- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269353
Brug af Neuroteknologi til at Hjælpe Børn med Fysisk Handicap Som Følge af Cerebral Parese
Forbedring af pædiatrisk neurorehabilitering: Integration af Brain-Computer Interface (BCI) og Functional Electrical Stimulation (FES) teknologier for at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese
Hemiparetisk cerebral parese er en tilstand, hvor den ene side af et barns krop bliver svag på grund af en hjerneskade, der opstår omkring fødslen, ofte forårsaget af et slagtilfælde. Svaghed på den berørte side reducerer evnen til at bruge den involverede hånd og arm, hvilket begrænser daglige aktiviteter såsom påklædning, spisning og leg. Der findes i øjeblikket få effektive behandlinger, især for børn med svær svaghed.
Studiet beskrevet her undersøger en ny terapi, der kombinerer Brain-Computer Interface (BCI) teknologi med Funktionel Elektrisk Stimulering (FES). BCI-teknologi bruger hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder; i denne terapi aktiverer hjernesignaler muskler gennem elektrisk stimulering. Når et barn forestiller sig håndledsbevægelse, registrerer systemet den tilhørende hjerneaktivitet og leverer elektrisk stimulering for at generere faktisk bevægelse. Sådan sammenkoblet aktivitet understøtter neural omlægning og styrker forbindelserne mellem hjernen og musklerne, hvilket fører til forbedret armfunktion.
Tidligere forskning viser stærke fordele ved BCI-FES for voksne efter et slagtilfælde, men minimal testning er udført med børn. Det aktuelle studie vil evaluere, om BCI-FES forbedrer arm- og håndfunktion hos børn i alderen 12 til 17 år med hemiparetisk cerebral parese.
Deltagerne vil gennemføre 15 til 20 sessioner over en to-måneders periode, mens de bærer en hætte, der optager hjernesignaler. Under hver session leverer systemet muskelstimulering og visuel feedback gennem animerede håndbevægelser. Resultatmål vil omfatte præstation af daglige opgaver, håndfærdighed, muskelaktivitet og tilstedeværelse af eventuelle bivirkninger.
Det overordnede mål er at skabe en sjov, engagerende og effektiv terapi, der understøtter genoprettelse af håndbrug og større uafhængighed. Succesfulde resultater kunne vejlede større studier og inspirere til nye teknologi-baserede behandlinger, der forbedrer livskvaliteten for børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Hemiparetisk cerebral parese fører til svær ensidig motorisk svaghed, der hæmmer øvre ekstremitetsfunktion og dagligdags aktiviteter hos børn. Effektive, evidensbaserede terapier – især engagerende, intensive interventioner som Brain-Computer Interface kombineret med funktionel elektrisk stimulering (BCI-FES) – forbliver begrænsede og underudforskede i pædiatriske populationer. Studiet har til formål at adressere denne forskel ved at tilpasse og validere en børnecentreret BCI-FES-rehabiliteringsmodel for øvre ekstremitets motoriske funktionsnedsættelser, hvilket muliggør effektiv og engagerende terapi for børn med hemiparetisk cerebral parese.
Mål Mål 1: Fastlægge effektiviteten af BCI-aktiveret FES for børn med hemiparetisk cerebral parese i forhold til at forbedre funktionelle resultater.
Mål 2: Udvikle, validere og optimere en børnecentreret BCI-FES-rehabiliteringsmodel, der forbedrer øvre ekstremitets motorfunktion og daglige aktiviteter hos børn med hemiparetisk cerebral parese, hvilket muliggør skalerbare, effektive neuroteknologibaserede terapier, der forbedrer funktionel uafhængighed og livskvalitet inden for pædiatrisk rehabilitering.
Metode Opsætningen kombinerer EEG, FES og realtids visuel feedback for at skabe et lukket træningssystem. Under hver session optager en EEG-hjelm motorrelateret hjerneaktivitet, mens en deltager forestiller sig en specifik bevægelse (for eksempel håndledsstrækning). Når systemet korrekt identificerer motorisk forestilling, leverer systemet FES til de tilsvarende muskler og viser den tilhørende bevægelse på en skærm gennem en animeret avatar.
Projektet bruger g.tec recoveriX-systemet (g.tec, Schiedlberg, Østrig), et kommercielt tilgængeligt BCI-suite, der integrerer EEG-optagelse og funktionel elektrisk stimulering.
BCI: EEG-signaler optages ved hjælp af et 16-kanals, gel-baseret EEG-headset. Optagelseselektroder placeres i henhold til det internationale 10-10-system. Klassifikationsalgoritmen genererer klassifikationsnøjagtighed, defineret som procentdelen af korrekte forudsigelser produceret af BCI'en, når den identificerer tilsigtede motorisk forestillingskommandoer.
FES: Elektrisk muskelstimulering leveres bilateral gennem to g.Estim elektriske stimulatorer (g.tec, Graz, Østrig), som genererer rektangulære bifasiske konstantstrømsimpulser.
Visuel Feedback: En skærm placeret direkte foran hver deltager viser to virtuelle hånd-avatars, der giver realtids visuel feedback, der spejler den tilsigtede bevægelse. Når systemet med succes detekterer motorisk forestilling, udfører avataren den tilsvarende bevægelse på skærmen.
Intervention Interventionen består af to komponenter: Træningssessioner og Rehabiliteringssessioner.
Træningssessioner: Træning kalibrerer systemet ved at optage EEG-signaler under motorisk forestilling af venstre eller højre håndledsstrækning. Deltagere vejledes til at visualisere håndledsstrækning for begge hænder. Hver session inkluderer tre forsøg på cirka 15 minutter. Hvert forsøg indeholder 80 kørsler med en varighed på 8 sekunder.
Rehabiliteringssessioner: Under rehabilitering driver klassificatoren genereret under træning visuel og elektrisk feedback. Deltagere gennemfører op til tre forsøg pr. session ved hjælp af lydsignaler til at guide motorisk forestillingsforsøg. Visuel feedback og elektrisk stimulering leveres kun, når motorisk forestilling er korrekt klassificeret og matcher cue-retningen.
Deltagere deltager i 15 til 20 recoveriX-sessioner over tre på hinanden følgende uger. Hver session varer op til 90 minutter og inkluderer randomiserede motorisk forestillingsforsøg, der involverer begge lemmer. Sessioner justeres i henhold til deltagertolerance med planlagte hvileperioder og valgfrie ekstra pauser for at opretholde komfort og engagement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Rekruttering
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet og funktionelt invaliderende moderat til svær hemiparetisk CP (GMFCS-niveauer I-IV og MACS-niveauer II&III) med personlige mål, der inkluderer forbedring af håndledsstrækning i den berørte overekstremitet
- Alder 12-17 år,
- Informert samtykke/assent,
- Normal korrigeret syn og hørelse
- Evne til at opretholde understøttet sidning i 30 minutter eller mere
Eksklusionskriterier:
- Bilateral perinatal apopleksi
- Motorisk styrke af håndledsstrækning nul
- Svær hemiparese (MACS V)
- Svær udviklingsforsinkelse og/eller anden manglende evne til at overholde studietprotokollen
- Svære håndledskontrakturer, der begrænser håndledsstrækning
- Ovre ekstremitets ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksin i de foregående 6 måneder,
- Indledende klassifikationsnøjagtighed under signifikansniveauet (som bestemt af BCI-systemet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltageren modtager 20 sessioner af BCI + FES ved hjælp af recoveriX. Alle sessioner = 90 minutter. Under det første besøg vil deltagerne få en detaljeret forklaring af studiet og gennemgå en egnethedsscreening udført af en ergoterapeut. Før interventionen starter, på midtpunktet og efter interventionen vil flere håndfunktionsvurderinger blive udført, herunder Melbourne Assessment, Box and Blocks Test og ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Deltagerne vil også udfylde en sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse samt Stanford-undersøgelsen. Undersøgerne vil derefter tilpasse et EEG-headset til at optage hjernesignaler, der bruges til at kontrollere Funktionel Elektrisk Stimulering (FES). Interventionssessionen vil tage 90 minutter og vil omfatte 60 minutter af BCI-FES ved hjælp af et system kaldet recoveriX. |
Denne intervention kombinerer EEG-baseret hjerne-computer interface (BCI) teknologi med funktionel elektrisk stimulation (FES), hvilket giver deltagerne mulighed for at kontrollere muskelaktivering ved hjælp af deres hjernesignaler.
I modsætning til traditionel FES eller passive rehabiliteringsmetoder engagerer denne tilgang aktivt brugerens intention, hvilket potentielt kan forbedre neuroplasticitet og motorisk genopretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere kvaliteten af øvre ekstremitetsbevægelser hos børn i alderen 2,5 til 15 år med neurologiske tilstande som f.eks. cerebral parese.
Det evaluerer komponenter som bevægelsesomfang, præcision, flydende bevægelser og fingerfærdighed gennem funktionelle opgaver.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Sikkerhed og tolerabilitetsmåling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingsspørgeskemaet vil blive udfyldt efter hver session, der registrerer og skalerer foruddefinerede og eventuelle andre potentielle bivirkninger.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ReJoyce Automatiseret Håndfunktionstest (RAHFT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det er et hurtigt, nemt og standardiseret vurderingsværktøj, som vurderer en deltagers bevægelighed, håndkontrol, hastighed og <u>fingerfærdighed</u> gennem en række daglige aktiviteter.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
BBT er en nem at administrere, gyldig og pålidelig vurdering af grov manuel fingerfærdighed
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Stanford Expectations Scale (SETS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det vil blive administreret ved baseline for at vurdere deltagernes og forældrenes forventninger før behandlingen.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00156777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparetisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Brain Computer Interface - Funktionel Elektrisk Stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater