wochen)
Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Blutergüsse und Juckreiz an der Injektionsstelle werden bewertet.
Baseline bis Studienende (ca. 9 Wochen)
Serumkonzentration von baseline-adjustiertem r-hFSH und r-hLH
Zeitfenster: Prä-Dosis (Baseline), 2 Stunden(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 Stunden, 36 Stunden nach der Dosis am Tag 2; 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach der Dosis am Tag 5; 120 Stunden nach der Dosis am Tag 6 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 8
Prä-Dosis (Baseline), 2 Stunden(h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 und 18 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 Stunden, 36 Stunden nach der Dosis am Tag 2; 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach der Dosis am Tag 5; 120 Stunden nach der Dosis am Tag 6 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS132705_0006
  • 1012476 (Registrierungskennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns dafür ein, die öffentliche Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten zu verbessern. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein bereits zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studienveranstalter und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studiendesigns, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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