Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Neuroteknologi til at Hjælpe Børn med Fysisk Handicap Som Følge af Cerebral Parese

4. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Forbedring af pædiatrisk neurorehabilitering: Integration af Brain-Computer Interface (BCI) og Functional Electrical Stimulation (FES) teknologier for at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese

Hemiparetisk cerebral parese er en tilstand, hvor den ene side af et barns krop bliver svag på grund af en hjerneskade, der opstår omkring fødslen, ofte forårsaget af et slagtilfælde. Svaghed på den berørte side reducerer evnen til at bruge den involverede hånd og arm, hvilket begrænser daglige aktiviteter såsom påklædning, spisning og leg. Der findes i øjeblikket få effektive behandlinger, især for børn med svær svaghed.

Studiet beskrevet her undersøger en ny terapi, der kombinerer Brain-Computer Interface (BCI) teknologi med Funktionel Elektrisk Stimulering (FES). BCI-teknologi bruger hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder; i denne terapi aktiverer hjernesignaler muskler gennem elektrisk stimulering. Når et barn forestiller sig håndledsbevægelse, registrerer systemet den tilhørende hjerneaktivitet og leverer elektrisk stimulering for at generere faktisk bevægelse. Sådan sammenkoblet aktivitet understøtter neural omlægning og styrker forbindelserne mellem hjernen og musklerne, hvilket fører til forbedret armfunktion.

Tidligere forskning viser stærke fordele ved BCI-FES for voksne efter et slagtilfælde, men minimal testning er udført med børn. Det aktuelle studie vil evaluere, om BCI-FES forbedrer arm- og håndfunktion hos børn i alderen 12 til 17 år med hemiparetisk cerebral parese.

Deltagerne vil gennemføre 15 til 20 sessioner over en to-måneders periode, mens de bærer en hætte, der optager hjernesignaler. Under hver session leverer systemet muskelstimulering og visuel feedback gennem animerede håndbevægelser. Resultatmål vil omfatte præstation af daglige opgaver, håndfærdighed, muskelaktivitet og tilstedeværelse af eventuelle bivirkninger.

Det overordnede mål er at skabe en sjov, engagerende og effektiv terapi, der understøtter genoprettelse af håndbrug og større uafhængighed. Succesfulde resultater kunne vejlede større studier og inspirere til nye teknologi-baserede behandlinger, der forbedrer livskvaliteten for børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål Hemiparetisk cerebral parese fører til svær ensidig motorisk svaghed, der hæmmer øvre ekstremitetsfunktion og dagligdags aktiviteter hos børn. Effektive, evidensbaserede terapier – især engagerende, intensive interventioner som Brain-Computer Interface kombineret med funktionel elektrisk stimulering (BCI-FES) – forbliver begrænsede og underudforskede i pædiatriske populationer. Studiet har til formål at adressere denne forskel ved at tilpasse og validere en børnecentreret BCI-FES-rehabiliteringsmodel for øvre ekstremitets motoriske funktionsnedsættelser, hvilket muliggør effektiv og engagerende terapi for børn med hemiparetisk cerebral parese.

Mål Mål 1: Fastlægge effektiviteten af BCI-aktiveret FES for børn med hemiparetisk cerebral parese i forhold til at forbedre funktionelle resultater.

Mål 2: Udvikle, validere og optimere en børnecentreret BCI-FES-rehabiliteringsmodel, der forbedrer øvre ekstremitets motorfunktion og daglige aktiviteter hos børn med hemiparetisk cerebral parese, hvilket muliggør skalerbare, effektive neuroteknologibaserede terapier, der forbedrer funktionel uafhængighed og livskvalitet inden for pædiatrisk rehabilitering.

Metode Opsætningen kombinerer EEG, FES og realtids visuel feedback for at skabe et lukket træningssystem. Under hver session optager en EEG-hjelm motorrelateret hjerneaktivitet, mens en deltager forestiller sig en specifik bevægelse (for eksempel håndledsstrækning). Når systemet korrekt identificerer motorisk forestilling, leverer systemet FES til de tilsvarende muskler og viser den tilhørende bevægelse på en skærm gennem en animeret avatar.

Projektet bruger g.tec recoveriX-systemet (g.tec, Schiedlberg, Østrig), et kommercielt tilgængeligt BCI-suite, der integrerer EEG-optagelse og funktionel elektrisk stimulering.

BCI: EEG-signaler optages ved hjælp af et 16-kanals, gel-baseret EEG-headset. Optagelseselektroder placeres i henhold til det internationale 10-10-system. Klassifikationsalgoritmen genererer klassifikationsnøjagtighed, defineret som procentdelen af korrekte forudsigelser produceret af BCI'en, når den identificerer tilsigtede motorisk forestillingskommandoer.

FES: Elektrisk muskelstimulering leveres bilateral gennem to g.Estim elektriske stimulatorer (g.tec, Graz, Østrig), som genererer rektangulære bifasiske konstantstrømsimpulser.

Visuel Feedback: En skærm placeret direkte foran hver deltager viser to virtuelle hånd-avatars, der giver realtids visuel feedback, der spejler den tilsigtede bevægelse. Når systemet med succes detekterer motorisk forestilling, udfører avataren den tilsvarende bevægelse på skærmen.

Intervention Interventionen består af to komponenter: Træningssessioner og Rehabiliteringssessioner.

Træningssessioner: Træning kalibrerer systemet ved at optage EEG-signaler under motorisk forestilling af venstre eller højre håndledsstrækning. Deltagere vejledes til at visualisere håndledsstrækning for begge hænder. Hver session inkluderer tre forsøg på cirka 15 minutter. Hvert forsøg indeholder 80 kørsler med en varighed på 8 sekunder.

Rehabiliteringssessioner: Under rehabilitering driver klassificatoren genereret under træning visuel og elektrisk feedback. Deltagere gennemfører op til tre forsøg pr. session ved hjælp af lydsignaler til at guide motorisk forestillingsforsøg. Visuel feedback og elektrisk stimulering leveres kun, når motorisk forestilling er korrekt klassificeret og matcher cue-retningen.

Deltagere deltager i 15 til 20 recoveriX-sessioner over tre på hinanden følgende uger. Hver session varer op til 90 minutter og inkluderer randomiserede motorisk forestillingsforsøg, der involverer begge lemmer. Sessioner justeres i henhold til deltagertolerance med planlagte hvileperioder og valgfrie ekstra pauser for at opretholde komfort og engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Rekruttering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet og funktionelt invaliderende moderat til svær hemiparetisk CP (GMFCS-niveauer I-IV og MACS-niveauer II&III) med personlige mål, der inkluderer forbedring af håndledsstrækning i den berørte overekstremitet
  2. Alder 12-17 år,
  3. Informert samtykke/assent,
  4. Normal korrigeret syn og hørelse
  5. Evne til at opretholde understøttet sidning i 30 minutter eller mere

Eksklusionskriterier:

  1. Bilateral perinatal apopleksi
  2. Motorisk styrke af håndledsstrækning nul
  3. Svær hemiparese (MACS V)
  4. Svær udviklingsforsinkelse og/eller anden manglende evne til at overholde studietprotokollen
  5. Svære håndledskontrakturer, der begrænser håndledsstrækning
  6. Ovre ekstremitets ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin i de foregående 6 måneder,
  7. Indledende klassifikationsnøjagtighed under signifikansniveauet (som bestemt af BCI-systemet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere

Deltageren modtager 20 sessioner af BCI + FES ved hjælp af recoveriX. Alle sessioner = 90 minutter. Under det første besøg vil deltagerne få en detaljeret forklaring af studiet og gennemgå en egnethedsscreening udført af en ergoterapeut. Før interventionen starter, på midtpunktet og efter interventionen vil flere håndfunktionsvurderinger blive udført, herunder Melbourne Assessment, Box and Blocks Test og ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Deltagerne vil også udfylde en sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse samt Stanford-undersøgelsen. Undersøgerne vil derefter tilpasse et EEG-headset til at optage hjernesignaler, der bruges til at kontrollere Funktionel Elektrisk Stimulering (FES).

Interventionssessionen vil tage 90 minutter og vil omfatte 60 minutter af BCI-FES ved hjælp af et system kaldet recoveriX.

Denne intervention kombinerer EEG-baseret hjerne-computer interface (BCI) teknologi med funktionel elektrisk stimulation (FES), hvilket giver deltagerne mulighed for at kontrollere muskelaktivering ved hjælp af deres hjernesignaler. I modsætning til traditionel FES eller passive rehabiliteringsmetoder engagerer denne tilgang aktivt brugerens intention, hvilket potentielt kan forbedre neuroplasticitet og motorisk genopretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Det er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere kvaliteten af øvre ekstremitetsbevægelser hos børn i alderen 2,5 til 15 år med neurologiske tilstande som f.eks. cerebral parese. Det evaluerer komponenter som bevægelsesomfang, præcision, flydende bevægelser og fingerfærdighed gennem funktionelle opgaver.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Sikkerhed og tolerabilitetsmåling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingsspørgeskemaet vil blive udfyldt efter hver session, der registrerer og skalerer foruddefinerede og eventuelle andre potentielle bivirkninger.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ReJoyce Automatiseret Håndfunktionstest (RAHFT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Det er et hurtigt, nemt og standardiseret vurderingsværktøj, som vurderer en deltagers bevægelighed, håndkontrol, hastighed og <u>fingerfærdighed</u> gennem en række daglige aktiviteter.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
BBT er en nem at administrere, gyldig og pålidelig vurdering af grov manuel fingerfærdighed
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Stanford Expectations Scale (SETS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Det vil blive administreret ved baseline for at vurdere deltagernes og forældrenes forventninger før behandlingen.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparetisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Brain Computer Interface - Funktionel Elektrisk Stimulering

Abonner