このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺による身体障害を持つ子どもたちを支援するためのニューロテクノロジーの活用

2026年2月4日 更新者:University of Alberta

小児神経リハビリテーションの向上:脳性麻痺児の上肢機能改善に向けた脳-コンピュータ・インターフェース(BCI)と機能的電気刺激(FES)技術の統合

片麻痺性脳性麻痺は、出生前後に脳卒中などで脳損傷が生じ、子供の体の片側が弱くなる状態です。 患側の筋力低下により、手や腕の使用能力が低下し、着替え、食事、遊びなどの日常活動が制限されます。 現在、特に重度の筋力低下を伴う子供に対する有効な治療法はほとんどありません。

ここで説明する研究は、ブレイン・コンピューター・インターフェース(BCI)技術と機能的電気刺激(FES)を組み合わせた新しい療法を検討しています。 BCI技術は脳信号を用いて外部機器を制御します。この療法では、脳信号が電気刺激を通じて筋肉を活性化させます。 子供が手首の動きを想像すると、システムは関連する脳活動を検出し、実際の動きを生み出す電気刺激を送ります。 このような連動した活動は神経の再接続を促進し、脳と筋肉の間の接続を強化することで、腕の機能改善につながります。

これまでの研究では、脳卒中後の成人に対するBCI-FESの顕著な効果が示されていますが、子供を対象とした試験はほとんど行われていません。 今回の研究では、12歳から17歳の片麻痺性脳性麻痺の子供において、BCI-FESが腕や手の機能を改善するかどうかを評価します。

参加者は2か月間にわたり15~20回のセッションを実施し、その間、脳信号を記録するキャップを装着します。 各セッションでは、システムが筋肉刺激と、アニメーション化された手の動きによる視覚的フィードバックを提供します。 評価項目には、日常作業の遂行能力、手の器用さ、筋活動、および副作用の有無が含まれます。

全体的な目標は、手の使用の回復と自立性の向上を支援する、楽しく魅力的で効果的な療法を創出することです。 成功した結果は、大規模な研究の指針となり、脳性麻痺の子供たちの生活の質を向上させる新しい技術ベースの治療法の開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的 片麻痺性脳性麻痺は、重度の片側性運動障害を引き起こし、小児の上肢機能と日常生活を損なう。 効果的でエビデンスに基づいた治療法、特に脳-コンピュータインターフェースと機能的電気刺激を組み合わせた(BCI-FES)ような魅力的で集中的な介入は、小児集団において依然として限定的で十分に研究されていない。 本研究は、片麻痺性脳性麻痺の小児に対する効果的で魅力的な治療を可能にする、上肢運動障害のための子ども中心のBCI-FESリハビリテーションモデルを適応・検証することで、このギャップに対処することを目的とする。

目的 目的1: 片麻痺性脳性麻痺の小児における機能アウトカム改善に対するBCI活性化FESの有効性を明らかにする。

目的2: 片麻痺性脳性麻痺の小児の上肢運動機能と日常生活活動を改善し、小児リハビリテーションにおける機能的独立と生活の質を向上させる、拡張可能で効果的な神経技術ベースの治療を可能にする、子ども中心のBCI-FESリハビリテーションモデルを開発、検証、最適化する。

方法 このセットアップは、EEG、FES、およびリアルタイム視覚フィードバックを組み合わせて、閉ループトレーニングシステムを構築する。 各セッション中、参加者が特定の運動(例えば、手首の伸展)を想像している間、EEGキャップが運動関連脳活動を記録する。 システムが運動イメージを正しく識別すると、システムは対応する筋肉にFESを送信し、アニメーション化されたアバターを通じてスクリーン上に関連する運動を表示する。

このプロジェクトでは、EEG記録と機能的電気刺激を統合した市販のBCIスイートであるg.tec recoveriXシステム(g.tec、オーストリア、シードルベルク)を使用する。

BCI: EEG信号は、16チャネルのゲルベースEEGヘッドセットを使用して記録される。 記録電極は国際10-10システムに従って配置される。 分類アルゴリズムは、意図した運動イメージコマンドを識別する際にBCIによって生成された正しい予測の割合として定義される分類精度を生成する。

FES: 筋肉への電気刺激は、矩形二相性定電流パルスを生成する2つのg.Estim電気刺激装置(g.tec、オーストリア、グラーツ)を介して両側に送信される。

視覚フィードバック: 各参加者の真正面に配置されたモニターは、意図した運動を反映するリアルタイム視覚フィードバックを提供する2つの仮想手アバターを表示する。 システムが運動イメージを正常に検出すると、アバターはスクリーン上で対応する運動を実行する。

介入 介入は、トレーニングセッションとリハビリテーションセッションの2つのコンポーネントで構成される。

トレーニングセッション: トレーニングは、左手または右手の手首伸展の運動イメージ中のEEG信号を記録することにより、システムを較正する。 参加者は両手の手首伸展を視覚化するよう指導される。 各セッションには、約15分間の3回の試行が含まれる。 各試行は8秒間持続する80回のランで構成される。

リハビリテーションセッション: リハビリテーション中、トレーニング中に生成された分類器が視覚的および電気的フィードバックを駆動する。 参加者はセッションごとに最大3回の試行を完了し、音声キューを使用して運動イメージの試みを導く。 視覚フィードバックと電気刺激は、運動イメージが正確に分類され、キュー方向と一致する場合にのみ提供される。

参加者は、連続する3週間にわたり15〜20回のrecoveriXセッションに参加する。 各セッションは最大90分間持続し、両肢を含むランダム化された運動イメージ試行を含む。 セッションは参加者の耐容性に応じて調整され、快適さと関与を維持するために予定された休息期間とオプションの追加休憩が設けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ephrem Zewdie, MD, PhD
  • 電話番号:(780) 492-2463
  • メール:etakele@ualberta.ca

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • 募集
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:
          • Monica Gorassini, PhD
          • 電話番号:(780) 492-2463
          • メール:mag4@ualberta.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 臨床的に確認され、機能的に障害のある中等度から重度の片麻痺性脳性麻痺(GMFCSレベルI-IVおよびMACSレベルII&III)で、罹患上肢の手首伸展の改善を含む個別化された目標を有すること
  2. 年齢12~17歳
  3. インフォームドコンセント/同意
  4. 矯正視力および聴力が正常であること
  5. 30分以上、支持座位を維持できること

除外基準:

  1. 両側性周産期脳卒中
  2. 手首伸展の筋力がゼロ
  3. 重度の片麻痺(MACS V)
  4. 重度の発達遅延および/または研究プロトコルに従うことができないその他の状態
  5. 手首伸展を制限する重度の手首拘縮
  6. 過去6か月以内の上肢整形外科手術またはボツリヌス毒素投与
  7. 有意水準を下回る初期分類精度(BCIシステムにより決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者

参加者は、recoveriXを使用したBCI + FESの20セッションを受講します。すべてのセッションは90分です。初回訪問時に、参加者は研究の詳細な説明を受け、作業療法士による適格性スクリーニングを受けます。 介入開始前、中間点、および介入後に、メルボルン評価、ボックスアンドブロックテスト、ReJoyce自動手機能テスト(RAHFT)を含むいくつかの手機能評価が実施されます。 参加者はまた、安全性と耐容性調査およびスタンフォード調査を完了します。 研究者はその後、機能的電気刺激(FES)を制御するために使用される脳信号を記録するEEGヘッドセットを装着します。

介入セッションは90分かかり、recoveriXと呼ばれるシステムを使用した60分のBCI-FESが含まれます。

この介入は、EEGベースの脳コンピュータインターフェース(BCI)技術と機能的電気刺激(FES)を組み合わせており、参加者が脳信号を使用して筋活動を制御できるようにします。 従来のFESや受動的なリハビリテーション方法とは異なり、このアプローチはユーザーの意図を積極的に活用し、神経可塑性と運動機能回復の向上を促進する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルボルンアセスメント2
時間枠:介入前および介入直後
それは、脳性麻痺などの神経学的状態を持つ2.5歳から15歳の子どもの上肢運動の質を評価するために使用される標準化されたツールです。
機能的な課題を通じて、関節可動域、正確性、流暢さ、器用さなどの要素を評価します。
介入前および介入直後
安全性および忍容性評価
時間枠:ベースラインおよび介入直後
安全性および忍容性評価アンケートは、各セッション後に完了され、事前に定義された副作用およびその他の潜在的な副作用を捕捉および評価します。
ベースラインおよび介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ReJoyce自動手機能テスト(RAHFT)
時間枠:ベースラインおよび介入直後
これは、さまざまなADL(日常生活動作)を通じて、参加者の関節可動域、手の制御、速度、および指の器用さを評価する、迅速で簡単かつ標準化された評価ツールです。
ベースラインおよび介入直後
Box and Block Test (BBT)
時間枠:介入前および介入直後
BBTは、粗大な手先の器用さを評価するための、簡単に実施でき、妥当かつ信頼性の高い評価法です
介入前および介入直後
スタンフォード期待尺度(SETS)
時間枠:ベースラインおよび介入直後
ベースライン時に投与され、参加者と保護者の治療前の期待を評価します。
ベースラインおよび介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する